Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamins effektivitet i behandlingen af ​​kroniske smerter: Kynurenin Pathway (KEKU1)

19. april 2018 opdateret af: Redar

Ketamins effektivitet i behandlingen af ​​kroniske smerter med en tilføjet inflammatorisk komponent, der udforsker Kynurenin-vejen. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Kyurenin-vejen er involveret i hyperalgesi. Denne vej aktiveres af inflammation. Ketamin ville interagere med kynurenin-vejen og betændelse. Vores arbejdshypoteser er: Den kliniske effekt af ketamin på neuropatisk smerte er større ved tilstedeværelse af systemisk inflammation, og virkningsmekanismen involverer en interaktion på kynureninbanen.

Studiedesign: Interventionel randomiseret placebokontrolleret klinisk undersøgelse.

Hovedmål:

  1. At vise en bedre klinisk effekt af ketamin ved kroniske smerter hos patienter med en inflammatorisk komponent.
  2. Udforsk den antiinflammatoriske aktivitet af ketamin gennem Kynurenine-vejen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kyurenin-vejen er involveret i hyperalgesi. Denne vej aktiveres af inflammation. Ketamin ville interagere med kynurenin-vejen og betændelse. Vores arbejdshypoteser er: Den kliniske effekt af ketamin på neuropatisk smerte er større ved tilstedeværelse af systemisk inflammation, og virkningsmekanismen involverer en interaktion på kynureninbanen.

Studiedesign: Interventionel randomiseret placebokontrolleret klinisk undersøgelse.

Hovedmål:

  1. At vise en bedre klinisk effekt af ketamin ved kroniske smerter hos patienter med en inflammatorisk komponent.
  2. Udforsk den antiinflammatoriske aktivitet af ketamin gennem Kynurenine-vejen.

Population Voksen, medullært skadet (BM), med kronisk neuropatisk smerte (DN). 4 grupper: BM med DN med liggesår Ketamingruppe versus placebogruppe BM med DN uden liggesår gruppe Ketamin versus placebogruppe

Intervention Ketamininfusion 1 mg/kg IVSE over to timer versus Nacl perfusion 0,9 %

 Primært vurderingskriterium Reducer med mere end 30 % intensiteten af ​​neuropatisk smerte vurderet i øjeblikket på en numerisk skala på 10 point mellem H0 og H4. Sammenligning af grupper to og to.

Sekundære vurderingskriterier:

NPSI-score (Neuropatisk smertesymptomopgørelse) ved H1, H4, D1, D4, J7 Subscore af NPSI; H1, H4, J1, J4, J7 Depression Scale HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) J0, J1, J7 Plasma serotonin (5-HT) kynurenin (KYN), indolamin 2,3-dioxygenase 1 (IDO1) aktivitet (KYN / TRP) ratio), kynureninsyre (KA) og quinolinsyre (QA), samt 3 proinflammatoriske cytokiner IL-1β, IL-6 og TNF-α før perfusion og H4 perfusion.

Parallelt vil der blive indsamlet blodprøver for at studere aktiveringen af ​​kynurenin-vejen som reaktion på betændelse på grund af et tryksår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts De Seine
      • Garches, Hauts De Seine, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne taler og forstår fransk
  • præsenterer kronisk neuropatisk smerte som defineret af IASP
  • Smertefuld intensitet> eller = til 6/10 i løbet af ugen forud for inklusion - Medullær læsion, uanset oprindelsen (traumatisk, degenerativ, tumoral, postoperativ), ansvarlig for paraplegi i en kronisk tilstand.
  • I stand til at give informeret samtykke efter klar, retfærdig og passende information
  • Efter at have givet deres samtykke ved en skriftlig samtykkeunderskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for ketamin eller nogen af ​​dets komponenter
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg eller deltagelse i et andet forsøg.
  • Patienten kan ikke give samtykke.
  • Graviditet eller amning
  • Afvisning af at underskrive samtykket
  • Hjerte-kar-sygdomme forbundet med især rytmeforstyrrelser og alvorlig hjerteinsufficiens, koronar insufficiens, opdaget ved undersøgelse, på EKG eller ved biologisk balance eller kendt. - ustabiliseret HTA> 180/100 mmHg
  • Alvorlig lever- og/eller nyreinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kronisk neuropatisk smerte og liggesår Ketamingruppe

Rygmarvsskadepopulation med central neuropatisk smerte på læsions- eller sublæsionsniveau, kronisk (i mere end tre måneder).

