- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03513068
Bærbar iltkoncentrator Forbedringer af fysisk aktivitet, iltforbrug og livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, der bruger langvarig iltterapi (POC-STEP) (POC-STEP)
25. januar 2022 opdateret af: ResMed
At evaluere ændringer i aktivitet baseret på brugen af bærbare oxygenkoncentratorer kombineret med standardbehandling (SOC) langvarig oxygenbehandling versus SOC langvarig oxygenbehandling alene ved 12 uger hos patienter med KOL, som kræver kontinuerlig (24/7) langvarig -term iltbehandling.
Undersøgelsen vil også vurdere iltforbrug, livskvalitet, indlæggelser og død.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- University of Illinois, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Airways
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- ClinSite LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Minnesota Lung Center
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Emphysema/COPD Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 40 år eller ældre.
- Patienten har en dokumenteret diagnose KOL.
- Patienten kvalificerer sig til kontinuerlig (24/7) langvarig iltbehandling.
- Patienten får ordineret ilt ved ≤ 5 l/min.
- Patienten er POC-naiv, dvs. har ikke brugt en POC før tilmelding til denne undersøgelse.
- Patienten er i stand til at tolerere pulserende oxygenbehandling, dvs. oxygen leveret via en POC.
- Patienten er i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesoplysninger og give underskrevet informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens tilstand er kontraindiceret til brug af en POC.
- Patienten har ukontrolleret eller ubehandlet søvnforstyrret vejrtrækning, som er ukontrolleret eller ubehandlet.
- Patienten er ikke i stand til at gennemføre 6-minutters gangtesten.
- Patienten har en diagnose (inden for mindre end to uger før studiestart) af lungebetændelse eller luftvejsinfektion og/eller akut bronkitis, der kræver antibiotika, eller ny/øget dosis af systemiske kortikosteroider.
- Patienten har fået foretaget en thoraxoperation eller en anden procedure i de seks måneder forud for indskrivningen, som sandsynligvis vil forårsage ustabilitet i lungestatus.
- Patienten har et åbent hudsår eller udslæt, hvor aktivitetsmonitoren vil blive båret på kroppen.
- Patienten har en forventet levetid < 1 år.
- Patienten har ikke-KOL lungesygdom, der kan påvirke iltning eller overlevelse.
- Patienten har planlagt(e) intervention(er), der kræver hospitalsindlæggelse inden for de tre måneder efter undersøgelsens deltagelse.
- Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid.
- Patienten deltager i en klinisk undersøgelse af et medicinsk produkt og har ikke gennemført den nødvendige opfølgningsperiode.
- Efter investigators mening bør patienten udelukkes fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard Of Care (SOC)
Standard of care langvarig iltbehandling
|
|
Eksperimentel: SOC + POC (Portable Oxygen Concentrator)
Standard of care langvarig iltbehandling + POC
|
KOL-patienter ordineret med LTOT vil blive randomiseret til at modtage en bærbar oxygenkoncentrator (POC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (PAL) målt ved aktigrafi.
Resultatmål er ændringen mellem værdien i uge 12 og dag 1 (basislinje).
Min = 0; Max = uendelig.
En stor positiv ændring ville indikere, at deltageren øgede deres aktivitetsniveau efter 12 uger i forhold til dag 1. Fysisk aktivitetsniveau (PAL) er forholdet mellem det samlede energiforbrug (TEE) og det søvnenergiforbrug (SEE).
TEE er det samlede antal slidfiltrerede kilokalorier brugt på en dag, og SEE er det samlede antal søvn- og slidfiltrerede kilokalorier brugt på en dag.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i den samlede SGRQ-score mellem uge 12 og baseline (dag 1).
Måler livskvalitet hos patienter med luftvejsobstruktion.
Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
|
12 uger
|
Iltforbrug
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i det samlede antal timers brug
|
12 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Angst
Tidsramme: 12 uger
|
Resultatmål er ændringen fra baseline (dag 1) og uge 12. HADS spørgeskema måler angst og depression.
En patient kan score mellem 0-21, score på mindre end 7 indikerer ikke-tilfælde.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
2. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2018
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2022
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-16-05-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Bærbar Oxygen Concentrator (POC)
-
Singapore General HospitalSinghealth FoundationUkendtFysisk aktivitet | Åndedrætssvigt | Træningsterapi | Ilt inhalationsterapiSingapore