Concentratore di ossigeno portatile Miglioramento dell'attività fisica, dell'utilizzo di ossigeno e della qualità della vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva che utilizzano l'ossigenoterapia a lungo termine (POC-STEP) (POC-STEP)
25 gennaio 2022 aggiornato da: ResMed
Per valutare i cambiamenti nell'attività basata sull'uso di concentratori di ossigeno portatili combinati con ossigenoterapia a lungo termine standard di cura (SOC) rispetto alla sola ossigenoterapia a lungo termine SOC a 12 settimane in pazienti con BPCO che richiedono un trattamento continuo (24 ore su 24, 7 giorni su 7) a lungo ossigenoterapia a lungo termine.
Lo studio valuterà anche l'utilizzo di ossigeno, la qualità della vita, i ricoveri e la morte.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- University of Illinois, Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Airways
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Kentucky Research Group
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- ClinSite LLC
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Minnesota Lung Center
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minnesota Lung Center
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Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Minnesota Lung Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Emphysema/COPD Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 40 anni o più.
- Il paziente ha una diagnosi documentata di BPCO.
- Il paziente è idoneo per l'ossigenoterapia continua (24 ore su 24, 7 giorni su 7) a lungo termine.
- Al paziente viene prescritto ossigeno a ≤ 5 L/min.
- Il paziente è naïve al POC, ovvero non ha utilizzato un POC prima dell'arruolamento in questo studio.
- Il paziente è in grado di tollerare l'ossigenoterapia pulsata, cioè l'ossigeno erogato tramite un POC.
- Il paziente è in grado di comprendere appieno le informazioni sullo studio e fornire il consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA.
Criteri di esclusione:
- Le condizioni del paziente sono controindicate per l'uso di un POC.
- Il paziente presenta disturbi respiratori del sonno non controllati o non trattati, non controllati o non trattati.
- Il paziente non è in grado di completare il test del cammino di 6 minuti.
- - Il paziente ha una diagnosi (entro meno di due settimane prima dell'ingresso nello studio) di polmonite o infezione respiratoria e/o bronchite acuta che richiede antibiotici o nuova/aumentata dose di corticosteroidi sistemici.
- Il paziente ha subito un intervento chirurgico toracico o un'altra procedura nei sei mesi precedenti l'arruolamento che potrebbe causare instabilità dello stato polmonare.
- Il paziente presenta un'ulcera cutanea aperta o un'eruzione cutanea nel punto in cui il monitor dell'attività verrà indossato sul corpo.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita < 1 anno.
- Il paziente ha una malattia polmonare non BPCO che può influenzare l'ossigenazione o la sopravvivenza.
- - Il paziente ha uno o più interventi pianificati che richiedono il ricovero entro i tre mesi dalla partecipazione allo studio.
- La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza.
- Il paziente sta partecipando a uno studio clinico di un prodotto medico e non ha completato il periodo di follow-up richiesto.
- Il paziente, secondo il parere dello sperimentatore, dovrebbe essere escluso dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Standard di cura ossigenoterapia a lungo termine
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Sperimentale: SOC + POC (concentratore di ossigeno portatile)
Standard di cura Ossigenoterapia a lungo termine + POC
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I pazienti con BPCO prescritti con LTOT saranno randomizzati per ricevere un concentratore di ossigeno portatile (POC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del livello di attività fisica (PAL) misurata attraverso l'attigrafia.
La misura del risultato è la variazione tra il valore alla settimana 12 e il giorno 1 (linea di riferimento).
Minimo = 0; Massimo = infinito.
Un grande cambiamento positivo indicherebbe che il partecipante ha aumentato il proprio livello di attività a 12 settimane rispetto al giorno 1. Il livello di attività fisica (PAL) è il rapporto tra il dispendio energetico totale (TEE) e il dispendio energetico del sonno (SEE).
TEE è il numero totale di chilocalorie filtrate dall'usura consumate in un giorno e SEE è il numero totale di chilocalorie filtrate dal sonno e dall'usura consumate in un giorno.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario respiratorio St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio SGRQ totale tra la settimana 12 e il basale (giorno 1).
Misura la qualità della vita nei pazienti con ostruzione delle vie aeree.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
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12 settimane
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Utilizzo di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione delle ore totali di utilizzo
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12 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS): ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misura dell'esito è la variazione rispetto al basale (giorno 1) e alla settimana 12. Il questionario HADS misura l'ansia e la depressione.
Un paziente può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21, punteggi inferiori a 7 indicano non casi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-16-05-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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