Dexmedetomidin a propofol pro dětskou sedaci MRI

Účelem této studie je porovnat výsledky kombinace dvou anestetických léků (dexmedetomidin a propofol) v nízkých dávkách se standardní dávkou jednoho léku, který se běžně používá k zajištění sedace/anestezie pro MRI studie u malých dětí (propofol).

Nedávné studie a FDA vyvolaly obavy, že anestezie delší než tři hodiny může mít vliv na chování a učení. Ačkoli vyšetřovatelé nevědí, zda jsou tyto účinky způsobeny léky nebo zdravotním stavem, na který se dítě léčí, v prosinci 2016 zveřejnil FDA níže uvedené informace týkající se anestezie pro děti:

Celková anestetika a léky na uklidnění se používají k uvedení lidí do hlubokého spánku, aby necítili bolest během operací nebo procedur.

Tyto léky se obvykle aplikují do žíly nebo se vdechují přes masku. Celková anestetika a sedativní léky jsou široce používány k zajištění zdraví, bezpečnosti a pohodlí dětí a dospělých podstupujících chirurgický zákrok nebo jiné procedury.

Nedávné studie u dětí naznačují, že je nepravděpodobné, že by jednorázové, relativně krátké vystavení celkovému anestetiku a sedativním lékům u kojenců nebo batolat mělo negativní účinky na chování nebo učení. Stále je zapotřebí více výzkumu, abychom plně pochopili, jak mohou anestetika ovlivnit vývoj mozku, zejména delší nebo opakované expozice a u zranitelnějších dětí. Anestetické a sedativní léky jsou nezbytné pro kojence, děti a těhotné ženy, které vyžadují operaci nebo jiné bolestivé a stresující procedury. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532356.htm Výzkum na novorozeneckých a kojeneckých zvířatech ukázal, že sedativní a anestetika, jako je propofol, mají nepříznivé účinky na vývoj mozku, včetně ztráty mozkových buněk, což má za následek dlouhodobé, možná trvalé změny v učení a chování. Zdá se, že k těmto nežádoucím účinkům dochází většinou po delších obdobích sedace nebo anestezie (obvykle déle než 3 hodiny) a když vývoj mozku probíhá rychlým tempem (což se zhruba vyskytuje u dětí mladších 3 let). Není známo, zda se podobné nežádoucí účinky vyskytují u lidí. Účastníci studie by měli být informováni, že léky použité k provedení postupu mohou mít potenciál zvýšit ztrátu nervových buněk ve vyvíjejícím se mozku malého dítěte a že klinický význam jakýchkoli takových změn není znám. Některé studie na zvířatech naznačují, že dexmedetomidin může být lepší pro mozek rostoucího dítěte. Účinky dexmedetomidinu samotného nebo v kombinaci s propofolem na vyvíjející se mozek však nebyly dosud důkladně testovány.“ Léky používané pro MRI sken v této studii budou vybrány náhodně. Polovina pacientů bude dostávat malé dávky propofolu a dexmedetomidinu. Druhá polovina bude dostávat propofol podávaný neustále během skenování. Mezi další léky, které lze použít, patří sevofluran a oxid dusný na začátku sedace (pro podání intravenózní injekce), lidokain (ke snížení bolesti při injekci propofolu) a glykopyrolát (k zabránění příliš nízkému poklesu srdeční frekvence). Vyšetřovatelé zaznamenají 5 dalších krevních tlaků a srdeční frekvence. Pokud jsou k dokončení skenování zapotřebí další léky, vyšetřovatelé podají vše, co je nezbytné. Na konci studie pozorovatel zaznamená dobu, kterou trvá spontánní otevření očí, možnost pít tekutiny a/nebo jíst a chovat se jako před studií. Je také velmi důležité, aby se vyšetřovatelé během následujícího dne nebo dvou dozvěděli, jak se účastník choval doma; zda jídlo, chování a spánek byly neobvyklé. Z tohoto důvodu vyšetřovatel zavolá účastníkovi přibližně den po vyšetření magnetickou rezonancí.

Vyšetřovatelé očekávají, že do studie přijmou 70 dětí ve věku 12 až 72 měsíců a doufají, že studie bude dokončena v roce 2018.