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Tragbarer Sauerstoffkonzentrator Verbesserungen der körperlichen Aktivität, des Sauerstoffverbrauchs und der Lebensqualität bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie verwenden (POC-STEP) (POC-STEP)

25. Januar 2022 aktualisiert von: ResMed
Bewertung der Aktivitätsänderungen basierend auf der Verwendung von tragbaren Sauerstoffkonzentratoren in Kombination mit einer Standard-of-Care (SOC)-Langzeit-Sauerstofftherapie im Vergleich zu einer SOC-Langzeit-Sauerstofftherapie allein nach 12 Wochen bei Patienten mit COPD, die eine kontinuierliche (24/7) lange Behandlung benötigen -Term Sauerstofftherapie. Die Studie wird auch den Sauerstoffverbrauch, die Lebensqualität, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • University of Illinois, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Airways
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • ClinSite LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Minnesota Lung Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Lung Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Lung Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Sierra Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Emphysema/COPD Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 40 Jahre oder älter.
  2. Der Patient hat eine dokumentierte COPD-Diagnose.
  3. Der Patient ist für eine kontinuierliche (24/7) Langzeit-Sauerstofftherapie geeignet.
  4. Dem Patienten wird Sauerstoff mit ≤ 5 l/min verschrieben.
  5. Der Patient ist POC-naiv, d. h. hat vor der Aufnahme in diese Studie keinen POC verwendet.
  6. Der Patient ist in der Lage, eine gepulste Sauerstofftherapie zu tolerieren, d. h. Sauerstoff, der über einen POC zugeführt wird.
  7. Der Patient ist in der Lage, die Studieninformationen vollständig zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Zustand des Patienten ist für die Verwendung eines POC kontraindiziert.
  2. Der Patient hat eine unkontrollierte oder unbehandelte schlafbezogene Atmungsstörung, die unkontrolliert oder unbehandelt ist.
  3. Der Patient kann den 6-Minuten-Gehtest nicht absolvieren.
  4. Der Patient hat eine Diagnose (innerhalb von weniger als zwei Wochen vor Studieneintritt) von Lungenentzündung oder Atemwegsinfektion und/oder akuter Bronchitis, die Antibiotika oder eine neue/erhöhte Dosis von systemischen Kortikosteroiden erfordert.
  5. Der Patient hatte in den sechs Monaten vor der Einschreibung eine Thoraxoperation oder einen anderen Eingriff, der wahrscheinlich zu einer Instabilität des Lungenstatus führt.
  6. Der Patient hat ein offenes Hautgeschwür oder einen Hautausschlag, wo der Aktivitätsmonitor am Körper getragen wird.
  7. Patient hat eine Lebenserwartung < 1 Jahr.
  8. Der Patient hat eine Nicht-COPD-Lungenerkrankung, die die Sauerstoffversorgung oder das Überleben beeinträchtigen kann.
  9. Der Patient hat eine geplante(n) Intervention(en), die innerhalb der drei Monate der Studienteilnahme einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  10. Die Patientin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden.
  11. Der Patient nimmt an einer klinischen Studie mit einem Medizinprodukt teil und hat die erforderliche Nachbeobachtungszeit nicht abgeschlossen.
  12. Der Patient sollte nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Behandlungsstandard Langzeit-Sauerstofftherapie
Experimental: SOC + POC (tragbarer Sauerstoffkonzentrator)
Behandlungsstandard Sauerstoff-Langzeittherapie + POC
Gerät: Tragbarer Sauerstoffkonzentrator (POC)
COPD-Patienten, denen LTOT verschrieben wurde, werden randomisiert, um einen tragbaren Sauerstoffkonzentrator (POC) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (PAL), gemessen durch Aktigraphie. Das Ergebnismaß ist die Veränderung zwischen dem Wert in Woche 12 und Tag 1 (Baseline). Min. = 0; Maximal = unendlich. Eine große positive Veränderung würde darauf hinweisen, dass der Teilnehmer sein Aktivitätsniveau nach 12 Wochen im Vergleich zu Tag 1 erhöht hat. Das körperliche Aktivitätsniveau (PAL) ist das Verhältnis des Gesamtenergieverbrauchs (TEE) zum Schlafenergieverbrauch (SEE). TEE ist die Gesamtzahl der verbrauchsgefilterten Kilokalorien, die an einem Tag verbraucht werden, und SEE ist die Gesamtzahl der schlaf- und verschleißgefilterten Kilokalorien, die an einem Tag verbraucht werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des SGRQ-Gesamtwerts zwischen Woche 12 und Baseline (Tag 1). Misst die Lebensqualität bei Patienten mit Obstruktion der Atemwege. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
12 Wochen
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Gesamtnutzungsdauer
12 Wochen
Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS): Angst
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnismaß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12. Der HADS-Fragebogen misst Angst und Depression. Ein Patient kann zwischen 0 und 21 Punkte erzielen, Werte unter 7 weisen auf Nicht-Fälle hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Mitarbeiter

Inogen Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: MaryKay Sobcinski, RCRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-16-05-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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