Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przenośny koncentrator tlenu poprawia aktywność fizyczną, zużycie tlenu i jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc stosujących długoterminową terapię tlenową (POC-STEP) (POC-STEP)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: ResMed
Ocena zmian aktywności w oparciu o użycie przenośnych koncentratorów tlenu w połączeniu z długoterminową tlenoterapią standardową (SOC) w porównaniu z samą długoterminową tlenoterapią SOC po 12 tygodniach u pacjentów z POChP wymagających ciągłej (24/7) -terminowa tlenoterapia. Badanie oceni również zużycie tlenu, jakość życia, hospitalizacje i śmierć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Airways
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Emphysema/COPD Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 40 lat lub więcej.
  2. Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie POChP.
  3. Pacjent kwalifikowany do ciągłej (24/7) długotrwałej tlenoterapii.
  4. Pacjentowi przepisuje się tlen w ilości ≤ 5 l/min.
  5. Pacjent nie stosował POC przed włączeniem do tego badania.
  6. Pacjent jest w stanie tolerować tlenoterapię pulsacyjną, tj. tlen dostarczany przez POC.
  7. Pacjent jest w stanie w pełni zrozumieć informacje dotyczące badania i przedstawić podpisaną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan pacjenta jest przeciwwskazany do zastosowania POC.
  2. Pacjent ma niekontrolowane lub nieleczone zaburzenia oddychania podczas snu, które są niekontrolowane lub nieleczone.
  3. Pacjent nie jest w stanie ukończyć 6-minutowego testu marszu.
  4. U pacjenta zdiagnozowano (w ciągu mniej niż dwóch tygodni przed włączeniem do badania) zapalenie płuc lub infekcję dróg oddechowych i/lub ostre zapalenie oskrzeli wymagające antybiotyków lub nowej/zwiększonej dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów.
  5. Pacjent przeszedł operację klatki piersiowej lub inny zabieg w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania, który może spowodować niestabilność stanu płuc.
  6. Pacjent ma otwarte owrzodzenie skóry lub wysypkę w miejscu, w którym monitor aktywności będzie noszony na ciele.
  7. Przewidywana długość życia pacjenta < 1 rok.
  8. Pacjent ma chorobę płuc niezwiązaną z POChP, która może wpływać na utlenowanie lub przeżycie.
  9. Pacjent ma zaplanowane interwencje wymagające hospitalizacji w ciągu trzech miesięcy udziału w badaniu.
  10. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  11. Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym produktu medycznego i nie ukończył wymaganego okresu obserwacji.
  12. Pacjenta, zdaniem badacza, należy wykluczyć z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Standard opieki długoterminowej tlenoterapii
Eksperymentalny: SOC + POC (Przenośny Koncentrator Tlenu)
Standard opieki długoterminowa tlenoterapia + POC
Urządzenie: Przenośny koncentrator tlenu (POC)
Pacjenci z POChP, którym przepisano LTOT, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania przenośnego koncentratora tlenu (POC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (PAL) mierzona za pomocą aktygrafii. Miarą wyniku jest zmiana między wartością w 12. tygodniu i dniu 1. (linia bazowa). minimalna = 0; Maks. = nieskończoność. Duża pozytywna zmiana wskazywałaby, że uczestnik zwiększył poziom aktywności po 12 tygodniach w porównaniu z dniem 1. Poziom aktywności fizycznej (PAL) to stosunek całkowitego wydatku energetycznego (TEE) do wydatku energetycznego podczas snu (SEE). TEE to całkowita liczba kilokalorii przefiltrowanych przez zużycie w ciągu dnia, a SEE to całkowita liczba kilokalorii przefiltrowanych podczas snu i zużycia w ciągu dnia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku SGRQ między 12. tygodniem a początkiem (Dzień 1.). Mierzy jakość życia pacjentów z niedrożnością dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
12 tygodni
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana łącznej liczby godzin użytkowania
12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miarą wyniku jest zmiana od linii bazowej (dzień 1) i tydzień 12. Kwestionariusz HADS mierzy lęk i depresję. Pacjent może uzyskać wynik w zakresie od 0 do 21, wyniki poniżej 7 wskazują na brak przypadków.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Współpracownicy

Inogen Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: MaryKay Sobcinski, RCRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-16-05-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj