慢性疼痛の治療におけるケタミンの効率：キヌレニン経路 (KEKU1)
追加された炎症成分による慢性疼痛の治療におけるケタミンの効率 キヌレニン経路の探索。無作為化二重盲検プラセボ対照試験
キヌレニン経路は痛覚過敏に関与しています。 この経路は炎症によって活性化されます。 ケタミンは、キヌレニン経路および炎症と相互作用します。 私たちの作業仮説は次のとおりです。神経障害性疼痛に対するケタミンの臨床効果は、全身性炎症の存在下で大きくなり、作用機序にはキヌレニン経路での相互作用が関与します。
研究デザイン：介入ランダム化プラセボ対照臨床試験。
主な目標：
- 炎症性要素を有する患者の慢性疼痛におけるケタミンのより優れた臨床効果を示すこと。
- キヌレニン経路を介したケタミンの抗炎症作用を調べます。
調査の概要
詳細な説明
キヌレニン経路は痛覚過敏に関与しています。 この経路は炎症によって活性化されます。 ケタミンは、キヌレニン経路および炎症と相互作用します。 私たちの作業仮説は次のとおりです。神経障害性疼痛に対するケタミンの臨床効果は、全身性炎症の存在下で大きくなり、作用機序にはキヌレニン経路での相互作用が関与します。
研究デザイン：介入ランダム化プラセボ対照臨床試験。
主な目標：
- 炎症性要素を有する患者の慢性疼痛におけるケタミンのより優れた臨床効果を示すこと。
- キヌレニン経路を介したケタミンの抗炎症作用を調べます。
人口 成人、延髄損傷 (BM)、慢性神経因性疼痛 (DN) を伴う。 4つのグループ: DNを伴うBMと褥瘡を伴うケタミン群とプラセボ群 DNを伴うBMと床ずれを伴わないグループ ケタミンとプラセボ群
介入 ケタミン注入 1 mg/kg 2 時間以上の IVSE vs Nacl 灌流 0.9%
 一次判断基準 H0～H4の間で、現時点で評価した神経因性疼痛の強度を10点満点で30%以上減少させる。 グループ 2 つずつの比較。
二次判断基準：
H1、H4、D1、D4、J7 での NPSI スコア (神経因性疼痛症状インベントリ) NPSI のサブスコア。 H1、H4、J1、J4、J7 うつ病スケール HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) J0、J1、J7 血漿セロトニン (5-HT) キヌレニン (KYN)、インドールアミン 2,3-ジオキシゲナーゼ 1 (IDO1) 活性 (KYN / TRP)比率)、キヌレン酸 ( KA) およびキノリン酸 (QA)、ならびに 3 つの炎症誘発性サイトカイン IL-1β、IL-6、および TNF-α を、灌流および H4 灌流前に。
並行して、褥瘡による炎症に反応するキヌレニン経路の活性化を研究するために、血液サンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hauts De Seine
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Garches、Hauts De Seine、フランス、92380
- 募集
- Raymond Poincaré Hospital
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コンタクト：
- Cyril QUEMENEUR, Resident
- 電話番号：0033681193981
- メール：c.quemeneur@gmx.com
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コンタクト：
- Valeria Martinez, MD, PhD
- 電話番号：0033601819222
- メール：valeria.martinez@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フランス語を話し、理解する成人
- -IASPによって定義された慢性神経障害性疼痛を呈する
- 痛みの強さ> または = 含める前の週に 6/10 - 原因が何であれ (外傷性、変性性、腫瘍性、術後)、慢性状態の対麻痺の原因となる髄質病変。
- 明確で公正かつ適切な情報を提供した後、インフォームドコンセントを与えることができる
- 書面による同意署名により同意したこと。
除外基準:
- ケタミンまたはその成分に対する過敏症
- 別の介入試験への参加、または別の試験への参加。
- 同意できない患者。
- 妊娠中または授乳中
- 同意書への署名の拒否
- 特に調律障害および重度の心不全、冠状動脈不全に関連する心血管疾患で、検査、ECG、または生物学的バランスによって発見された、または既知のもの。 - 不安定な HTA > 180/100 mmHg
- 重度の肝臓および/または腎臓の肝不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：慢性神経因性疼痛と床ずれ ケタミン群
-慢性的に（3か月以上）、病変またはサブ病変レベルで中枢性神経障害性疼痛を伴う脊髄損傷集団。 慢性疼痛および潰瘍圧（炎症因子）を伴う骨髄損傷患者。 注入前にミダゾラム1mg。 ケタミン注入 IVSE 1mg/kg を 2 時間 (0.5mg/kg/h)。 50 cc で 100 mg の調製、2 mg/ml のシリンジ。 投与速度: 速度 = 患者の体重を 4 で割った値。 最大100mg。 唯一無二のかん流。 |
ケタミン 1mg/kg を電動シリンジで 2 時間注入。
各灌流前にミダゾラム1mgのボーラス。
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プラセボコンパレーター：慢性神経因性疼痛および床ずれ プラセボ群
-慢性的に（3か月以上）、病変またはサブ病変レベルで中枢性神経障害性疼痛を伴う脊髄損傷集団。 慢性疼痛および潰瘍圧（炎症因子）を伴う骨髄損傷患者。 注入前にミダゾラム1mg。 2時間の塩化ナトリウム注入IVSE。 投与速度 : 速度 = 患者の体重を 4 で割った値。 唯一無二のかん流。 |
各灌流前にミダゾラム1mgのボーラス。
同じ速度での塩化ナトリウム注入、2時間の電動シリンジ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：褥瘡を伴わない慢性神経因性疼痛 ケタミン群
-慢性的に（3か月以上）、病変またはサブ病変レベルで中枢性神経障害性疼痛を伴う脊髄損傷集団。 慢性的な痛みがあり、潰瘍の圧力がない（炎症因子がない）骨髄損傷の患者。 注入前にミダゾラム1mg。 ケタミン注入 IVSE 1mg/kg を 2 時間 (0.5mg/kg/h)。 50 cc で 100 mg の調製、2 mg/ml のシリンジ。 投与速度: 速度 = 患者の体重を 4 で割った値。 最大100mg。 唯一無二のかん流。 |
