Deksmedetomidyna i Propofol w sedacji MRI u dzieci

Celem pracy jest porównanie wyników połączenia dwóch leków znieczulających (deksmedetomidyny i propofolu) w małych dawkach ze standardową dawką pojedynczego leku, który jest powszechnie stosowany do sedacji/znieczulenia do badań MRI u małych dzieci (propofol).

Ostatnie badania i FDA wzbudziły obawy, że znieczulenie trwające dłużej niż trzy godziny może mieć wpływ na zachowanie i uczenie się. Chociaż badacze nie wiedzą, czy te skutki są spowodowane lekami, czy stanem medycznym, z powodu którego leczone jest dziecko, w grudniu 2016 r. FDA opublikowała poniższe informacje dotyczące znieczulenia dla dzieci:

Leki do znieczulenia ogólnego i uspokajające są stosowane w celu wprowadzenia ludzi w głęboki sen, aby nie odczuwali bólu podczas operacji lub zabiegów.

Leki te są zwykle wstrzykiwane do żyły lub wdychane przez maskę. Leki do znieczulenia ogólnego i uspokajające są szeroko stosowane w celu zapewnienia zdrowia, bezpieczeństwa i komfortu dzieci i dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym lub innym zabiegom.

Niedawne badania przeprowadzone na dzieciach sugerują, że pojedyncza, stosunkowo krótka ekspozycja na leki znieczulające i uspokajające u niemowląt i małych dzieci raczej nie będzie miała negatywnego wpływu na zachowanie lub uczenie się. Nadal potrzebne są dalsze badania, aby w pełni zrozumieć, w jaki sposób środki znieczulające mogą wpływać na rozwój mózgu, zwłaszcza w przypadku dłuższych lub powtarzanych ekspozycji oraz u bardziej wrażliwych dzieci. Leki znieczulające i uspokajające są niezbędne dla niemowląt, dzieci i kobiet w ciąży, które wymagają operacji lub innych bolesnych i stresujących procedur. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532356.htm Badania przeprowadzone na noworodkach i niemowlętach wykazały, że środki uspokajające i znieczulające, takie jak propofol, mają niekorzystny wpływ na rozwój mózgu, w tym utratę komórek mózgowych, co prowadzi do długotrwałych, prawdopodobnie trwałych zmian w uczeniu się i zachowaniu. Wydaje się, że te działania niepożądane występują głównie po dłuższych okresach sedacji lub znieczulenia (zwykle dłuższych niż 3 godziny) oraz gdy rozwój mózgu następuje w szybkim tempie (co z grubsza występuje u dzieci w wieku poniżej 3 lat). Nie wiadomo, czy podobne działania niepożądane występują u ludzi. Uczestników badania należy poinformować, że leki użyte do przeprowadzenia zabiegu mogą potencjalnie zwiększać utratę komórek nerwowych w rozwijającym się mózgu małego dziecka, a znaczenie kliniczne takich zmian nie jest znane. Istnieją badania na zwierzętach, które sugerują, że deksmedetomidyna może być lepsza dla rozwijającego się mózgu niemowlęcia. Jednak wpływ samej deksmedetomidyny lub w połączeniu z propofolem na rozwijający się mózg nie został do tej pory dokładnie zbadany”. Leki użyte do badania MRI w tym badaniu zostaną wybrane losowo. Połowa pacjentów otrzyma małe dawki propofolu i deksmedetomidyny. Druga połowa otrzyma propofol podawany w sposób ciągły podczas badania. Inne leki, które można zastosować, to sewofluran i podtlenek azotu na początku sedacji (w celu umieszczenia wkłucia dożylnego), lidokaina (w celu zmniejszenia bólu podczas wstrzyknięcia propofolu) i glikopirolan (w celu zapobieżenia zbyt niskiemu spadkowi częstości akcji serca). Śledczy zarejestrują 5 dodatkowych wartości ciśnienia krwi i tętna. Jeśli do ukończenia skanowania wymagane są dodatkowe leki, badacze podają wszystko, co jest konieczne. Na koniec badania obserwator będzie rejestrował czas potrzebny do samoistnego otwarcia oczu, możliwości picia płynów i/lub jedzenia oraz zachowywania się jak przed badaniem. Ponadto bardzo ważne jest, aby śledczy dowiedzieli się następnego dnia lub dwóch, jak uczestnik zachowywał się w domu; czy jedzenie, zachowanie i spanie były niezwykłe. Z tego powodu badacz zadzwoni do uczestnika mniej więcej dzień po badaniu MRI.

Badacze spodziewają się zrekrutować 70 dzieci w wieku od 12 do 72 miesięcy do badania i mają nadzieję, że badanie zostanie zakończone w 2018 roku.