Dexmedetomidina e Propofol para Sedação em RM Pediátrica

O objetivo deste estudo é comparar os resultados da combinação de dois medicamentos anestésicos (dexmedetomidina e propofol) em baixas doses com uma dose padrão de um único medicamento comumente usado para fornecer sedação/anestesia para exames de ressonância magnética em crianças pequenas (propofol).

Estudos recentes e o FDA levantaram preocupações de que a anestesia por mais de três horas pode ter efeitos sobre o comportamento e o aprendizado. Embora os investigadores não saibam se esses efeitos são causados ​​por medicamentos ou pela condição médica para a qual uma criança está sendo tratada, em dezembro de 2016, o FDA publicou as informações abaixo sobre anestesia para crianças:

Anestésicos gerais e sedativos são usados ​​para colocar as pessoas em sono profundo, de modo que não sintam dor durante cirurgias ou procedimentos.

Esses medicamentos geralmente são injetados em uma veia ou inalados por meio de uma máscara. Anestésicos gerais e sedativos são amplamente utilizados para garantir a saúde, segurança e conforto de crianças e adultos submetidos a cirurgias ou outros procedimentos.

Estudos recentes em crianças sugerem que é improvável que uma exposição única e relativamente curta a anestésicos gerais e drogas sedativas em bebês ou crianças pequenas tenha efeitos negativos no comportamento ou na aprendizagem. Mais pesquisas ainda são necessárias para entender completamente como os anestésicos podem afetar o desenvolvimento do cérebro, especialmente exposições mais longas ou repetidas e em crianças mais vulneráveis. Drogas anestésicas e sedativas são necessárias para bebês, crianças e mulheres grávidas que necessitam de cirurgia ou outros procedimentos dolorosos e estressantes. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532356.htm Pesquisas em animais recém-nascidos e infantis demonstraram que agentes sedativos e anestésicos, como o propofol, produzem efeitos adversos no desenvolvimento do cérebro, incluindo perda de células cerebrais, resultando em mudanças possivelmente permanentes de longo prazo no aprendizado e no comportamento. Esses efeitos adversos parecem ocorrer principalmente após períodos prolongados de sedação ou anestesia (geralmente superiores a 3 horas) e quando o desenvolvimento do cérebro está ocorrendo em ritmo acelerado (o que ocorre aproximadamente em crianças com menos de 3 anos de idade). Não se sabe se efeitos adversos semelhantes ocorrem em humanos. Os participantes do estudo devem ser informados de que as drogas usadas para realizar o procedimento podem ter o potencial de aumentar a perda de células nervosas no cérebro em desenvolvimento de crianças pequenas e que o significado clínico de tais alterações não é conhecido. Existem alguns estudos em animais que sugerem que a dexmedetomidina pode ser melhor para o cérebro de uma criança em crescimento. No entanto, os efeitos da dexmedetomidina isoladamente ou em combinação com propofol no cérebro em desenvolvimento não foram exaustivamente testados até o momento." As drogas utilizadas para a ressonância magnética neste estudo serão escolhidas aleatoriamente. Metade dos pacientes receberá pequenas doses de propofol e dexmedetomidina. A outra metade receberá propofol administrado constantemente durante o exame. Outras drogas que podem ser usadas incluem sevoflurano e óxido nitroso no início da sedação (para colocar uma via intravenosa), lidocaína (para reduzir a dor da injeção de propofol) e glicopirrolato (para evitar que a frequência cardíaca diminua muito. Os investigadores registrarão 5 pressões sanguíneas e frequências cardíacas adicionais. Se forem necessários medicamentos adicionais para concluir o exame, os investigadores administrarão o que for necessário. Ao final do estudo, um observador registrará o tempo que leva para a abertura espontânea dos olhos, para poder beber líquidos e/ou comer e se comportar como antes do estudo. Além disso, é muito importante que os investigadores saibam nos dias seguintes como o participante se comportou em casa; se comer, comportamento e dormir eram incomuns. Por esse motivo, o investigador ligará para o participante um ou dois dias após a ressonância magnética.

Os investigadores esperam recrutar 70 crianças com idades entre 12 e 72 meses para o estudo e esperam concluir o estudo em 2018.