ケタミン 1mg/kg を電動シリンジで 2 時間注入。
各灌流前にミダゾラム1mgのボーラス。
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プラセボコンパレーター：褥瘡のない慢性神経障害性疼痛 プラセボ群
-慢性的に（3か月以上）、病変またはサブ病変レベルで中枢性神経障害性疼痛を伴う脊髄損傷集団。 慢性的な痛みがあり、潰瘍の圧力がない（炎症因子がない）骨髄損傷の患者。 注入前にミダゾラム1mg。 2時間の塩化ナトリウム注入IVSE。 投与速度 : 速度 = 患者の体重を 4 で割った値。 唯一無二のかん流。 |
各灌流前にミダゾラム1mgのボーラス。
同じ速度での塩化ナトリウム注入、2時間の電動シリンジ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H0 と H4 の間で数値の痛みの評価スケールが減少します。
時間枠：点滴終了4時間後
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数値による痛みの評価尺度は、0 から 10 までの尺度です。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
最初の結果は、H4 で 10 ポイントの数値スケールで現時点で評価された神経因性疼痛の強度を減少させることです。
グループ 2 つずつの比較。
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点滴終了4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非臨床: キヌレニン経路レベル: セロトニン
時間枠：0時および6時（注入終了から4時間後）
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セロトニンのレベル (ミリモル/リットル)
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0時および6時（注入終了から4時間後）
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非臨床: キヌレニン経路レベル: KYNURENINE
時間枠：0時および6時（注入終了から4時間後）
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キヌレニンのレベル (ミリモル/リットル)
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0時および6時（注入終了から4時間後）
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非臨床: キヌレニン経路レベル: IDO ACTIVITY
時間枠：0時および6時（注入終了から4時間後）
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INDOLEAMINE DIOXYGENASE ACTIVITY のレベル (分割キヌレニン/トリプトファンの引用)
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0時および6時（注入終了から4時間後）
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非臨床: キヌレニン経路レベル: KYNURENIC ACID
時間枠：0時および6時（注入終了から4時間後）
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キヌレン酸のレベル (ミリモル/リットル)
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0時および6時（注入終了から4時間後）
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非臨床: キヌレニン経路レベル: キノリン酸
時間枠：0時および6時（注入終了から4時間後）
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キノリン酸のレベル (ミリモル/リットル)
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0時および6時（注入終了から4時間後）
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非臨床: キヌレニン経路レベル: IL1
時間枠：0時および6時（注入終了から4時間後）
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インターロイキン 1 のレベル (ピコグラム/ミリリットル)
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0時および6時（注入終了から4時間後）
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非臨床: キヌレニン経路レベル: IL6
時間枠：0時および6時（注入終了から4時間後）
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インターロイキン 6 のレベル (ピコグラム/ミリリットル)
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0時および6時（注入終了から4時間後）
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非臨床: キヌレニン経路レベル: TNF α
時間枠：0時および6時（注入終了から4時間後）
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TNF α のレベル (ピコグラム/ミリリットル)
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0時および6時（注入終了から4時間後）
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臨床：神経因性疼痛の症状一覧
時間枠：0時、1日目、4日目、7日目
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NPSI スコアリング: 神経因性疼痛の症状のインベントリ。
神経因性疼痛の構成要素で構成された複合スコア: 灼熱感、圧迫感、圧迫感、電気ショック、刺し傷、ブラッシングによる誘発、圧力による誘発、冷刺激による誘発、ピンと針によるうずき。
24 時間の痛みの時間と、危機の数に関する 2 つの質問。
0 から 100 までのスコア。100 が最大値です。
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0時、1日目、4日目、7日目
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臨床：痛みのタイムライン
時間枠：七日間
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1 週間に 1 日 3 回、痛みの単純な数値スケールでの自己評価のタイムライン。
数値による痛みの評価尺度は、0 から 10 までの尺度です。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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七日間
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自己評価による 1 週間の痛みの全体的な改善率
時間枠：0時から7日目まで
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注入後 1 週間にわたる痛みの全体的な改善の自己評価
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0時から7日目まで
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臨床：神経因性疼痛症状インベントリのサブスコア
時間枠：0時、1日目、4日目、7日目
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NPSI スコアリングのサブスコア: 神経障害性疼痛の症状のインベントリ、サブスコアは 0 から 10 までの灼熱感、0 から 10 までの圧迫 (深い) 自発痛、0 から 10 までの発作性疼痛、0 から 10 までの誘発痛、0 から 10 までの感覚異常または感覚異常(各コンポーネントの最小値は 0 で、最大値は 10 です)。
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0時、1日目、4日目、7日目
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臨床：病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：0時、7日目。
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病院の不安とうつ病の尺度でスコアを記録します。
HADS スケールは、不安障害や抑うつ障害を検出するためのツールです。
それぞれ 0 点から 3 点までの 14 の質問が含まれています。
7つは不安に関連しています。
7つは憂鬱な気分に関連しています。
それぞれの最大値が 21 の 2 つの異なるスケールを取得できます。
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0時、7日目。
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自己評価による 1 週間の全体的な気分の改善率
時間枠：0時から7日目まで
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注入後 1 週間にわたる全体的な気分の改善の自己評価
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0時から7日目まで
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臨床：身体地図上の痛みの領域
時間枠：0時、1日目、7日目。
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体表地図による疼痛部位の評価
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0時、1日目、7日目。
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臨床：ケタミンの副作用
時間枠：0時～4時
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注入中および注入直後のケタミンの副作用の記録
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0時～4時
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非臨床：潰瘍圧によるキヌレニン経路の活性化
時間枠：0時
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炎症成分のある患者（潰瘍圧）と炎症成分のない患者（潰瘍圧なし）の間のキヌレニン経路要素のレベルの研究
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0時
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Didier Bouhassira, Md, PhD、Inserm U987
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REDAR
- 2017-003930-10 (EudraCT番号)
- protocole ph-03-2018 (レジストリ識別子：CPP ILE DE FRANCE X)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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