転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性における DCVAC/PCa および ONCOS-102 の第 I/II 相安全性臨床試験
2021年1月27日 更新者：SOTIO a.s.
進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性における DCVAC/PCa と ONCOS-102 の組み合わせの安全性と免疫活性化を評価する第 I/II 相臨床試験。
この臨床試験は、DCVAC/PCa と ONCOS-102 の併用の安全性を評価することを目的としています。 アビラテロンおよびエンザルタミド）または化学療法。
去勢抵抗性進行転移性前立腺癌の男性患者で、いずれかによる初期治療後に進行した患者 すべての患者には、容易にアクセスできる軟部組織/結節性腫瘍病変が少なくとも 1 つある必要があります (ONCOS-102 の腫瘍内適用および生検のため)。
調査の概要
詳細な説明
調査の説明:
- すべての適格基準を満たすすべての患者は、白血球アフェレーシス手順を受けます。
- ONCOS-102の投与は、5週目の白血球搬出から3週間以内に開始され（ベースラインから35日+/- 2日）、さらに3回の投与が毎週投与されます
- シクロホスファミド CPO のプライミング ボーラス用量 (300 mg/m2 静脈内投与) は、ONCOS-102 投与の 1 回目 (5 週目) および 5 回目 (14 週目) の 1 ～ 3 日前に投与されます。
- DCVAC / PCa療法は、白血球搬出の6週間後の8週目に開始されます。DCVAC / PCaは、対応するサイクルの1日目（+/- 3日）に、サイクルで皮下投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Praha、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
- 放射線写真で記録された転移性疾患で、疾患の進行の証拠がある プロトコルごとの検査パラメータ
- 外科的または医学的に去勢する
- 以下の病状が進行した患者：
- a.少なくとも初期治療（化学療法またはアビラテロンやエンザルタミドなどの生存に影響を与えることが知られているホルモン剤による治療）;また
- b.第一選択の化学療法レジメン 1 つと、アビラテロンやエンザルタミドなどの生存に影響を与えることが知られている追加のホルモン剤 1 つ。また
- c. 2 ラインの化学療法の失敗;また
- d.化学療法前のアビラテロンまたはエンザルタミドとその後の化学療法の失敗
除外基準:
- -神経内分泌または前立腺の小細胞癌の患者 2.過去5年間の他の悪性疾患の病歴（原発性前立腺癌および非黒色腫皮膚腫瘍を除く） 事前に定義された併存疾患
- -スクリーニング開始前の過去4週間以内の実験的治療の投与
- -スクリーニング開始前の過去3か月以内の免疫療法による治療
- -スクリーニング開始前8週間以内の放射性医薬品による治療
- -研究開始から4週間以内の腫瘍溶解性ウイルス治療または生ウイルスによるワクチン接種の受領
- 臓器移植の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCVac と ONCOS-102
ONCOS-102 は腫瘍内に最大 4 回投与され、シクロホスファミドは ONCOS-102 の初回投与前に投与され、治療の 5 週目には DCVac が 21 ～ 28 日ごとに最大 10 回皮下投与されます。
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免疫刺激性サイトカイン顆粒球単球コロニー刺激因子（GM-CSF）を含む腫瘍溶解性アデノウイルス。 これは実験的な治療法です。 DCVac/Pca は、活性化された自己樹状細胞で構成されています。 これは実験的な治療法です。
他の名前：
ONCOS-102投与前後に投与される免疫調節薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：96ヶ月
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RECIST 1.1を修正して測定したPFS。
PFS は、投与された SoC 療法の初回投与から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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96ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：96ヶ月
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ベースライン来院から何らかの原因による死亡日までの時間として定義
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96ヶ月
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安全性
時間枠：96ヶ月
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NCI CTCAE v.4.033 を利用した有害事象、重篤な有害事象、検査異常の報告
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96ヶ月
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進行までの時間-PSA
時間枠：96ヶ月
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Prostate Cancer Working Group によって定義された PSA の上昇によって示される 2
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96ヶ月
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レントゲン写真 無増悪生存期間
時間枠：96ヶ月
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骨病変、軟部組織病変、または何らかの原因による死亡の進行の複合評価
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96ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roman Korolkiewicz, MD, PhD、Sotio as
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2021年1月25日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。