Patienter medullært såret med kroniske smerter og sårtryk (inflammationsfaktor).

Midazolam 1 mg før infusion. KETAMINE INFUSION IVSE 1mg/kg i 2 timer (0,5mg/kg/h). Fremstilling af 100mg i halvtreds cc, sprøjte med 2mg/ml. Indgivelseshastighed: Hastighed = Patientvægt divideret med fire.

Maksimalt 100mg. En og kun perfusion.
Medicin: Ketamin 10 MG/ML
Ketamininfusion 1mg/kg med elektrisk sprøjte i 2 timer.
Medicin: Midazolam 1 MG/ML
Bolus af Midazolam 1 mg før hver perfusion.
Placebo komparator: Kronisk neuropatisk smerte og liggesår Placebogruppe

Rygmarvsskadepopulation med central neuropatisk smerte på læsions- eller sublæsionsniveau, kronisk (i mere end tre måneder).

Patienter medullært såret med kroniske smerter og sårtryk (inflammationsfaktor).

Midazolam 1 mg før infusion. Natriumkloridinfusion IVSE i 2 timer. Indgivelseshastighed: Hastighed = patientvægt divideret med fire.

En og kun perfusion.
Medicin: Midazolam 1 MG/ML
Bolus af Midazolam 1 mg før hver perfusion.
Medicin: Placebos
Natriumchloridinfusion med samme hastighed, elektrisk sprøjte i 2 timer.
Andre navne:
  • Natriumchloridinfusion
Aktiv komparator: Kroniske neuropatiske smerter uden liggesår Ketamingruppe

Rygmarvsskadepopulation med central neuropatisk smerte på læsions- eller sublæsionsniveau, kronisk (i mere end tre måneder).

Patienter medullært såret med kroniske smerter og intet sårtryk (ingen inflammationsfaktor).

Midazolam 1 mg før infusion. KETAMINE INFUSION IVSE 1mg/kg i 2 timer (0,5mg/kg/h). Fremstilling af 100mg i halvtreds cc, sprøjte med 2mg/ml. Indgivelseshastighed: Hastighed = Patientvægt divideret med fire.

Maksimalt 100mg. En og kun perfusion.
Medicin: Ketamin 10 MG/ML
Ketamininfusion 1mg/kg med elektrisk sprøjte i 2 timer.
Medicin: Midazolam 1 MG/ML
Bolus af Midazolam 1 mg før hver perfusion.
Placebo komparator: Kroniske neuropatiske smerter uden liggesår Placebogruppe

Rygmarvsskadepopulation med central neuropatisk smerte på læsions- eller sublæsionsniveau, kronisk (i mere end tre måneder).

Patienter medullært såret med kroniske smerter og intet sårtryk (ingen inflammationsfaktor).

Midazolam 1 mg før infusion. Natriumkloridinfusion IVSE i 2 timer. Indgivelseshastighed: Hastighed = patientvægt divideret med fire.

En og kun perfusion.
Medicin: Midazolam 1 MG/ML
Bolus af Midazolam 1 mg før hver perfusion.
Medicin: Placebos
Natriumchloridinfusion med samme hastighed, elektrisk sprøjte i 2 timer.
Andre navne:
  • Natriumchloridinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala fald mellem H0 og H4.
Tidsramme: 4 timer efter afslutningen af ​​infusionen
Numerisk smertevurderingsskala er en skala fra 0 til 10. 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, vi kunne forestille os. Det første resultat er at reducere intensiteten af ​​neuropatisk smerte vurderet i øjeblikket på en numerisk skala på 10 point ved H4. Sammenligning af grupper to og to.
4 timer efter afslutningen af ​​infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paraklinisk: Kynurenin pathway niveauer: SEROTONIN
Tidsramme: Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Niveauer af SEROTONIN (millimol/liter)
Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Paraklinisk: Kynurenin pathway niveauer: KYNURENINE
Tidsramme: Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Niveauer af KYNURENIN (millimol/liter)
Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Paraklinisk: Kynurenin pathway niveauer: IDO AKTIVITET
Tidsramme: Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Niveauer af INDOLEAMINE DIOXYGENASE AKTIVITET (division Kynurenine/Tryptophane citat)
Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Paraklinisk: Kynurenin pathway niveauer: KYNURENSYRE
Tidsramme: Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Niveauer af Kynurensyre (millimol/liter)
Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Paraklinisk: Kynurenin pathway niveauer: KINOLINSYRE
Tidsramme: Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Niveauer af quinolinsyre (millimol/liter)
Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Paraklinisk: Kynurenin pathway niveauer: IL1
Tidsramme: Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Niveauer af interleukin 1 (picogram/milliliter)
Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Paraklinisk: Kynurenin pathway niveauer: IL6
Tidsramme: Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Niveauer af interleukin 6 (picogram/milliliter)
Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Paraklinisk: Kynurenin pathway niveauer: TNF alfa
Tidsramme: Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Niveauer af TNF alfa (picogram/milliliter)
Time 0 og time 6 (4 timer efter infusionens afslutning)
Klinisk: Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: Time 0, dag 1, dag 4, dag 7
NPSI-score: Neuropatisk smertesymptomopgørelse. En sammensat score sammensat af neuropatiske smertekomponenter: Brænding, Tryk, Klemning, Elektriske stød, Stik, Fremkaldt ved børstning, fremkaldt af tryk, fremkaldt af kolde stimuli, nåle og nåle, snurren. To spørgsmål om smertetidspunktet i fireogtyve timer og antallet af kriser. Score fra 0 til 100. 100 er maksimum.
Time 0, dag 1, dag 4, dag 7
Klinisk: Smerte tidslinje
Tidsramme: Syv dage
Tidslinje for selvvurdering på en simpel numerisk skala af smerten tre gange om dagen i løbet af en uge. Numerisk smertevurderingsskala er en skala fra 0 til 10. 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte, vi kunne forestille os.
Syv dage
Procentvis generel forbedring af smerte over en uge med selvvurdering
Tidsramme: Mellem time 0 og dag 7
Selvvurdering af den globale forbedring af smerte i løbet af ugen efter infusion
Mellem time 0 og dag 7
Klinisk: Underscore af Neuropatisk smertesymptomopgørelse
Tidsramme: Time 0, dag 1, dag 4, dag 7
Subscore på NPSI-scoring: NEUROPATISK SMERTESYMPTOMINVENTOR, subscore er brændende fra 0 til 10, trykkende (dyb) spontan smerte fra 0 til 10, paroksysmal smerte fra 0 til 10, fremkaldt smerte fra 0 til 10, paræstesi eller dysestesi fra 0 (0 er den minimale, 10 er den maksimale værdi for hver komponent).
Time 0, dag 1, dag 4, dag 7
Klinisk: Hospitalsangst- og depressionsskala
Tidsramme: Time 0, dag 7.
Registrering af scoring på hospitalsangst- og depressionsskala. HADS-skalaen er et værktøj til at opdage angst og depressive lidelser. Den indeholder fjorten spørgsmål fra 0 til 3 point hver. Syv er relateret til angst. Syv er relateret til depressiv stemning. Det giver mulighed for at opnå 2 forskellige skalaer med det maksimale af hver på 21.
Time 0, dag 7.
Procentvis generel forbedring i humør over en uge med selvvurdering
Tidsramme: Mellem time 0 og dag 7
Selvvurdering af den globale forbedring af humøret i løbet af ugen efter infusion
Mellem time 0 og dag 7
Klinisk: Smerteområde på en kropskartografi
Tidsramme: Time 0, dag 1, dag 7.
Evaluering af smerteområde på en kropsoverflade kartografi
Time 0, dag 1, dag 7.
Klinisk: Ketamin bivirkninger
Tidsramme: Time 0 til time 4
Registrering af bivirkninger af ketamin under og lige efter infusionen
Time 0 til time 4
Paraklinisk: Kynurenin pathway-aktivering med ulcustryk
Tidsramme: Time 0
Undersøgelse af niveauerne af kynurenin-baneelementerne mellem patienter med inflammatorisk komponent (sårtryk) og uden inflammatorisk komponent (uden ulcustryk)
Time 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Redar

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
Hopital Lariboisière
Hôpital Raymond Poincaré
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne
Hospital Ambroise Paré Paris

Efterforskere

  • Studiestol: Didier Bouhassira, Md, PhD, Inserm U987

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDAR
  • 2017-003930-10 (EudraCT nummer)
  • protocole ph-03-2018 (Registry Identifier: CPP ILE DE FRANCE X)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner