Kannettava happikonsentraattori parantaa fyysistä aktiivisuutta, hapen käyttöä ja elämänlaatua kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät pitkäaikaista happiterapiaa (POC-STEP) (POC-STEP)
tiistai 25. tammikuuta 2022 päivittänyt: ResMed
Arvioida aktiivisuuden muutoksia, jotka perustuvat kannettavien happikonsentraattorien käyttöön yhdistettynä normaalihoitoon (SOC) pitkäkestoiseen happihoitoon verrattuna pitkäaikaiseen SOC-happihoitoon yksinään 12 viikon kohdalla keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa (24/7) pitkää -aikainen happihoito.
Tutkimuksessa arvioidaan myös hapen käyttöä, elämänlaatua, sairaalahoitoja ja kuolemantapauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- University of Illinois, Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Airways
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
- Kentucky Research Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- ClinSite LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Minnesota Lung Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minnesota Lung Center
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Lung Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Sierra Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Emphysema/COPD Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 40-vuotias tai vanhempi.
- Potilaalla on dokumentoitu keuhkoahtaumatauti.
- Potilas on pätevä jatkuvaan (24/7) pitkäaikaiseen happihoitoon.
- Potilaalle määrätään happea ≤ 5 l/min.
- Potilas ei ole aiemmin saanut POC:ta, eli hän ei ole käyttänyt POC:ta ennen osallistumistaan tähän tutkimukseen.
- Potilas pystyy sietämään pulssihappihoitoa, eli POC:n kautta toimitettua happea.
- Potilas pystyy täysin ymmärtämään tutkimustiedot ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tila on vasta-aiheinen POC:n käytölle.
- Potilaalla on hallitsematon tai hoitamaton unen aiheuttama hengityshäiriö, joka on hallitsematon tai hoitamaton.
- Potilas ei pysty suorittamaan 6 minuutin kävelytestiä.
- Potilaalla on diagnoosi (alle kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa) keuhkokuume tai hengitystieinfektio ja/tai akuutti keuhkoputkentulehdus, joka vaatii antibiootteja tai uutta/lisättyä systeemisten kortikosteroidien annosta.
- Potilaalle on tehty rintakehäleikkaus tai muu toimenpide kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, joka todennäköisesti aiheuttaa keuhkojen tilan epävakautta.
- Potilaalla on avoin ihohaava tai ihottuma, jossa aktiivisuusmittaria pidetään vartalolla.
- Potilaan elinajanodote on < 1 vuosi.
- Potilaalla on ei-keuhkoahtaumatauti, joka voi vaikuttaa hapettumiseen tai eloonjäämiseen.
- Potilaalla on suunniteltu sairaalahoitoa vaativa interventio (toimenpiteet) kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta.
- Potilas osallistuu lääketieteellisen tuotteen kliiniseen tutkimukseen eikä ole suorittanut vaadittua seurantajaksoa.
- Potilas on tutkijan mielestä jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Hoidon standardi pitkäaikainen happihoito
|
|
|
Kokeellinen: SOC + POC (Portable Oxygen Concentrator)
Hoidon standardi pitkäaikainen happihoito + POC
|
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joille on määrätty LTOT-hoito, satunnaistetaan saamaan kannettavan happikonsentraattorin (POC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fyysisen aktiivisuuden tason (PAL) muutos aktigrafian avulla mitattuna.
Tulosmitta on muutos viikon 12 ja päivän 1 (perustaso) välillä.
Min = 0; Max = ääretön.
Suuri positiivinen muutos osoittaisi, että osallistuja lisäsi aktiivisuustasoaan 12 viikon kohdalla verrattuna päivään 1. Fyysinen aktiivisuustaso (PAL) on kokonaisenergiankulutuksen (TEE) suhde unen energiankulutukseen (SEE).
TEE on vuorokaudessa kulutettujen kulumissuodatettujen kilokalorien kokonaismäärä ja SEE on vuorokaudessa kulutettujen uni- ja kulumissuodatettujen kilokalorien kokonaismäärä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos SGRQ-pisteiden kokonaismäärässä viikon 12 ja lähtötilanteen (päivä 1) välillä.
Mittaa elämänlaatua potilailla, joilla on hengitysteiden tukkeuma.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia.
|
12 viikkoa
|
|
Hapen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskäyttötuntien muutos
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS): Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tulosmittari on muutos lähtötilanteesta (päivä 1) ja viikko 12. HADS-kysely mittaa ahdistusta ja masennusta.
Potilas voi saada pisteet välillä 0-21, pisteet alle 7 tarkoittavat, ettei tapauksia ole.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: MaryKay Sobcinski, RCRI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-16-05-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .