Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin tehokkuus kroonisen kivun hoidossa: Kynurenin Pathway (KEKU1)

torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Redar

Ketamiinin tehokkuus kroonisen kivun hoidossa lisätyn tulehduskomponentin kanssa Kynurenin-reittiä tutkimalla. Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe

Kynureniinireitti liittyy hyperalgesiaan. Tulehdus aktivoi tämän reitin. Ketamiini olisi vuorovaikutuksessa kinureniinireitin ja tulehduksen kanssa. Työhypoteesimme ovat: ketamiinin kliiniset vaikutukset neuropaattiseen kipuun ovat suuremmat systeemisen tulehduksen yhteydessä ja vaikutusmekanismiin liittyy vuorovaikutus kinureniinireitillä.

Tutkimussuunnitelma: Interventio, satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

 Päätavoitteet:

  1. Ketamiinin paremman kliinisen tehon osoittaminen kroonisessa kivussa potilailla, joilla on tulehduskomponentti.
  2. Tutki ketamiinin anti-inflammatorista aktiivisuutta kynureniinireitin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kynureniinireitti liittyy hyperalgesiaan. Tulehdus aktivoi tämän reitin. Ketamiini olisi vuorovaikutuksessa kinureniinireitin ja tulehduksen kanssa. Työhypoteesimme ovat: ketamiinin kliiniset vaikutukset neuropaattiseen kipuun ovat suuremmat systeemisen tulehduksen yhteydessä ja vaikutusmekanismiin liittyy vuorovaikutus kinureniinireitillä.

Tutkimussuunnitelma: Interventio, satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

 Päätavoitteet:

  1. Ketamiinin paremman kliinisen tehon osoittaminen kroonisessa kivussa potilailla, joilla on tulehduskomponentti.
  2. Tutki ketamiinin anti-inflammatorista aktiivisuutta kynureniinireitin kautta.

Väestö Aikuinen, ydinvamma (BM), krooninen neuropaattinen kipu (DN). 4 ryhmää: BM ja DN, jossa on kipeä Ketamiini ryhmä vs. lumelääkeryhmä BM DN ilman kipeä ryhmä Ketamiini vs. lumeryhmä

Interventio Ketamiini-infuusio 1 mg/kg IVSE kahden tunnin aikana vs. Nacl-perfuusio 0,9 %

 Ensisijainen arviointikriteeri Vähentää neuropaattisen kivun voimakkuutta yli 30 % tällä hetkellä arvioituna numeerisella asteikolla 10 pistettä välillä H0 ja H4. Ryhmien vertailu kahdella.

Toissijaiset arviointikriteerit:

NPSI-pisteet (neuropaattisten kipuoireiden luettelo) H1, H4, D1, D4, J7 NPSI:n alapisteissä; H1, H4, J1, J4, J7 masennusasteikko HADS (sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko) J0, J1, J7 plasman serotoniini (5-HT) kinureniini (KYN), indoleamiini 2,3-dioksigenaasi 1 (IDO1) aktiivisuus (KYN / TRP) suhde), kinureenihappo (KA) ja kinoliinihappo (QA) sekä 3 proinflammatorista sytokiinia IL-1β, IL-6 ja TNF-α ennen perfuusiota ja H4-perfuusiota.

Samanaikaisesti kerätään verinäytteitä kinureniinireitin aktivoitumisen tutkimiseksi vasteena painehaavan aiheuttamaan tulehdukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hauts De Seine
      • Garches, Hauts De Seine, Ranska, 92380
        • Rekrytointi
        • Raymond Poincaré Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset puhuvat ja ymmärtävät ranskaa
  • kroonista neuropaattista kipua IASP:n määrittelemällä tavalla
  • Kivun voimakkuus> tai = 6/10 inkluusiota edeltävän viikon aikana - Medullaarinen leesio alkuperästä riippumatta (traumaattinen, rappeuttava, kasvain, leikkauksen jälkeinen), joka on vastuussa paraplegiasta kroonisessa tilassa.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus selkeiden, oikeudenmukaisten ja asianmukaisten tietojen jälkeen
  • He ovat antaneet suostumuksensa kirjallisella suostumuksen allekirjoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys ketamiinille tai jollekin sen aineosalle
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen.
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta.
  • Raskaus tai imetys
  • Kieltäytyminen suostumuksen allekirjoittamisesta
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka liittyvät erityisesti rytmihäiriöihin ja vakavaan sydämen vajaatoimintaan, sepelvaltimoiden vajaatoimintaan, jotka on havaittu tutkimuksessa, EKG:ssä tai biologisen tasapainon perusteella tai jotka ovat tiedossa. - stabiloimaton HTA> 180/100 mmHg
  • Vaikea maksan ja/tai munuaisten maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Krooninen neuropaattinen kipu ja vuoto Ketamiiniryhmä

Selkäydinvauriopopulaatio, jossa on keskushermoston neuropaattista kipua leesion tai leesion alapuolella, kroonisesti (yli kolme kuukautta).

Potilaat, joilla on krooninen kipu ja haavaumapaine (tulehdustekijä).

Midatsolaami 1 mg ennen infuusiota. KETAMINE INFUSION IVSE 1mg/kg 2 tunnin ajan (0,5mg/kg/h). Valmistus 100 mg 50 cc:ssä, ruisku 2 mg/ml. Antonopeus: Nopeus = potilaan paino jaettuna neljällä.

Enintään 100 mg. Yksi ja ainoa perfuusio.
Lääke: Ketamiini 10 MG/ml
Ketamiini-infuusio 1mg/kg sähköruiskulla 2 tunnin ajan.
Lääke: Midatsolaami 1 MG/ml
Midatsolaamibolus 1 mg ennen jokaista perfuusiota.
Placebo Comparator: Krooninen neuropaattinen kipu ja vuoto Plaseboryhmä

Selkäydinvauriopopulaatio, jossa on keskushermoston neuropaattista kipua leesion tai leesion alapuolella, kroonisesti (yli kolme kuukautta).

Potilaat, joilla on krooninen kipu ja haavaumapaine (tulehdustekijä).

Midatsolaami 1 mg ennen infuusiota. Natriumkloridi-infuusio IVSE 2 tunnin ajan. Antonopeus: Nopeus = potilaan paino jaettuna neljällä.

Yksi ja ainoa perfuusio.
Lääke: Midatsolaami 1 MG/ml
Midatsolaamibolus 1 mg ennen jokaista perfuusiota.
Lääke: Placebot
Natriumkloridi-infuusio samalla nopeudella, sähköruisku 2 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Natriumkloridi-infuusio
Active Comparator: Krooninen neuropaattinen kipu ilman vuotoa Ketamiiniryhmä

Selkäydinvauriopopulaatio, jossa on keskushermoston neuropaattista kipua leesion tai leesion alapuolella, kroonisesti (yli kolme kuukautta).

Potilaat, joilla on krooninen kipu ja ilman haavapainetta (ei tulehdustekijää).

Midatsolaami 1 mg ennen infuusiota. KETAMINE INFUSION IVSE 1mg/kg 2 tunnin ajan (0,5mg/kg/h). Valmistus 100 mg 50 cc:ssä, ruisku 2 mg/ml. Antonopeus: Nopeus = potilaan paino jaettuna neljällä.

Enintään 100 mg. Yksi ja ainoa perfuusio.
Lääke: Ketamiini 10 MG/ml
Ketamiini-infuusio 1mg/kg sähköruiskulla 2 tunnin ajan.
Lääke: Midatsolaami 1 MG/ml
Midatsolaamibolus 1 mg ennen jokaista perfuusiota.
Placebo Comparator: Krooninen neuropaattinen kipu ilman vuotoa Plaseboryhmä

Selkäydinvauriopopulaatio, jossa on keskushermoston neuropaattista kipua leesion tai leesion alapuolella, kroonisesti (yli kolme kuukautta).

Potilaat, joilla on krooninen kipu ja ilman haavapainetta (ei tulehdustekijää).

Midatsolaami 1 mg ennen infuusiota. Natriumkloridi-infuusio IVSE 2 tunnin ajan. Antonopeus: Nopeus = potilaan paino jaettuna neljällä.

