Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la kétamine dans le traitement de la douleur chronique : voie de la kynurénine (KEKU1)

19 avril 2018 mis à jour par: Redar

L'efficacité de la kétamine dans le traitement de la douleur chronique avec une composante inflammatoire ajoutée explorant la voie de la kynurénine. Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La voie de la kynurénine est impliquée dans l'hyperalgésie. Cette voie est activée par l'inflammation. La kétamine interagirait avec la voie de la kynurénine et l'inflammation. Nos hypothèses de travail sont les suivantes : les effets cliniques de la kétamine sur la douleur neuropathique sont plus importants en présence d'inflammation systémique et le mécanisme d'action implique une interaction sur la voie de la kynurénine.

Conception de l'étude : Essai clinique interventionnel randomisé contrôlé par placebo.

Objectifs principaux :

  1. Montrer une meilleure efficacité clinique de la kétamine dans la douleur chronique chez les patients ayant une composante inflammatoire.
  2. Explorez l'activité anti-inflammatoire de la kétamine par la voie de la kynurénine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La voie de la kynurénine est impliquée dans l'hyperalgésie. Cette voie est activée par l'inflammation. La kétamine interagirait avec la voie de la kynurénine et l'inflammation. Nos hypothèses de travail sont les suivantes : les effets cliniques de la kétamine sur la douleur neuropathique sont plus importants en présence d'inflammation systémique et le mécanisme d'action implique une interaction sur la voie de la kynurénine.

Conception de l'étude : Essai clinique interventionnel randomisé contrôlé par placebo.

Objectifs principaux :

  1. Montrer une meilleure efficacité clinique de la kétamine dans la douleur chronique chez les patients ayant une composante inflammatoire.
  2. Explorez l'activité anti-inflammatoire de la kétamine par la voie de la kynurénine.

Population Adulte, blessé médullaire (BM), avec douleur neuropathique chronique (DN). 4 groupes : BM avec DN avec escarre Groupe Kétamine versus Groupe Placebo BM avec DN sans escarre groupe Kétamine versus Groupe Placebo

Intervention Perfusion de kétamine 1 mg/kg IVSE sur deux heures versus perfusion de Nacl 0,9 %

 Critère de jugement principal Diminuer de plus de 30% l'intensité de la douleur neuropathique évaluée actuellement sur une échelle numérique de 10 points entre H0 et H4. Comparaison des groupes deux à deux.

Critères de jugement secondaires :

Score NPSI (Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique) à H1, H4, J1, J4, J7 Sous-score du NPSI ; H1, H4, J1, J4, J7 Depression Scale HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) J0, J1, J7 Plasma sérotonine (5-HT) kynurénine (KYN), indoleamine 2,3-dioxygénase 1 (IDO1) activité (KYN / TRP ratio), l'acide kynurénique (KA) et l'acide quinolinique (QA), ainsi que 3 cytokines pro-inflammatoires IL-1β, IL-6 et TNF-α avant perfusion et perfusion H4.

En parallèle, des échantillons de sang seront prélevés pour étudier l'activation de la voie de la kynurénine en réponse à l'inflammation due à une escarre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cyril QUEMENEUR, Resident
  • Numéro de téléphone: 0033681193981
  • E-mail: c.quemeneur@gmx.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Hauts De Seine
      • Garches, Hauts De Seine, France, 92380
        • Recrutement
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes parlant et comprenant le français
  • présentant une douleur neuropathique chronique telle que définie par l'IASP
  • Intensité douloureuse > ou = à 6/10 au cours de la semaine précédant l'inclusion - Lésion médullaire, quelle qu'en soit l'origine (traumatique, dégénérative, tumorale, postopératoire), responsable de paraplégie à l'état chronique.
  • Capable de donner un consentement éclairé, après une information claire, juste et appropriée
  • Avoir donné son consentement par une signature de consentement écrite.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la kétamine ou à l'un de ses composants
  • Participation à un autre essai interventionnel ou participation à un autre essai.
  • Patient incapable de donner son consentement.
  • Grossesse ou allaitement
  • Refus de signer le consentement
  • Maladies cardiovasculaires associées notamment à des troubles du rythme et à une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance coronarienne, découvertes à l'examen, à l'ECG ou par bilan biologique ou connues. - HTA non stabilisé > 180/100 mmHg
  • Insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Douleurs neuropathiques chroniques et escarres Groupe kétamine

Population blessée médullaire avec douleur neuropathique centrale au niveau lésionnel ou sous-lésionnel, chronique (depuis plus de trois mois).

