만성 통증 치료에서 케타민의 효율성: Kynurenin Pathway (KEKU1)
Kynurenin 경로를 탐색하는 추가 염증 성분으로 만성 통증 치료에서 케타민의 효율성. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
키누레닌 경로는 통각과민에 관여합니다. 이 경로는 염증에 의해 활성화됩니다. 케타민은 키누레닌 경로 및 염증과 상호 작용합니다. 우리의 작업 가설은 다음과 같습니다. 신경병성 통증에 대한 케타민의 임상 효과는 전신 염증이 있을 때 더 크고 작용 메커니즘은 키누레닌 경로에 대한 상호 작용을 포함합니다.
연구 설계: 중재적 무작위 위약 대조 임상 시험.
주요 목표:
- 염증 요소가 있는 환자의 만성 통증에서 케타민의 더 나은 임상 효능을 보여주기 위함입니다.
- Kynurenine 경로를 통해 케타민의 항염증 활성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
키누레닌 경로는 통각과민에 관여합니다. 이 경로는 염증에 의해 활성화됩니다. 케타민은 키누레닌 경로 및 염증과 상호 작용합니다. 우리의 작업 가설은 다음과 같습니다. 신경병성 통증에 대한 케타민의 임상 효과는 전신 염증이 있을 때 더 크고 작용 메커니즘은 키누레닌 경로에 대한 상호 작용을 포함합니다.
연구 설계: 중재적 무작위 위약 대조 임상 시험.
주요 목표:
- 염증 요소가 있는 환자의 만성 통증에서 케타민의 더 나은 임상 효능을 보여주기 위함입니다.
- Kynurenine 경로를 통해 케타민의 항염증 활성을 탐색합니다.
인구 만성 신경병성 통증(DN)이 있는 성인, 수질 손상(BM). 4개 그룹: 욕창이 있는 DN 포함 BM 케타민 그룹 대 위약 그룹 욕창 그룹이 없는 DN 포함 BM 케타민 대 위약 그룹
개입 케타민 주입 1 mg/kg IVSE 2시간에 걸쳐 Nacl 관류 0.9%
 1차 판단 기준 H0~H4 사이의 수치 척도 10점으로 순간 평가한 신경병성 통증의 강도가 30% 이상 감소한다. 그룹을 2개씩 비교합니다.
2차 판단 기준:
H1, H4, D1, D4, J7에서 NPSI 점수(신경병성 통증 증상 목록) NPSI의 하위 점수; H1, H4, J1, J4, J7 우울 척도 HADS(Hospital Anxiety Depression Scale) J0, J1, J7 혈장 세로토닌(5-HT) 키누레닌(KYN), 인돌레아민 2,3-디옥시게나제 1(IDO1) 활성도(KYN/TRP 비율), kynurenic acid(KA) 및 quinolinic acid(QA), 관류 및 H4 관류 전에 3개의 전염증성 사이토카인 IL-1β, IL-6 및 TNF-α.
동시에 욕창으로 인한 염증에 반응하는 키누레닌 경로의 활성화를 연구하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauts De Seine
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Garches, Hauts De Seine, 프랑스, 92380
- 모병
- Raymond Poincaré Hospital
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연락하다:
- Cyril QUEMENEUR, Resident
- 전화번호: 0033681193981
- 이메일: c.quemeneur@gmx.com
-
연락하다:
- Valeria Martinez, MD, PhD
- 전화번호: 0033601819222
- 이메일: valeria.martinez@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 프랑스어를 말하고 이해하는 성인
- IASP에 의해 정의된 만성 신경병성 통증을 나타내는
- 통증 강도> 또는 = 포함 전 주 동안 6/10 - 원인이 무엇이든(외상성, 퇴행성, 종양성, 수술 후) 골수 병변, 만성 상태에서 하반신 마비의 원인.
- 명확하고 공정하며 적절한 정보를 제공한 후 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 서면 동의 서명으로 동의했습니다.
제외 기준:
- 케타민 또는 그 구성 요소에 대한 과민증
- 다른 중재적 임상시험에 참여하거나 다른 임상시험에 참여합니다.
- 환자가 동의할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 동의 서명 거부
- 특히 심전도 검사 또는 생물학적 균형에 의해 발견되거나 알려진 리듬 장애 및 중증 심장 기능 부전, 관상 동맥 기능 부전과 관련된 심혈관 질환. - 불안정한 HTA> 180/100 mmHg
- 심한 간 및 / 또는 신장 간 기능 부전.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 만성 신경병성 통증 및 욕창 케타민 그룹
만성적으로(3개월 이상 동안) 병변 또는 하위 병변 수준에서 중추 신경병증성 통증이 있는 척수 손상 집단. 만성 통증 및 궤양 압박(염증 인자)으로 수질이 손상된 환자. 주입 전 Midazolam 1mg. 케타민 주입 IVSE 2시간 동안 1mg/kg(0,5mg/kg/h). 50cc에 100mg 준비, 2mg/ml 주사기. 투여 속도: 속도 = 환자 체중을 4로 나눈 값. 최대 100mg. 하나뿐인 관류. |
2시간 동안 전기 주사기로 케타민 1mg/kg 주입.
각 관류 전에 Midazolam 1mg의 볼루스.
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위약 비교기: 만성 신경병성 통증 및 욕창 위약군
만성적으로(3개월 이상 동안) 병변 또는 하위 병변 수준에서 중추 신경병증성 통증이 있는 척수 손상 집단. 만성 통증 및 궤양 압력(염증 인자)으로 수질이 손상된 환자. 주입 전 Midazolam 1mg. 2시간 동안 염화나트륨 주입 IVSE. 투여 속도: 속도 = 환자 체중을 4로 나눈 값. 하나뿐인 관류. |
각 관류 전에 Midazolam 1mg의 볼루스.
2시간 동안 동일한 속도로 전기 주사기로 염화나트륨 주입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 욕창이 없는 만성 신경병성 통증 케타민군
만성적으로(3개월 이상 동안) 병변 또는 하위 병변 수준에서 중추 신경병증성 통증이 있는 척수 손상 집단. 만성 통증 및 궤양 압박이 없는(염증 인자 없음) 수질 손상 환자. 주입 전 Midazolam 1mg. 케타민 주입 IVSE 2시간 동안 1mg/kg(0,5mg/kg/h). 50cc에 100mg 준비, 2mg/ml 주사기. 투여 속도: 속도 = 환자 체중을 4로 나눈 값. 최대 100mg. 하나뿐인 관류. |
2시간 동안 전기 주사기로 케타민 1mg/kg 주입.
각 관류 전에 Midazolam 1mg의 볼루스.
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위약 비교기: 욕창이 없는 만성 신경병증 통증 위약군
만성적으로(3개월 이상 동안) 병변 또는 하위 병변 수준에서 중추 신경병증성 통증이 있는 척수 손상 집단. 만성 통증 및 궤양 압박이 없는(염증 인자 없음) 수질 손상 환자. 주입 전 Midazolam 1mg. 2시간 동안 염화나트륨 주입 IVSE. 투여 속도: 속도 = 환자 체중을 4로 나눈 값. 하나뿐인 관류. |
각 관류 전에 Midazolam 1mg의 볼루스.
2시간 동안 동일한 속도로 전기 주사기로 염화나트륨 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도는 H0과 H4 사이에서 감소합니다.
기간: 주입 종료 후 4시간
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숫자 통증 평가 척도는 0에서 10까지의 척도입니다. 0은 통증이 없는 상태이고, 10은 우리가 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
첫 번째 결과는 H4에서 10점의 수치 척도에서 현재 평가된 신경병성 통증의 강도를 감소시키는 것입니다.
그룹을 2개씩 비교합니다.
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주입 종료 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준임상: Kynurenine 경로 수준: SEROTONIN
기간: 0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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세로토닌 수치(밀리몰/리터)
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0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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준임상: Kynurenine 경로 수준: KYNURENINE
기간: 0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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키누레닌 수치(밀리몰/리터)
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0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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준임상: Kynurenine 경로 수준: IDO 활동
기간: 0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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INDOLEAMINE DIOXYGENASE ACTIVITY의 수준(키뉴레닌/트립토판 견적 구분)
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0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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준임상: Kynurenine 경로 수준 : KYNURENIC ACID
기간: 0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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키뉴렌산 수치(밀리몰/리터)
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0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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준임상: 키누레닌 경로 수준: 퀴놀린산
기간: 0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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퀴놀린산 수치(밀리몰/리터)
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0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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준임상: Kynurenine 경로 수준: IL1
기간: 0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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인터루킨 1 수준(피코그램/밀리리터)
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0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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준임상: Kynurenine 경로 수준: IL6
기간: 0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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인터루킨 6 수치(피코그램/밀리리터)
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0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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준임상: Kynurenine 경로 수준: TNF 알파
기간: 0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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TNF 알파 수준(피코그램/밀리리터)
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0시 및 6시(주입 종료 후 4시간)
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임상: 신경병성 통증 증상 목록
기간: 0시, 1일, 4일, 7일
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NPSI 스코어링: 신경병성 통증 증상 목록.
신경병증성 통증 요소로 구성된 복합 점수: 작열감, 압박감, 쥐어짜기, 전기 충격, 찌르기, 칫솔질로 유발됨, 압력으로 유발됨, 차가운 자극, 핀과 바늘로 유발됨, 따끔거림.
24시간이라는 고통의 시간과 위기의 숫자에 대한 두 가지 질문.
0에서 100까지의 점수입니다. 100이 최대값입니다.
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0시, 1일, 4일, 7일
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임상: 통증 타임라인
기간: 칠일
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일주일 동안 하루에 세 번 고통의 간단한 숫자 척도에 대한 자가 평가의 타임라인.
숫자 통증 평가 척도는 0에서 10까지의 척도입니다. 0은 통증이 없는 상태이고, 10은 우리가 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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칠일
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자가 평가를 통해 일주일 동안 통증의 전반적인 개선 비율
기간: 0시에서 7일 사이
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주입 후 일주일 동안 통증의 전반적인 개선에 대한 자가 평가
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0시에서 7일 사이
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임상: 신경병성 통증 증상 목록의 하위 점수
기간: 0시, 1일, 4일, 7일
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NPSI 점수에 대한 하위 점수: NEUROPATHIC PAIN SYMPTOM INVENTORY, 하위 점수는 0-10의 작열감, 0-10의 압박(깊은) 자발적 통증, 0-10의 발작성 통증, 0-10의 유발 통증, 0-10의 감각 이상 또는 감각 이상 (0은 최소값, 10은 각 구성 요소의 최대값입니다.)
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0시, 1일, 4일, 7일
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임상: 병원 불안 및 우울증 척도
기간: 0시, 7일.
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병원 불안 및 우울증 척도에 대한 기록 점수.
HADS 척도는 불안 및 우울 장애를 감지하는 도구입니다.
그것은 각각 0에서 3점까지의 14개의 질문을 포함합니다.
7개는 불안과 관련이 있습니다.
7개는 우울한 기분과 관련이 있습니다.
각각 최대 21개로 2개의 서로 다른 척도를 얻을 수 있습니다.
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0시, 7일.
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자가 평가를 통해 일주일 동안 전반적인 기분 개선 비율
기간: 0시에서 7일 사이
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주입 후 일주일 동안 기분의 전반적인 개선에 대한 자체 평가
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0시에서 7일 사이
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임상: 신체 지도 제작의 통증 영역
기간: 0시, 1일, 7일.
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신체 표면 지도 제작에서 통증 부위 평가
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0시, 1일, 7일.
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임상: 케타민 부작용
기간: 0시 ~ 4시
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주입 중 및 주입 직후 케타민 부작용 기록
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0시 ~ 4시
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준임상: 궤양 압박을 동반한 Kynurenine 경로 활성화
기간: 시 0
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염증 성분(궤양압)이 있는 환자와 염증 성분이 없는(궤양압이 없는) 환자 사이의 키누레닌 경로 요소 수준 연구
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시 0
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Didier Bouhassira, Md, PhD, Inserm U987
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REDAR
- 2017-003930-10 (EudraCT 번호)
- protocole ph-03-2018 (레지스트리 식별자: CPP ILE DE FRANCE X)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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