Yksi ja ainoa perfuusio.
Lääke: Midatsolaami 1 MG/ml
Midatsolaamibolus 1 mg ennen jokaista perfuusiota.
Lääke: Placebot
Natriumkloridi-infuusio samalla nopeudella, sähköruisku 2 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Natriumkloridi-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko pienenee välillä H0 ja H4.
Aikaikkuna: 4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
Numeerinen kivun arviointiasteikko on asteikko 0–10. 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu, jonka voimme kuvitella. Ensimmäinen tulos on neuropaattisen kivun intensiteetin vähentäminen tällä hetkellä arvioituna numeerisella 10 pisteen asteikolla H4. Ryhmien vertailu kahdella.
4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parakliiniset: Kynureniinireitin tasot: SEROTONIINI
Aikaikkuna: Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Serotoniinin määrä (millimoolia/litra)
Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Parakliiniset: Kynureniinireitin tasot: KYNURENINE
Aikaikkuna: Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
KYNURENINE-tasot (millimoolia/litra)
Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Parakliiniset: Kynureniinireitin tasot: IDO-AKTIIVISUUS
Aikaikkuna: Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
INDOLEAMINE DIOXYGENASE ACTIVITY -tasot (Divisioonan Kynurenine/Tryptofaani lainaus)
Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Parakliiniset: Kynureniinireitin tasot: KYNUREENIHAPPO
Aikaikkuna: Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Kynureenihapon määrä (milimololia/litra)
Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Parakliiniset: Kynureniinireitin tasot: KINOLIINIHAPPO
Aikaikkuna: Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Kinoliinihapon määrä (millimoolia/litra)
Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Parakliiniset: Kynureniinireitin tasot: IL1
Aikaikkuna: Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Interleukiini 1 -tasot (pikogrammia/millilitra)
Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Parakliiniset: Kynureniinireitin tasot: IL6
Aikaikkuna: Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Interleukiini 6 (pikogrammia/millilitra)
Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Parakliiniset: Kynureniinireitin tasot: TNF-alfa
Aikaikkuna: Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
TNF-alfan tasot (pikogrammia/millilitra)
Tunti 0 ja tunti 6 (4 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
Kliininen: Neuropaattisen kivun oireluettelo
Aikaikkuna: Tunti 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7
NPSI-pisteytys: Neuropaattisen kivun oireiden kartoitus. Yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu neuropaattisen kivun komponenteista: polttava, paine, puristaminen, sähköiskut, puukotus, harjauksen aiheuttama, paineen aiheuttama, kylmäärsykkeiden aiheuttama, pistelyt ja pistely. Kaksi kysymystä 24 tunnin kivun ajasta ja kriisin numeroista. Pisteet 0-100. 100 on maksimi.
Tunti 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7
Kliininen: Kivun aikajana
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Itsearvioinnin aikajana yksinkertaisella numeerisella asteikolla kivulle kolme kertaa päivässä viikon aikana. Numeerinen kivun arviointiasteikko on asteikko 0–10. 0 ei ole kipua, 10 on pahin kipu, jonka voimme kuvitella.
Seitsemän päivää
Prosenttiosuus yleisestä kivun parantumisesta viikon aikana itsearvioinnilla
Aikaikkuna: Tunnin 0 ja päivän 7 välillä
Itsearviointi kivun maailmanlaajuisesta paranemisesta viikon aikana infuusion jälkeen
Tunnin 0 ja päivän 7 välillä
Kliininen: Neuropaattisen kivun oireluettelon alapisteet
Aikaikkuna: Tunti 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7
NPSI-pisteytyksen alapisteet: NEUROPATTISEN KIPU OIREIDEN LUETTELO, alapisteet ovat polttavaa 0 - 10, painava (syvä) spontaani kipu 0 - 10, kohtauskipu 0 - 10, aiheutettu kipu 0 - 10, parestesia tai 0 - dysestesia (0 on minimiarvo, 10 on kunkin komponentin maksimiarvo).
Tunti 0, päivä 1, päivä 4, päivä 7
Kliininen: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Tunti 0, päivä 7.
Tallennuspisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. HADS-asteikko on työkalu ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden havaitsemiseen. Se sisältää neljätoista kysymystä 0–3 pistettä. Seitsemän liittyy ahdistukseen. Seitsemän liittyy masentuneeseen mielialaan. Se mahdollistaa 2 eri vaa'an saamisen, joista kummankin enimmäismäärä on 21.
Tunti 0, päivä 7.
Prosenttiosuus yleisestä mielialan parantumisesta viikon aikana itsearvioinnilla
Aikaikkuna: Tunnin 0 ja päivän 7 välillä
Itsearviointi mielialan maailmanlaajuisesta paranemisesta viikon aikana infuusion jälkeen
Tunnin 0 ja päivän 7 välillä
Kliininen: Kipualue kehon kartografiassa
Aikaikkuna: Tunti 0, päivä 1, päivä 7.
Kipualueen arviointi kehon pintakartografiassa
Tunti 0, päivä 1, päivä 7.
Kliiniset: Ketamiinin haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tunti 0 - tunti 4
Ketamiinin haittavaikutusten kirjaaminen infuusion aikana ja heti sen jälkeen
Tunti 0 - tunti 4
Parakliininen: Kynureniinireitin aktivaatio haavapaineen kanssa
Aikaikkuna: Tunti 0
Kynureniinireitin elementtien tasojen tutkiminen potilaiden välillä, joilla on tulehduskomponentti (haavapaine) ja ilman tulehduskomponenttia (ilman haavapainetta)
Tunti 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Redar

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Apicil
Hopital Lariboisière
Hôpital Raymond Poincaré
Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne
Hospital Ambroise Paré Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Didier Bouhassira, Md, PhD, Inserm U987

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDAR
  • 2017-003930-10 (EudraCT-numero)
  • protocole ph-03-2018 (Rekisterin tunniste: CPP ILE DE FRANCE X)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa