小児MRI鎮静のためのデクスメデトミジンとプロポフォール

この研究の目的は、2 つの麻酔薬 (デクスメデトミジンとプロポフォール) を低用量で組み合わせた結果と、幼児の MRI 研究で鎮静/麻酔を提供するために一般的に使用される単一の薬物 (プロポフォール) の標準用量とを比較することです。

最近の研究と FDA は、3 時間以上の麻酔が行動と学習に影響を与える可能性があるという懸念を提起しました。 これらの影響が薬物によるものなのか、それとも子供が治療を受けている病状によるものなのかは研究者にもわかっていませんが、2016 年 12 月に FDA は子供の麻酔に関する以下の情報を公開しました。

全身麻酔薬と鎮静薬は、手術や処置中に患者が痛みを感じないように、患者を深い眠りにつけるために使用されます。

これらの薬は通常、静脈に注射されるか、マスクを通して吸入されます。 全身麻酔薬と鎮静薬は、手術やその他の処置を受ける子供や大人の健康、安全、快適さを確保するために広く使用されています。

子供を対象とした最近の研究では、乳児や幼児が全身麻酔薬や鎮静薬に比較的短時間曝露しただけでは、行動や学習に悪影響を与える可能性は低いことが示唆されています。 麻酔薬が脳の発達にどのように影響するかを完全に理解するには、さらに多くの研究が必要です。 麻酔薬と鎮静薬は、手術やその他の痛みを伴うストレスの多い処置を必要とする乳児、子供、妊婦に必要です。 https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532356.htm 新生児および乳児動物の研究では、プロポフォールのような鎮静剤および麻酔剤が脳の発達に悪影響を及ぼし、脳細胞の喪失を引き起こし、学習と行動に長期的、おそらく永久的な変化をもたらすことが示されています。 これらの悪影響は、主に長時間の鎮静または麻酔の後 (一般に 3 時間以上)、および脳の発達が急速に進行している場合に発生するようです (これはおおよそ 3 歳未満の子供に発生します)。 同様の副作用がヒトに起こるかどうかは不明です。 研究参加者は、処置を遂行するために使用される薬物が幼児の発達中の脳における神経細胞の喪失を増加させる可能性があること、およびそのような変化の臨床的意義は知られていないことを知らされるべきである. デクスメデトミジンが成長中の幼児の脳にとってより良いかもしれないことを示唆するいくつかの動物研究があります. しかし、発達中の脳に対するデクスメデトミジン単独またはプロポフォールとの併用の効果は、今日まで完全にテストされていません。」 この研究で MRI スキャンに使用される薬剤はランダムに選択されます。 患者の半分は少量のプロポフォールとデクスメデトミジンを投与されます。 残りの半分は、スキャン中常に投与されるプロポフォールを受け取ります。 使用される可能性のある他の薬には、鎮静の開始時のセボフルランと亜酸化窒素（静脈内投与のため）、リドカイン（プロポフォール注射の痛みを軽減するため）、グリコピロレート（心拍数が低くなりすぎるのを防ぐため）などがあります. 調査員はさらに 5 つの血圧と心拍数を記録します。 スキャンを完了するために追加の薬が必要な場合、調査官は必要なものを何でも管理します。 研究の最後に、観察者は自発的に開眼し、液体を飲んだり、食べたり、研究前と同じように行動したりするのにかかる時間を記録します。 また、研究者は、参加者が自宅でどのように行動したかを翌日または 2 日で知ることが非常に重要です。食事、行動、睡眠が異常だったかどうか。 そのため、調査員は MRI スキャンの 1 日ほど後に参加者に電話をかけます。

研究者は、この研究のために生後 12 か月から 72 か月までの 70 人の子供を募集し、2018 年に研究が完了することを期待しています。