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휴대용 산소 농축기 장기 산소 요법(POC-STEP)을 사용하는 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 신체 활동, 산소 사용 및 삶의 질 개선 (POC-STEP)

2022년 1월 25일 업데이트: ResMed
지속적인(24/7) 장기간의 COPD 환자를 대상으로 12주차에 표준 치료(SOC) 장기 산소 요법과 결합된 휴대용 산소 농축기의 사용과 SOC 장기 산소 요법 단독 사용을 기준으로 활동의 변화를 평가합니다. - 기간 산소 요법. 이 연구는 또한 산소 사용, 삶의 질, 입원 및 사망을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • University of Illinois, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Airways
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Emphysema/COPD Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 40세 이상입니다.
  2. 환자는 COPD에 대한 문서화된 진단을 받았습니다.
  3. 환자는 지속적인(24/7) 장기 산소 요법을 받을 자격이 있습니다.
  4. 환자에게 5L/min 이하의 산소를 처방합니다.
  5. 환자는 POC 경험이 없습니다. 즉, 이 연구에 등록하기 전에 POC를 사용하지 않았습니다.
  6. 환자는 펄스 산소 요법, 즉 POC를 통해 전달되는 산소를 견딜 수 있습니다.
  7. 환자는 연구 정보를 완전히 이해하고 서명된 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자의 상태는 POC 사용에 금기입니다.
  2. 환자는 조절되지 않거나 치료되지 않는 수면 장애 호흡이 조절되지 않거나 치료되지 않습니다.
  3. 환자는 6분 걷기 테스트를 완료할 수 없습니다.
  4. 환자는 폐렴 또는 호흡기 감염 및/또는 항생제가 필요한 급성 기관지염 또는 전신 코르티코스테로이드의 새로운/증가된 용량의 진단(연구 시작 전 2주 미만)이 있습니다.
  5. 환자가 등록 전 6개월 동안 폐 상태의 불안정성을 야기할 가능성이 있는 흉부 수술 또는 다른 시술을 받은 적이 있는 경우.
  6. 활동 모니터를 몸에 착용할 부위에 개방성 피부 궤양 또는 발진이 있는 환자.
  7. 환자의 기대 수명이 1년 미만입니다.
  8. 환자는 산소화 또는 생존에 영향을 미칠 수 있는 비 COPD 폐 질환이 있습니다.
  9. 환자는 연구 참여 3개월 이내에 입원이 필요한 계획된 개입이 있습니다.
  10. 환자가 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
  11. 환자는 의료 제품의 임상 연구에 참여하고 있으며 필요한 후속 조치 기간을 완료하지 않았습니다.
  12. 연구자의 의견에 따라 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 관리(SOC)
치료 표준 장기 산소 요법
실험적: SOC + POC(휴대용 산소 농축기)
치료 표준 장기 산소 요법 + POC
장치: 휴대용 산소 농축기(POC)
LTOT로 처방된 COPD 환자는 휴대용 산소 농축기(POC)를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 수준
기간: 12주
액티그래피를 통해 측정한 신체 활동 수준(PAL)의 변화. 결과 측정은 12주차와 1일차(기준선)의 값 사이의 변화입니다. 최소 = 0; 최대 = 무한. 큰 긍정적 변화는 참가자가 1일차와 비교하여 12주차에 활동 수준이 증가했음을 나타냅니다. 신체 활동 수준(PAL)은 총 에너지 소비량(TEE) 대 수면 에너지 소비량(SEE)의 비율입니다. TEE는 하루 동안 소비된 마모 필터링된 총 킬로칼로리 수이고 SEE는 하루 동안 소비된 총 수면 및 마모 필터링된 킬로칼로리 수입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세인트 조지 호흡기 질문지(SGRQ)
기간: 12주
12주차와 기준선(Day1) 사이의 총 SGRQ 점수의 변화. 기도 폐쇄 환자의 삶의 질을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
12주
산소 사용량
기간: 12주
총 이용시간의 변화
12주
병원 불안 및 우울 척도(HADS): 불안
기간: 12주
결과 측정은 기준선(1일)과 12주차의 변화입니다. HADS 설문지는 불안과 우울증을 측정합니다. 환자는 0-21 사이의 점수를 매길 수 있으며 7 미만의 점수는 사례가 아님을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ResMed

협력자

Inogen Inc.

수사관

  • 연구 의자: MaryKay Sobcinski, RCRI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MA-16-05-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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