Dexmédétomidine et propofol pour la sédation pédiatrique par IRM

Le but de cette étude est de comparer les résultats de la combinaison de deux médicaments anesthésiques (dexmédétomidine et propofol) à faibles doses avec une dose standard d'un seul médicament couramment utilisé pour fournir une sédation/anesthésie pour les études IRM chez les jeunes enfants (propofol).

Des études récentes et la FDA ont fait craindre que l'anesthésie pendant plus de trois heures puisse avoir des effets sur le comportement et l'apprentissage. Bien que les enquêteurs ne sachent pas si ces effets sont causés par des médicaments ou la condition médicale pour laquelle un enfant est traité, en décembre 2016, la FDA a publié les informations ci-dessous concernant l'anesthésie pour les enfants :

Les anesthésiques généraux et les sédatifs sont utilisés pour plonger les gens dans un sommeil profond afin qu'ils ne ressentent pas de douleur pendant la chirurgie ou les procédures.

Ces médicaments sont généralement injectés dans une veine ou inhalés à travers un masque. Les anesthésiques généraux et les sédatifs sont largement utilisés pour assurer la santé, la sécurité et le confort des enfants et des adultes subissant une intervention chirurgicale ou d'autres procédures.

Des études récentes chez les enfants suggèrent qu'une exposition unique et relativement courte à des anesthésiques généraux et à des sédatifs chez les nourrissons ou les tout-petits est peu susceptible d'avoir des effets négatifs sur le comportement ou l'apprentissage. Des recherches supplémentaires sont encore nécessaires pour comprendre pleinement comment les anesthésiques pourraient affecter le développement du cerveau, en particulier des expositions plus longues ou répétées et chez les enfants plus vulnérables. Les anesthésiques et les sédatifs sont nécessaires pour les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes qui nécessitent une intervention chirurgicale ou d'autres procédures douloureuses et stressantes. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532356.htm La recherche sur les nouveau-nés et les nourrissons a démontré que les agents sédatifs et anesthésiques, comme le propofol, produisent des effets néfastes sur le développement du cerveau, y compris la perte de cellules cérébrales entraînant des changements à long terme, voire permanents, dans l'apprentissage et le comportement. Ces effets indésirables semblent se produire principalement après des périodes prolongées de sédation ou d'anesthésie (généralement supérieures à 3 heures) et lorsque le développement du cerveau se produit à un rythme rapide (ce qui se produit à peu près chez les enfants de moins de 3 ans). On ne sait pas si des effets indésirables similaires se produisent chez l'homme. Les participants à l'étude doivent être informés que les médicaments utilisés pour accomplir la procédure peuvent avoir le potentiel d'augmenter la perte de cellules nerveuses dans le cerveau en développement du jeune enfant et que la signification clinique de tels changements n'est pas connue. Certaines études animales suggèrent que la dexmédétomidine pourrait être meilleure pour le cerveau d'un nourrisson en pleine croissance. Cependant, les effets de la dexmédétomidine seule ou en association avec le propofol sur le cerveau en développement n'ont pas été testés de manière approfondie à ce jour." Les médicaments utilisés pour l'IRM dans cette étude seront choisis au hasard. La moitié des patients recevront de petites doses de propofol et de dexmédétomidine. L'autre moitié recevra du propofol administré en permanence tout au long de l'examen. D'autres médicaments pouvant être utilisés comprennent le sévoflurane et le protoxyde d'azote au début de la sédation (pour placer une intraveineuse), la lidocaïne (pour réduire la douleur de l'injection de propofol) et le glycopyrrolate (pour empêcher la fréquence cardiaque de diminuer trop bas. Les enquêteurs enregistreront 5 pressions sanguines et fréquences cardiaques supplémentaires. Si des médicaments supplémentaires sont nécessaires pour terminer l'analyse, les enquêteurs administreront tout ce qui est nécessaire. À la fin de l'étude, un observateur enregistrera le temps qu'il faut pour ouvrir les yeux spontanément, pour pouvoir boire des liquides et/ou manger et se comporter comme avant l'étude. De plus, il est très important que les enquêteurs sachent dans les jours suivants comment le participant s'est comporté à la maison ; si l'alimentation, le comportement et le sommeil étaient inhabituels. Pour cette raison, l'enquêteur appellera le participant environ un jour après l'examen IRM.

Les enquêteurs prévoient de recruter 70 enfants âgés de 12 à 72 mois pour l'étude et espèrent terminer l'étude en 2018.