Concentrador de oxígeno portátil Mejoras en la actividad física, el uso de oxígeno y la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica que utilizan terapia de oxígeno a largo plazo (POC-STEP) (POC-STEP)
25 de enero de 2022 actualizado por: ResMed
Evaluar los cambios en la actividad basados en el uso de concentradores de oxígeno portátiles combinados con oxigenoterapia a largo plazo estándar (SOC) versus oxigenoterapia a largo plazo SOC sola a las 12 semanas en pacientes con EPOC que requieren terapia continua (24 horas al día, 7 días a la semana) a largo plazo. -Término de oxigenoterapia.
El estudio también evaluará el uso de oxígeno, la calidad de vida, las hospitalizaciones y la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois, Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Airways
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- ClinSite LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Lung Center
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minnesota Lung Center
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Lung Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Emphysema/COPD Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 40 años o más.
- El paciente tiene un diagnóstico documentado de EPOC.
- El paciente califica para la oxigenoterapia continua (24/7) a largo plazo.
- Al paciente se le prescribe oxígeno a ≤ 5 L/min.
- El paciente no tiene POC, es decir, no ha usado un POC antes de inscribirse en este estudio.
- El paciente puede tolerar la oxigenoterapia pulsada, es decir, el oxígeno administrado a través de un POC.
- El paciente puede comprender completamente la información del estudio y proporcionar el consentimiento informado firmado y la autorización HIPAA.
Criterio de exclusión:
- El estado del paciente está contraindicado para el uso de un POC.
- El paciente tiene un trastorno respiratorio del sueño no controlado o no tratado que no está controlado o no se trata.
- El paciente no puede completar la prueba de caminata de 6 minutos.
- El paciente tiene un diagnóstico (menos de dos semanas antes del ingreso al estudio) de neumonía o infección respiratoria y/o bronquitis aguda que requiere antibióticos o una dosis nueva/aumentada de corticosteroides sistémicos.
- El paciente se sometió a una cirugía torácica u otro procedimiento en los seis meses anteriores a la inscripción que probablemente cause inestabilidad del estado pulmonar.
- El paciente tiene una úlcera cutánea abierta o un sarpullido donde se colocará el monitor de actividad en el cuerpo.
- El paciente tiene una esperanza de vida < 1 año.
- El paciente tiene una enfermedad pulmonar no relacionada con la EPOC que puede afectar la oxigenación o la supervivencia.
- El paciente tiene una intervención planificada que requiere hospitalización dentro de los tres meses de participación en el estudio.
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada.
- El paciente participa en un estudio clínico de un producto médico y no ha completado el período de seguimiento requerido.
- El paciente, en opinión del investigador, debe ser excluido del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Tratamiento estándar de oxigenoterapia a largo plazo
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Experimental: SOC + POC (Concentrador de Oxígeno Portátil)
Tratamiento estándar con oxigenoterapia a largo plazo + POC
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Los pacientes con EPOC recetados con LTOT serán asignados aleatoriamente para recibir un concentrador de oxígeno portátil (POC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el nivel de actividad física (PAL) medido a través de actigrafía.
La medida de resultado es el cambio entre el valor en la semana 12 y el día 1 (línea de base).
mín = 0; máximo = infinito.
Un gran cambio positivo indicaría que el participante aumentó su nivel de actividad a las 12 semanas en comparación con el día 1. El nivel de actividad física (PAL) es la relación entre el gasto de energía total (TEE) y el gasto de energía del sueño (SEE).
TEE es el número total de kilocalorías filtradas por desgaste gastadas en un día y SEE es el número total de kilocalorías filtradas por uso y sueño gastadas en un día.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación SGRQ total entre la semana 12 y el valor inicial (día 1).
Mide la calidad de vida en pacientes con obstrucción de la vía aérea.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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12 semanas
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Uso de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el total de horas de uso
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12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida de resultado es el cambio desde el inicio (día 1) y la semana 12. El cuestionario HADS mide la ansiedad y la depresión.
Un paciente puede puntuar entre 0 y 21, las puntuaciones inferiores a 7 indican que no son casos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: MaryKay Sobcinski, RCRI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-16-05-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .