Dexmedetomidina e Propofol per la sedazione con risonanza magnetica pediatrica

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della combinazione di due farmaci anestetici (dexmedetomidina e propofol) a basse dosi con una dose standard di un singolo farmaco comunemente usato per fornire sedazione/anestesia per studi di risonanza magnetica nei bambini piccoli (propofol).

Studi recenti e la FDA hanno sollevato dubbi sul fatto che l'anestesia per più di tre ore possa avere effetti sul comportamento e sull'apprendimento. Sebbene gli investigatori non sappiano se questi effetti siano causati da farmaci o dalla condizione medica per cui un bambino è in cura, nel dicembre 2016 la FDA ha pubblicato le seguenti informazioni riguardanti l'anestesia per i bambini:

Gli anestetici generali e i farmaci sedativi vengono utilizzati per far addormentare le persone in modo che non sentano dolore durante gli interventi chirurgici o le procedure.

Questi farmaci vengono solitamente iniettati in una vena o inalati attraverso una maschera. I farmaci per anestesia generale e sedazione sono ampiamente utilizzati per garantire la salute, la sicurezza e il comfort di bambini e adulti sottoposti a interventi chirurgici o altre procedure.

Recenti studi sui bambini suggeriscono che è improbabile che una singola esposizione relativamente breve ad anestetici generali e farmaci sedativi nei neonati o nei bambini piccoli abbia effetti negativi sul comportamento o sull'apprendimento. Sono ancora necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno come gli anestetici potrebbero influenzare lo sviluppo del cervello, in particolare esposizioni più lunghe o ripetute e nei bambini più vulnerabili. I farmaci anestetici e sedativi sono necessari per neonati, bambini e donne incinte che richiedono interventi chirurgici o altre procedure dolorose e stressanti. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532356.htm La ricerca su animali neonati e neonati ha dimostrato che agenti sedativi e anestetici, come il propofol, producono effetti avversi sullo sviluppo cerebrale, inclusa la perdita di cellule cerebrali con conseguenti cambiamenti a lungo termine, possibilmente permanenti, nell'apprendimento e nel comportamento. Questi effetti avversi sembrano verificarsi principalmente dopo periodi prolungati di sedazione o anestesia (generalmente superiori a 3 ore) e quando lo sviluppo cerebrale si verifica a un ritmo rapido (che si verifica all'incirca nei bambini di età inferiore a 3 anni). Non è noto se effetti avversi simili si verifichino negli esseri umani. I partecipanti allo studio devono essere informati che i farmaci utilizzati per eseguire la procedura possono avere il potenziale per aumentare la perdita di cellule nervose nel cervello in via di sviluppo del bambino e che il significato clinico di tali cambiamenti non è noto. Ci sono alcuni studi sugli animali che suggeriscono che la dexmedetomidina potrebbe essere migliore per il cervello di un bambino in crescita. Tuttavia, gli effetti della dexmedetomidina da sola o in combinazione con il propofol sul cervello in via di sviluppo non sono stati finora testati a fondo". I farmaci utilizzati per la scansione MRI in questo studio saranno scelti in modo casuale. La metà dei pazienti riceverà piccole dosi di propofol e dexmedetomidina. L'altra metà riceverà propofol somministrato costantemente durante la scansione. Altri farmaci che possono essere utilizzati includono il sevoflurano e il protossido di azoto all'inizio della sedazione (per l'applicazione di una somministrazione endovenosa), la lidocaina (per ridurre il dolore dell'iniezione di propofol) e il glicopirrolato (per evitare che la frequenza cardiaca diminuisca troppo). Gli investigatori registreranno 5 ulteriori pressioni del sangue e frequenze cardiache. Se sono necessari ulteriori farmaci per completare la scansione, gli investigatori somministreranno tutto ciò che è necessario. Alla fine dello studio, un osservatore registrerà il tempo necessario per l'apertura spontanea degli occhi, per poter bere liquidi e/o mangiare e per comportarsi come prima dello studio. Inoltre, è molto importante che gli investigatori apprendano nei giorni successivi o due come si è comportato il partecipante a casa; se mangiare, comportarsi e dormire fossero insoliti. Per questo motivo, l'investigatore chiamerà il partecipante circa un giorno dopo la scansione MRI.

I ricercatori prevedono di reclutare 70 bambini di età compresa tra 12 e 72 mesi per lo studio e sperano di completare lo studio nel 2018.