Patients blessés médullaires souffrant de douleurs chroniques et de pression ulcéreuse (facteur d'inflammation).

Midazolam 1mg avant perfusion. PERFUSION KÉTAMINE IVSE 1mg/kg pendant 2 heures (0,5mg/kg/h). Préparation de 100mg en cinquante cc, seringue à 2mg/ml. Vitesse d'administration : Vitesse = Poids du patient divisé par quatre.

Maximum 100mg. Une seule et unique perfusion.
Médicament: Kétamine 10 MG/ML
Perfusion de kétamine 1mg/kg avec seringue électrique pendant 2 heures.
Médicament: Midazolam 1 MG/ML
Bolus de Midazolam 1 mg avant chaque perfusion.
Comparateur placebo: Douleurs neuropathiques chroniques et escarres Groupe placebo

Population blessée médullaire avec douleur neuropathique centrale au niveau lésionnel ou sous-lésionnel, chronique (depuis plus de trois mois).

Patients blessés médullaires souffrant de douleurs chroniques et de pression ulcéreuse (facteur d'inflammation).

Midazolam 1mg avant perfusion. Perfusion de chlorure de sodium IVSE pendant 2 heures. Vitesse d'administration : Vitesse = poids du patient divisé par quatre.

Une seule et unique perfusion.
Médicament: Midazolam 1 MG/ML
Bolus de Midazolam 1 mg avant chaque perfusion.
Médicament: Placebos
Perfusion de chlorure de sodium au même débit, seringue électrique pendant 2 heures.
Autres noms:
  • Perfusion de chlorure de sodium
Comparateur actif: Douleur neuropathique chronique sans escarre Groupe kétamine

Population blessée médullaire avec douleur neuropathique centrale au niveau lésionnel ou sous-lésionnel, chronique (depuis plus de trois mois).

Patients blessés médullaires avec douleurs chroniques et sans pression ulcéreuse (pas de facteur d'inflammation).

Midazolam 1mg avant perfusion. PERFUSION KÉTAMINE IVSE 1mg/kg pendant 2 heures (0,5mg/kg/h). Préparation de 100mg en cinquante cc, seringue à 2mg/ml. Vitesse d'administration : Vitesse = Poids du patient divisé par quatre.

Maximum 100mg. Une seule et unique perfusion.
Médicament: Kétamine 10 MG/ML
Perfusion de kétamine 1mg/kg avec seringue électrique pendant 2 heures.
Médicament: Midazolam 1 MG/ML
Bolus de Midazolam 1 mg avant chaque perfusion.
Comparateur placebo: Douleur neuropathique chronique sans escarre Groupe placebo

Population blessée médullaire avec douleur neuropathique centrale au niveau lésionnel ou sous-lésionnel, chronique (depuis plus de trois mois).

Patients blessés médullaires avec douleurs chroniques et sans pression ulcéreuse (pas de facteur d'inflammation).

Midazolam 1mg avant perfusion. Perfusion de chlorure de sodium IVSE pendant 2 heures. Vitesse d'administration : Vitesse = poids du patient divisé par quatre.

Une seule et unique perfusion.
Médicament: Midazolam 1 MG/ML
Bolus de Midazolam 1 mg avant chaque perfusion.
Médicament: Placebos
Perfusion de chlorure de sodium au même débit, seringue électrique pendant 2 heures.
Autres noms:
  • Perfusion de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur décroissante entre H0 et H4.
Délai: 4 heures après la fin de la perfusion
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle de 0 à 10. 0 n'est pas une douleur, 10 est la pire douleur que nous puissions imaginer. Le premier résultat est la diminution de l'intensité de la douleur neuropathique évaluée actuellement sur une échelle numérique de 10 points à H4. Comparaison des groupes deux à deux.
4 heures après la fin de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paraclinique : Niveaux de la voie de la kynurénine : SEROTONINE
Délai: Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Niveaux de SEROTONINE (millimoles/litre)
Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Paraclinique : Niveaux de la voie de la kynurénine : KYNURENINE
Délai: Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Niveaux de KYNURENINE (millimoles/litre)
Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Paraclinique : Niveaux de la voie de la kynurénine : IDO ACTIVITY
Délai: Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Niveaux d'ACTIVITÉ INDOLEAMINE DIOXYGENASE (division Kynurenine/Tryptophane quote)
Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Paraclinique : Niveaux de la voie de la kynurénine : ACIDE KYNURENIQUE
Délai: Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Niveaux d'acide kynurénique (millimoles/litre)
Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Paraclinique : Niveaux de la voie de la kynurénine : ACIDE QUINOLINIQUE
Délai: Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Niveaux d'acide quinolinique (millimoles/litre)
Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Paraclinique : Niveaux de la voie de la kynurénine : IL1
Délai: Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Niveaux d'interleukine 1 (picogrammes/millilitre)
Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Paraclinique : Niveaux de la voie de la kynurénine : IL6
Délai: Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Niveaux d'interleukine 6 (picogrammes/millilitre)
Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Paraclinique : Niveaux de la voie de la kynurénine : TNF alpha
Délai: Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Niveaux de TNF alpha (picogrammes/millilitre)
Heure 0 et Heure 6 (4 heures après la fin de la perfusion)
Clinique : Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: Heure 0, Jour 1, Jour 4, Jour 7
Score NPSI : inventaire des symptômes de la douleur neuropathique. Un score composite composé des composantes de la douleur neuropathique : Brûlure, Pression, Écrasement, Chocs électriques, Coup de couteau, Evoquée par le brossage, évoquée par la pression, évoquée par des stimuli froids, fourmillements, picotements. Deux questions sur le temps de la douleur pendant vingt quatre heures, et le nombre de crises. Score de 0 à 100. 100 est le maximum.
Heure 0, Jour 1, Jour 4, Jour 7
Clinique : chronologie de la douleur
Délai: Sept jours
Chronologie d'auto-évaluation sur une échelle numérique simple de la douleur trois fois par jour pendant une semaine. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle de 0 à 10. 0 n'est pas une douleur, 10 est la pire douleur que nous puissions imaginer.
Sept jours
Pourcentage d'amélioration globale de la douleur sur une semaine avec auto-évaluation
Délai: Entre l'heure 0 et le jour 7
Auto-évaluation de l'amélioration globale de la douleur sur la semaine après la perfusion
Entre l'heure 0 et le jour 7
Clinique : sous-score de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: Heure 0, Jour 1, Jour 4, Jour 7
Sous-score sur le score NPSI : INVENTAIRE DES SYMPTÔMES DE LA DOULEUR NEUROPATHIQUE, sous-score brûlant de 0 à 10, douleur pressante (profonde) spontanée de 0 à 10, douleur paroxystique de 0 à 10, douleur évoquée de 0 à 10, paresthésie ou dysesthésie de 0 à 10 (0 est la valeur minimale, 10 est la valeur maximale pour chacun des composants).
Heure 0, Jour 1, Jour 4, Jour 7
Clinique : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Heure 0, Jour 7.
Enregistrement des scores sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. L'échelle HADS est un outil de détection des troubles anxieux et dépressifs. Il comprend quatorze questions de 0 à 3 points chacune. Sept sont liés à l'anxiété. Sept sont liés à l'humeur dépressive. Il permet d'obtenir 2 gammes différentes avec le maximum de chacune sur 21.
Heure 0, Jour 7.
Pourcentage d'amélioration globale de l'humeur sur une semaine avec auto-évaluation
Délai: Entre l'heure 0 et le jour 7
Auto-évaluation de l'amélioration globale de l'humeur au cours de la semaine après la perfusion
Entre l'heure 0 et le jour 7
Clinique : Zone douloureuse sur une cartographie corporelle
Délai: Heure 0, Jour 1, Jour 7.
Évaluation de la zone douloureuse sur une cartographie de la surface corporelle
Heure 0, Jour 1, Jour 7.
Clinique : effets indésirables de la kétamine
Délai: Heure 0 à heure 4
Enregistrement des effets indésirables de la kétamine pendant et juste après la perfusion
Heure 0 à heure 4
Paraclinique : activation de la voie de la kynurénine avec la pression de l'ulcère
Délai: Heure 0
Étudier les niveaux des éléments de la voie de la kynurénine entre des patients avec composante inflammatoire (pression ulcéreuse) et sans composante inflammatoire (sans pression ulcéreuse)
Heure 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Redar

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
Hopital Lariboisière
Hôpital Raymond Poincaré
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne
Hospital Ambroise Paré Paris

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Didier Bouhassira, Md, PhD, Inserm U987

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

2 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDAR
  • 2017-003930-10 (Numéro EudraCT)
  • protocole ph-03-2018 (Identificateur de registre: CPP ILE DE FRANCE X)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Kétamine 10 MG/ML

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belgium

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner