Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ketaminy w leczeniu przewlekłego bólu: szlak Kynureniny (KEKU1)

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Redar

Skuteczność ketaminy w leczeniu przewlekłego bólu z dodatkiem składnika zapalnego eksplorującego szlak Kynureniny. Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba

Szlak kinureninowy bierze udział w przeczulicy bólowej. Szlak ten jest aktywowany przez stan zapalny. Ketamina wchodziłaby w interakcje ze szlakiem kynureniny i stanem zapalnym. Nasze hipotezy robocze są następujące: kliniczny wpływ ketaminy na ból neuropatyczny jest większy w obecności ogólnoustrojowego stanu zapalnego, a mechanizm działania obejmuje interakcję na szlaku kinureninowym.

Projekt badania: Interwencyjne randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo.

Główne cele:

  1. Wykazanie lepszej skuteczności klinicznej ketaminy w leczeniu bólu przewlekłego u pacjentów z komponentą zapalną.
  2. Poznaj przeciwzapalne działanie ketaminy poprzez szlak Kynureniny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szlak kinureninowy bierze udział w przeczulicy bólowej. Szlak ten jest aktywowany przez stan zapalny. Ketamina wchodziłaby w interakcje ze szlakiem kynureniny i stanem zapalnym. Nasze hipotezy robocze są następujące: kliniczny wpływ ketaminy na ból neuropatyczny jest większy w obecności ogólnoustrojowego stanu zapalnego, a mechanizm działania obejmuje interakcję na szlaku kinureninowym.

Projekt badania: Interwencyjne randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo.

Główne cele:

  1. Wykazanie lepszej skuteczności klinicznej ketaminy w leczeniu bólu przewlekłego u pacjentów z komponentą zapalną.
  2. Poznaj przeciwzapalne działanie ketaminy poprzez szlak Kynureniny.

Populacja Dorosły, po urazie rdzenia kręgowego (BM), z przewlekłym bólem neuropatycznym (DN). 4 grupy: BM z DN z odleżynami Grupa Ketamina vs Grupa Placebo BM z DN bez odleżyn Grupa Ketamina vs Grupa Placebo

Interwencja Wlew ketaminy 1 mg/kg IVSE w ciągu dwóch godzin w porównaniu z perfuzją Nacl 0,9%

 Pierwotne kryterium oceny Zmniejszenie o ponad 30% natężenia bólu neuropatycznego ocenianego w danej chwili w 10-punktowej skali numerycznej pomiędzy H0 a H4. Porównanie grup dwa na dwa.

Kryteria oceny wtórnej:

Wynik NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego) w H1, H4, D1, D4, J7 Podwynik NPSI; H1, H4, J1, J4, J7 Skala Depresji HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) J0, J1, J7 Osoczowa serotonina (5-HT) kynurenina (KYN), aktywność 2,3-dioksygenazy indoloaminy 1 (IDO1) (KYN/TRP) stosunek), kwas kinurenowy (KA) i kwas chinolinowy (QA), a także 3 cytokiny prozapalne IL-1β, IL-6 i TNF-α przed perfuzją i perfuzją H4.

Równolegle pobierane będą próbki krwi w celu zbadania aktywacji szlaku kinureniny w odpowiedzi na stan zapalny spowodowany odleżyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts De Seine
      • Garches, Hauts De Seine, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mówiący i rozumiejący francuski
  • przedstawiający przewlekły ból neuropatyczny zgodnie z definicją IASP
  • Intensywność bólu> lub = do 6/10 w tygodniu poprzedzającym włączenie - Zmiana rdzenia niezależnie od pochodzenia (urazowa, zwyrodnieniowa, nowotworowa, pooperacyjna), odpowiedzialna za porażenie kończyn dolnych w stanie przewlekłym.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody po uzyskaniu jasnych, rzetelnych i odpowiednich informacji
  • Po wyrażeniu zgody przez pisemny podpis zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na ketaminę lub którykolwiek z jej składników
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym lub udział w innym badaniu.
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Odmowa podpisania zgody
  • Choroby sercowo-naczyniowe związane w szczególności z zaburzeniami rytmu i ciężką niewydolnością serca, niewydolnością wieńcową, wykrytą podczas badania, EKG lub bilansu biologicznego lub znaną. - nieustabilizowana HTA > 180/100 mmHg
  • Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przewlekły ból neuropatyczny i odleżyny Grupa ketaminy

Populacja z urazem rdzenia kręgowego z ośrodkowym bólem neuropatycznym na poziomie zmian lub sublezji, przewlekle (powyżej trzech miesięcy).

Pacjenci z raną rdzeniastą z przewlekłym bólem i uciskiem wrzodu (czynnik zapalny).

Midazolam 1 mg przed infuzją. INFUZJA KETAMINY IVSE 1mg/kg przez 2 godziny (0,5mg/kg/h). Preparat 100mg w pięćdziesięciu cc, strzykawka z 2mg/ml. Szybkość podawania: Szybkość = waga pacjenta podzielona przez cztery.

Maksymalnie 100 mg. Jedna i jedyna perfuzja.
Lek: Ketamina 10 mg/ml
Wlew ketaminy 1 mg/kg za pomocą elektrycznej strzykawki przez 2 godziny.
Lek: Midazolam 1 mg/ml
Bolus midazolamu 1 mg przed każdą perfuzją.
Komparator placebo: Przewlekły ból neuropatyczny i odleżyny Grupa placebo

Populacja z urazem rdzenia kręgowego z ośrodkowym bólem neuropatycznym na poziomie zmian lub sublezji, przewlekle (powyżej trzech miesięcy).

Pacjenci z raną rdzeniastą z przewlekłym bólem i uciskiem wrzodu (czynnik zapalny).

Midazolam 1 mg przed infuzją. Wlew chlorku sodu IVSE przez 2 godziny. Szybkość podawania: Szybkość = waga pacjenta podzielona przez cztery.

Jedna i jedyna perfuzja.
Lek: Midazolam 1 mg/ml
Bolus midazolamu 1 mg przed każdą perfuzją.
Lek: Placebo
Wlew chlorku sodu z tą samą szybkością, elektryczną strzykawką przez 2 godziny.
Inne nazwy:
  • Wlew chlorku sodu
Aktywny komparator: Przewlekły ból neuropatyczny bez odleżyn Grupa ketaminowa

Populacja z urazem rdzenia kręgowego z ośrodkowym bólem neuropatycznym na poziomie zmian lub sublezji, przewlekle (powyżej trzech miesięcy).

Pacjenci z raną rdzeniastą z przewlekłym bólem i bez ucisku na wrzód (brak czynnika zapalnego).

Midazolam 1 mg przed infuzją. INFUZJA KETAMINY IVSE 1mg/kg przez 2 godziny (0,5mg/kg/h). Preparat 100mg w pięćdziesięciu cc, strzykawka z 2mg/ml. Szybkość podawania: Szybkość = waga pacjenta podzielona przez cztery.

Maksymalnie 100 mg. Jedna i jedyna perfuzja.
Lek: Ketamina 10 mg/ml
Wlew ketaminy 1 mg/kg za pomocą elektrycznej strzykawki przez 2 godziny.
Lek: Midazolam 1 mg/ml
Bolus midazolamu 1 mg przed każdą perfuzją.
Komparator placebo: Przewlekły ból neuropatyczny bez odleżyn Grupa placebo

Populacja z urazem rdzenia kręgowego z ośrodkowym bólem neuropatycznym na poziomie zmian lub sublezji, przewlekle (powyżej trzech miesięcy).

Pacjenci z raną rdzeniastą z przewlekłym bólem i bez ucisku na wrzód (brak czynnika zapalnego).

Midazolam 1 mg przed infuzją. Wlew chlorku sodu IVSE przez 2 godziny. Szybkość podawania: Szybkość = waga pacjenta podzielona przez cztery.

Jedna i jedyna perfuzja.
Lek: Midazolam 1 mg/ml
Bolus midazolamu 1 mg przed każdą perfuzją.
Lek: Placebo
Wlew chlorku sodu z tą samą szybkością, elektryczną strzykawką przez 2 godziny.
Inne nazwy:
  • Wlew chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu zmniejsza się między H0 a H4.
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu infuzji
Numeryczna skala oceny bólu to skala od 0 do 10. 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki możemy sobie wyobrazić. Pierwszym rezultatem jest zmniejszenie nasilenia bólu neuropatycznego ocenianego aktualnie w 10-punktowej skali liczbowej na poziomie H4. Porównanie grup dwa na dwa.
4 godziny po zakończeniu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parakliniczne: Poziomy szlaku Kynureniny: SEROTONINA
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Poziomy SEROTONINY (milimole/litr)
Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Parakliniczne: Poziomy szlaku Kynureniny: KYNURENINA
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Poziomy KYNURENINY (milimole/litr)
Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Parakliniczne: Poziomy szlaku Kynureniny: AKTYWNOŚĆ IDO
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Poziomy AKTYWNOŚCI DIOKSYGENAZY INDOLEAMINOWEJ (cytat z podziału Kynurenina/Tryptofan)
Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Parakliniczne: Poziomy szlaku kynureniny: KWAS KYNURENOWY
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Poziomy kwasu Kynurenowego (milimole/litr)
Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Parakliniczne: Poziomy szlaku kynureniny: KWAS CHINOLINOWY
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Poziomy kwasu chinolinowego (milimole/litr)
Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Parakliniczne: Poziomy szlaku Kynureniny: IL1
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Poziomy interleukiny 1 (pikogramy/mililitr)
Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Parakliniczne: Poziomy szlaku Kynureniny: IL6
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Poziomy interleukiny 6 (pikogramy/mililitr)
Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Parakliniczne: Poziomy szlaku Kynureniny: TNF alfa
Ramy czasowe: Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Poziomy TNF alfa (pikogramy/mililitr)
Godzina 0 i Godzina 6 (4 godziny po zakończeniu infuzji)
Kliniczny: Spis objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Godzina 0, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7
Punktacja NPSI: Inwentaryzacja objawów bólu neuropatycznego. Złożona ocena składająca się z komponentów bólu neuropatycznego: Pieczenie, Ucisk, Ściskanie, Wstrząsy elektryczne, Kłucie, Wywoływany przez szczotkowanie, Wywoływany przez nacisk, Wywoływany przez bodźce zimne, Szpilki i igły, Mrowienie. Dwa pytania o czas bólu przez dwadzieścia cztery godziny i liczby kryzysów. Wynik od 0 do 100. 100 to maksimum.
Godzina 0, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7
Kliniczny: oś czasu bólu
Ramy czasowe: Siedem dni
Kalendarium samooceny na prostej numerycznej skali bólu trzy razy dziennie w ciągu tygodnia. Numeryczna skala oceny bólu to skala od 0 do 10. 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki możemy sobie wyobrazić.
Siedem dni
Procent ogólnej poprawy bólu w ciągu tygodnia na podstawie samooceny
Ramy czasowe: Między godziną 0 a dniem 7
Samoocena ogólnej poprawy bólu w ciągu tygodnia po infuzji
Między godziną 0 a dniem 7
Kliniczny: Wynik cząstkowy wykazu objawów bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Godzina 0, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7
Wynik cząstkowy w skali NPSI: INWENTARYZACJA OBJAWÓW BÓLU NEUROPATYCZNEGO, podpunktacja piekący ból od 0 do 10, uciskający (głęboki) ból spontaniczny od 0 do 10, ból napadowy od 0 do 10, ból wywołany od 0 do 10, parestezje lub dysestezje od 0 do 10 (0 to wartość minimalna, 10 to wartość maksymalna dla każdego składnika).
Godzina 0, Dzień 1, Dzień 4, Dzień 7
Kliniczna: szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Godzina 0, Dzień 7.
Rejestrowanie punktacji w szpitalnej skali lęku i depresji. Skala HADS jest narzędziem do wykrywania zaburzeń lękowych i depresyjnych. Zawiera czternaście pytań, za każde można uzyskać od 0 do 3 punktów. Siedem jest związanych z lękiem. Siedem jest związanych z nastrojem depresyjnym. Pozwala uzyskać 2 różne skale z maksimum każdej z 21.
Godzina 0, Dzień 7.
Procent ogólnej poprawy nastroju w ciągu tygodnia na podstawie samooceny
Ramy czasowe: Między godziną 0 a dniem 7
Samoocena ogólnej poprawy nastroju w ciągu tygodnia po infuzji
Między godziną 0 a dniem 7
Kliniczny: Obszar bólu na kartografii ciała
Ramy czasowe: Godzina 0, Dzień 1, Dzień 7.
Ocena obszaru bólu na kartografii powierzchni ciała
Godzina 0, Dzień 1, Dzień 7.
Kliniczne: działania niepożądane ketaminy
Ramy czasowe: Godzina 0 do godziny 4
Rejestrowanie działań niepożądanych ketaminy w trakcie i bezpośrednio po infuzji
Godzina 0 do godziny 4
Parakliniczny: aktywacja szlaku kinureniny z ciśnieniem wrzodowym
Ramy czasowe: Godzina 0
Badanie poziomów elementów szlaku kinureninowego pomiędzy pacjentami z komponentą zapalną (ciśnienie wrzodowe) i bez komponenty zapalnej (bez ciśnienia wrzodowego)
Godzina 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Redar

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
Hopital Lariboisière
Hôpital Raymond Poincaré
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne
Hospital Ambroise Paré Paris

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Didier Bouhassira, Md, PhD, Inserm U987

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDAR
  • 2017-003930-10 (Numer EudraCT)
  • protocole ph-03-2018 (Identyfikator rejestru: CPP ILE DE FRANCE X)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj