Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar oksygenkonsentrator Forbedringer av fysisk aktivitet, oksygenbruk og livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom som bruker langsiktig oksygenterapi (POC-STEP) (POC-STEP)

25. januar 2022 oppdatert av: ResMed
For å evaluere endringer i aktivitet basert på bruk av bærbare oksygenkonsentratorer kombinert med standardbehandling (SOC) langsiktig oksygenbehandling versus SOC langsiktig oksygenbehandling alene ved 12 uker hos pasienter med KOLS som trenger kontinuerlig (24/7) lang -term oksygenbehandling. Studien vil også vurdere oksygenbruk, livskvalitet, sykehusinnleggelser og død.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • University of Illinois, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Airways
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Emphysema/COPD Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 40 år eller eldre.
  2. Pasienten har en dokumentert diagnose av KOLS.
  3. Pasienten kvalifiserer for kontinuerlig (24/7) langvarig oksygenbehandling.
  4. Pasienten får foreskrevet oksygen ved ≤ 5 l/min.
  5. Pasienten er POC-naiv, dvs. har ikke brukt POC før han ble registrert i denne studien.
  6. Pasienten er i stand til å tolerere pulserende oksygenbehandling, dvs. oksygen levert via en POC.
  7. Pasienten er i stand til å forstå studieinformasjon fullt ut og gi signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens tilstand er kontraindisert for bruk av en POC.
  2. Pasienten har ukontrollert eller ubehandlet søvnforstyrrelse som er ukontrollert eller ubehandlet.
  3. Pasienten er ikke i stand til å fullføre 6-minutters gangtesten.
  4. Pasienten har en diagnose (innen mindre enn to uker før studiestart) av lungebetennelse eller luftveisinfeksjon og/eller akutt bronkitt som krever antibiotika, eller ny/økt dose av systemiske kortikosteroider.
  5. Pasienten har gjennomgått thoraxkirurgi eller en annen prosedyre i løpet av de seks månedene før innmelding som sannsynligvis vil forårsake ustabilitet i lungestatus.
  6. Pasienten har et åpent hudsår eller utslett hvor aktivitetsmonitoren vil bli båret på kroppen.
  7. Pasienten har forventet levealder < 1 år.
  8. Pasienten har ikke-KOLS lungesykdom som kan påvirke oksygenering eller overlevelse.
  9. Pasienten har planlagt(e) intervensjon(er) som krever sykehusinnleggelse innen tre måneder etter studiedeltakelse.
  10. Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid.
  11. Pasienten deltar i en klinisk studie av et medisinsk produkt og har ikke fullført den nødvendige oppfølgingsperioden.
  12. Pasienten bør, etter utrederens mening, ekskluderes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Of Care (SOC)
Standard of care langsiktig oksygenbehandling
Eksperimentell: SOC + POC (bærbar oksygenkonsentrator)
Standard of care langsiktig oksygenbehandling + POC
Enhet: Bærbar oksygenkonsentrator (POC)
KOLS-pasienter foreskrevet med LTOT vil bli randomisert til å motta en bærbar oksygenkonsentrator (POC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 uker
Endring i fysisk aktivitetsnivå (PAL) målt ved aktigrafi. Utfallsmål er endringen mellom verdien ved uke 12 og dag 1 (grunnlinje). Min = 0; Maks = uendelig. En stor positiv endring vil indikere at deltakeren økte sitt aktivitetsnivå etter 12 uker sammenlignet med dag 1. Fysisk aktivitetsnivå (PAL) er forholdet mellom total energiforbruk (TEE) og søvnenergiforbruk (SEE). TEE er det totale antallet slitasjefiltrerte kilokalorier brukt i løpet av en dag, og SEE er det totale antallet søvn- og slitasjefiltrerte kilokalorier brukt i løpet av en dag.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 uker
Endring i total SGRQ-poengsum mellom uke 12 og baseline (dag 1). Måler livskvalitet hos pasienter med luftveisobstruksjon. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
12 uker
Oksygenbruk
Tidsramme: 12 uker
Endring i totalt antall timer med bruk
12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS): Angst
Tidsramme: 12 uker
Resultatmål er endringen fra baseline (dag 1) og uke 12. HADS spørreskjema måler angst og depresjon. En pasient kan skåre mellom 0-21, skårer på mindre enn 7 indikerer ikke-tilfeller.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ResMed

Samarbeidspartnere

Inogen Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: MaryKay Sobcinski, RCRI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-16-05-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Bærbar oksygenkonsentrator (POC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere