Dexmedetomidin og Propofol til pædiatrisk MR-sedation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af at kombinere to anæstetiske lægemidler (dexmedetomidin og propofol) i lave doser med en standarddosis af et enkelt lægemiddel, der almindeligvis anvendes til at give sedation/bedøvelse til MR-undersøgelser hos små børn (propofol).

Nylige undersøgelser og FDA har rejst bekymring for, at anæstesi i mere end tre timer kan have effekter på adfærd og indlæring. Selvom efterforskere ikke ved, om disse virkninger er forårsaget af lægemidler eller den medicinske tilstand, et barn bliver behandlet for, offentliggjorde FDA i december 2016 nedenstående oplysninger om anæstesi til børn:

Generel anæstesi og beroligende medicin bruges til at sætte folk i en dyb søvn, så de ikke føler smerte under operation eller procedurer.

Disse lægemidler injiceres normalt i en vene eller indåndes gennem en maske. Generelle anæstesi- og sedationsmidler anvendes i vid udstrækning til at sikre sundhed, sikkerhed og komfort for børn og voksne, der gennemgår operation eller andre procedurer.

Nylige undersøgelser af børn tyder på, at en enkelt, relativt kort eksponering for generel anæstesi og sedationsmedicin hos spædbørn eller småbørn sandsynligvis ikke vil have negative effekter på adfærd eller indlæring. Mere forskning er stadig nødvendig for fuldt ud at forstå, hvordan anæstetika kan påvirke hjernens udvikling, især længere eller gentagne eksponeringer og hos mere sårbare børn. Bedøvelses- og sedationsmidler er nødvendige for spædbørn, børn og gravide kvinder, der kræver operation eller andre smertefulde og stressende procedurer. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532356.htm Forskning i nyfødte og spædbørn har vist, at beroligende og bedøvende midler, som propofol, har negative virkninger på hjernens udvikling, herunder tab af hjerneceller, hvilket resulterer i langsigtede, muligvis permanente ændringer i indlæring og adfærd. Disse bivirkninger ser ud til for det meste at opstå efter længere perioder med sedation eller anæstesi (generelt mere end 3 timer), og når hjernens udvikling sker med en hurtig hastighed (hvilket groft sagt forekommer hos børn under 3 år). Det vides ikke, om lignende bivirkninger forekommer hos mennesker. Undersøgelsesdeltagere bør informeres om, at de lægemidler, der bruges til at udføre proceduren, kan have potentialet til at øge tabet af nerveceller i den udviklende hjerne hos et lille barn, og at den kliniske betydning af sådanne ændringer ikke er kendt. Der er nogle dyreforsøg, der tyder på, at dexmedetomidin kan være bedre for et voksende spædbarns hjerne. Imidlertid er virkningerne af dexmedetomidin alene eller i kombination med propofol på den udviklende hjerne ikke blevet grundigt testet til dato." De lægemidler, der bruges til MR-scanningen i denne undersøgelse, vil blive udvalgt tilfældigt. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage små doser propofol og dexmedetomidin. Den anden halvdel vil modtage propofol administreret konstant under hele scanningen. Andre lægemidler, der kan bruges, omfatter sevofluran og dinitrogenoxid i begyndelsen af ​​sedationen (til at placere en intravenøs), lidocain (for at reducere smerten ved propofol-injektion) og glycopyrrolat (for at forhindre, at hjertefrekvensen falder for lavt. Efterforskere vil registrere 5 ekstra blodtryk og hjertefrekvenser. Hvis der kræves yderligere medicin for at fuldføre scanningen, vil efterforskerne administrere det nødvendige. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil en observatør registrere den tid, det tager for spontan øjenåbning, at kunne drikke væske og/eller spise og at opføre sig som før undersøgelsen. Det er også meget vigtigt, at efterforskere lærer i den følgende dag eller to, hvordan deltageren opførte sig derhjemme; om spisning, adfærd og søvn var usædvanligt. Af den grund vil investigator ringe til deltageren en dag eller deromkring efter MR-scanningen.

Efterforskerne forventer at rekruttere 70 børn mellem 12 og 72 måneder til undersøgelsen og håber at få undersøgelsen afsluttet i 2018.