Přenosný koncentrátor kyslíku Zlepšení fyzické aktivity, spotřeby kyslíku a kvality života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří používají dlouhodobou kyslíkovou terapii (POC-STEP) (POC-STEP)
25. ledna 2022 aktualizováno: ResMed
Vyhodnotit změny v aktivitě na základě použití přenosných koncentrátorů kyslíku v kombinaci se standardní péčí (SOC) dlouhodobou oxygenoterapií oproti SOC dlouhodobé oxygenoterapii samotné po 12 týdnech u pacientů s CHOPN, kteří vyžadují kontinuální (24/7) dlouhou dobu - termínová oxygenoterapie.
Studie bude také hodnotit spotřebu kyslíku, kvalitu života, hospitalizace a úmrtí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Airways
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- ClinSite LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minnesota Lung Center
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Emphysema/COPD Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 40 let.
- Pacient má zdokumentovanou diagnózu CHOPN.
- Pacient je způsobilý pro kontinuální (24/7) dlouhodobou oxygenoterapii.
- Pacientovi je předepsán kyslík ≤ 5 l/min.
- Pacient je naivní POC, tj. nepoužil POC před zařazením do této studie.
- Pacient je schopen tolerovat pulzní oxygenoterapii, tj. kyslík dodávaný prostřednictvím POC.
- Pacient je schopen plně porozumět informacím o studii a poskytnout podepsaný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Stav pacienta je pro použití POC kontraindikován.
- Pacient má nekontrolovanou nebo neléčenou poruchu dýchání ve spánku, která je nekontrolovaná nebo neléčená.
- Pacient není schopen dokončit 6minutový test chůze.
- Pacient má diagnózu (během méně než dvou týdnů před vstupem do studie) pneumonii nebo respirační infekci a/nebo akutní bronchitidu vyžadující antibiotika nebo novou/zvýšenou dávku systémových kortikosteroidů.
- Pacient prodělal během šesti měsíců před zařazením do studie hrudní operaci nebo jiný zákrok, který pravděpodobně způsobí nestabilitu plicního stavu.
- Pacient má otevřený kožní vřed nebo vyrážku, kde bude monitor aktivity nošen na těle.
- Pacient má předpokládanou délku života < 1 rok.
- Pacient má plicní onemocnění bez CHOPN, které může ovlivnit okysličení nebo přežití.
- Pacient má plánovanou intervenci vyžadující hospitalizaci do tří měsíců od účasti ve studii.
- Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje.
- Pacient se účastní klinické studie léčivého přípravku a nedokončil požadovanou dobu sledování.
- Podle názoru zkoušejícího by měl být pacient ze studie vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Standardní péče dlouhodobá oxygenoterapie
|
|
|
Experimentální: SOC + POC (přenosný koncentrátor kyslíku)
Standardní péče dlouhodobá oxygenoterapie + POC
|
Pacienti s CHOPN, kterým je předepsána LTOT, budou randomizováni do skupiny s přenosným koncentrátorem kyslíku (POC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna úrovně fyzické aktivity (PAL) měřená pomocí aktigrafie.
Měřítkem výsledku je změna mezi hodnotou ve 12. týdnu a 1. dni (základní hodnota).
Min = 0; Max = nekonečno.
Velká pozitivní změna by naznačovala, že účastník zvýšil úroveň své aktivity po 12 týdnech ve srovnání se dnem 1. Úroveň fyzické aktivity (PAL) je poměr celkového energetického výdeje (TEE) k energetickému výdeji spánku (SEE).
TEE je celkový počet kilokalorií filtrovaných opotřebením spotřebovaných za den a SEE je celkový počet kilokalorií filtrovaných spánkem a opotřebením vynaložených za den.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového skóre SGRQ mezi 12. týdnem a základní linií (1. den).
Měří kvalitu života u pacientů s obstrukcí dýchacích cest.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
12 týdnů
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového počtu hodin používání
|
12 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): Úzkost
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřítkem výsledku je změna oproti výchozímu stavu (1. den) a 12. týdnu. Dotazník HADS měří úzkost a depresi.
Pacient může dosáhnout skóre mezi 0-21, skóre nižší než 7 znamená, že nejsou případy.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-16-05-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .