Dexmedetomidin und Propofol zur pädiatrischen MRT-Sedierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Kombination zweier Anästhetika (Dexmedetomidin und Propofol) in niedrigen Dosen mit einer Standarddosis eines einzelnen Medikaments zu vergleichen, das üblicherweise zur Bereitstellung von Sedierung/Anästhesie für MRT-Studien bei kleinen Kindern (Propofol) verwendet wird.

Jüngste Studien und die FDA haben Bedenken geäußert, dass eine Anästhesie, die länger als drei Stunden dauert, Auswirkungen auf das Verhalten und das Lernen haben könnte. Obwohl die Ermittler nicht wissen, ob diese Wirkungen durch Medikamente oder die Erkrankung verursacht werden, für die ein Kind behandelt wird, veröffentlichte die FDA im Dezember 2016 die folgenden Informationen zur Anästhesie für Kinder:

Vollnarkose- und Beruhigungsmittel werden verwendet, um Menschen in einen Tiefschlaf zu versetzen, damit sie während Operationen oder Eingriffen keine Schmerzen verspüren.

Diese Medikamente werden normalerweise in eine Vene gespritzt oder durch eine Maske eingeatmet. Allgemeine Anästhetika und Sedierungsmedikamente werden häufig verwendet, um die Gesundheit, Sicherheit und den Komfort von Kindern und Erwachsenen zu gewährleisten, die sich Operationen oder anderen Eingriffen unterziehen.

Jüngste Studien an Kindern deuten darauf hin, dass eine einmalige, relativ kurze Exposition gegenüber Allgemeinanästhetika und Beruhigungsmitteln bei Säuglingen oder Kleinkindern wahrscheinlich keine negativen Auswirkungen auf das Verhalten oder das Lernen hat. Es bedarf noch weiterer Forschung, um vollständig zu verstehen, wie sich Anästhetika auf die Gehirnentwicklung auswirken können, insbesondere bei längerer oder wiederholter Exposition und bei anfälligeren Kindern. Anästhetika und Beruhigungsmittel sind für Säuglinge, Kinder und schwangere Frauen erforderlich, die eine Operation oder andere schmerzhafte und belastende Eingriffe benötigen. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm532356.htm Untersuchungen an Neugeborenen und Säuglingstieren haben gezeigt, dass Beruhigungsmittel und Anästhetika wie Propofol nachteilige Auswirkungen auf die Gehirnentwicklung haben, einschließlich des Verlusts von Gehirnzellen, was zu langfristigen, möglicherweise dauerhaften Veränderungen des Lernens und Verhaltens führt. Diese Nebenwirkungen scheinen hauptsächlich nach längeren Sedierungs- oder Anästhesieperioden (im Allgemeinen länger als 3 Stunden) und bei einer schnellen Entwicklung des Gehirns (was ungefähr bei Kindern unter 3 Jahren auftritt) aufzutreten. Es ist nicht bekannt, ob ähnliche Nebenwirkungen beim Menschen auftreten. Die Studienteilnehmer sollten darauf hingewiesen werden, dass die zur Durchführung des Verfahrens verwendeten Medikamente möglicherweise den Verlust von Nervenzellen im sich entwickelnden Gehirn von Kleinkindern erhöhen können und dass die klinische Bedeutung solcher Veränderungen nicht bekannt ist. Es gibt einige Tierstudien, die darauf hindeuten, dass Dexmedetomidin besser für das Gehirn eines wachsenden Säuglings sein könnte. Allerdings wurden die Wirkungen von Dexmedetomidin allein oder in Kombination mit Propofol auf das sich entwickelnde Gehirn bisher nicht gründlich getestet." Die für den MRT-Scan in dieser Studie verwendeten Medikamente werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Hälfte der Patienten erhält kleine Dosen von Propofol und Dexmedetomidin. Die andere Hälfte erhält Propofol, das während des gesamten Scans konstant verabreicht wird. Andere Medikamente, die verwendet werden können, sind Sevofluran und Lachgas zu Beginn der Sedierung (zur Platzierung einer intravenösen Gabe), Lidocain (um die Schmerzen bei der Propofol-Injektion zu lindern) und Glycopyrrolat (um zu verhindern, dass die Herzfrequenz zu stark abfällt. Die Ermittler werden 5 zusätzliche Blutdruckwerte und Herzfrequenzen aufzeichnen. Wenn zusätzliche Medikamente erforderlich sind, um den Scan abzuschließen, werden die Ermittler alles Notwendige verabreichen. Am Ende der Studie zeichnet ein Beobachter auf, wie lange es dauert, bis sich die Augen spontan öffnen, Flüssigkeiten trinken und/oder essen können und sich wie vor der Studie verhalten. Außerdem ist es sehr wichtig, dass die Ermittler in den folgenden ein bis zwei Tagen erfahren, wie sich der Teilnehmer zu Hause verhalten hat; ob Essen, Verhalten und Schlafen ungewöhnlich waren. Aus diesem Grund ruft der Ermittler den Teilnehmer etwa einen Tag nach der MRT-Untersuchung an.

Die Forscher erwarten, 70 Kinder im Alter zwischen 12 und 72 Monaten für die Studie zu rekrutieren und hoffen, die Studie 2018 abgeschlossen zu haben.