Dexmedetomidina y propofol para la sedación de resonancia magnética pediátrica

El propósito de este estudio es comparar los resultados de la combinación de dos medicamentos anestésicos (dexmedetomidina y propofol) en dosis bajas con una dosis estándar de un solo fármaco que se usa comúnmente para proporcionar sedación/anestesia para estudios de resonancia magnética en niños pequeños (propofol).

Estudios recientes y la FDA han expresado su preocupación de que la anestesia durante más de tres horas pueda tener efectos sobre el comportamiento y el aprendizaje. Aunque los investigadores no saben si estos efectos son causados ​​por medicamentos o por la afección médica por la que se está tratando al niño, en diciembre de 2016, la FDA publicó la siguiente información sobre la anestesia para niños:

Los anestésicos generales y los sedantes se usan para poner a las personas en un sueño profundo para que no sientan dolor durante la cirugía o los procedimientos.

Estos medicamentos generalmente se inyectan en una vena o se inhalan a través de una máscara. Los anestésicos generales y los sedantes se usan ampliamente para garantizar la salud, la seguridad y la comodidad de los niños y adultos que se someten a una cirugía u otros procedimientos.

Estudios recientes en niños sugieren que es poco probable que una exposición única y relativamente corta a los anestésicos generales y sedantes en bebés o niños pequeños tenga efectos negativos en el comportamiento o el aprendizaje. Todavía se necesita más investigación para comprender completamente cómo los anestésicos pueden afectar el desarrollo del cerebro, especialmente las exposiciones prolongadas o repetidas y en niños más vulnerables. Los medicamentos anestésicos y sedantes son necesarios para bebés, niños y mujeres embarazadas que requieren cirugía u otros procedimientos dolorosos y estresantes. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532356.htm La investigación en animales recién nacidos e infantes ha demostrado que los agentes sedantes y anestésicos, como el propofol, producen efectos adversos en el desarrollo del cerebro, incluida la pérdida de células cerebrales que resulta en cambios a largo plazo, posiblemente permanentes, en el aprendizaje y el comportamiento. Estos efectos adversos parecen ocurrir principalmente después de períodos prolongados de sedación o anestesia (generalmente más de 3 horas) y cuando el desarrollo del cerebro ocurre a un ritmo rápido (lo que ocurre aproximadamente en niños menores de 3 años). No se sabe si se producen efectos adversos similares en humanos. Se debe informar a los participantes del estudio que los medicamentos utilizados para realizar el procedimiento pueden tener el potencial de aumentar la pérdida de células nerviosas en el cerebro en desarrollo de los niños pequeños y que se desconoce la importancia clínica de tales cambios. Hay algunos estudios en animales que sugieren que la dexmedetomidina puede ser mejor para el cerebro de un bebé en crecimiento. Sin embargo, los efectos de la dexmedetomidina sola o en combinación con propofol en el cerebro en desarrollo no se han probado exhaustivamente hasta la fecha". Los medicamentos utilizados para la resonancia magnética en este estudio se elegirán al azar. La mitad de los pacientes recibirán pequeñas dosis de propofol y dexmedetomidina. La otra mitad recibirá propofol administrado constantemente durante la exploración. Otros medicamentos que se pueden usar incluyen sevoflurano y óxido nitroso al inicio de la sedación (para colocar una vía intravenosa), lidocaína (para reducir el dolor de la inyección de propofol) y glicopirrolato (para evitar que la frecuencia cardíaca disminuya demasiado). Los investigadores registrarán 5 presiones arteriales y frecuencias cardíacas adicionales. Si se requieren medicamentos adicionales para completar la exploración, los investigadores administrarán lo que sea necesario. Al final del estudio, un observador registrará el tiempo que tarda en abrir los ojos espontáneamente, poder beber líquidos y/o comer y comportarse como antes del estudio. Además, es muy importante que los investigadores sepan en uno o dos días cómo se comportó el participante en casa; si comer, comportarse y dormir eran inusuales. Por esa razón, el investigador llamará al participante aproximadamente un día después de la resonancia magnética.

Los investigadores esperan reclutar a 70 niños entre las edades de 12 y 72 meses para el estudio y esperan que el estudio se complete en 2018.