Un ensayo clínico de seguridad de fase I/II de DCVAC/PCa y ONCOS-102 en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
27 de enero de 2021 actualizado por: SOTIO a.s.
Un ensayo clínico de fase I/II para evaluar la seguridad y la activación inmunitaria de la combinación de DCVAC/PCa y ONCOS-102 en hombres con cáncer de próstata metastásico avanzado resistente a la castración.
Este ensayo clínico es para evaluar la seguridad de la combinación de DCVAC/PCa con ONCOS-102 en hombres con cáncer de próstata metastásico avanzado resistente a la castración, que han progresado después de la terapia inicial con cualquiera de las hormonas (p. abiraterona y enzalutamida) o quimioterapia.
Pacientes masculinos con cáncer de próstata metastásico avanzado resistente a la castración, que han progresado después de la terapia inicial con Todos los pacientes deben tener al menos una lesión de tejido blando/tumor ganglionar fácilmente accesible (para la aplicación intratumoral de ONCOS-102 y biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
- Todos los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad se someterán a un procedimiento de leucaféresis.
- La administración de ONCOS-102 comenzará dentro de las 3 semanas posteriores a la leucoaféresis en la Semana 5 (35 días desde el inicio +/- 2 días), y se administrarán 3 dosis adicionales semanalmente.
- Ciclofosfamida Se administrará una dosis en bolo de cebado de CPO (300 mg/m2 por vía intravenosa) de 1 a 3 días antes de la primera (semana 5) y la quinta (semana 14) de la administración de ONCOS-102.
- La terapia con DCVAC/PCa comenzará 6 semanas después de la leucoaféresis en la Semana 8. DCVAC/PCa se administrará por vía subcutánea en ciclos, siempre el Día 1 (+/- 3 días) del ciclo correspondiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad metastásica documentada radiográficamente con evidencia de progresión de la enfermedad Parámetros de laboratorio por protocolo
- Castrar quirúrgica o médicamente
- Pacientes que han progresado siguiendo:
- a. al menos la terapia inicial (quimioterapia o tratamiento con un agente hormonal conocido por afectar la supervivencia, como abiraterona y enzalutamida); o
- b. un régimen de quimioterapia de primera línea y un agente hormonal adicional conocido por afectar la supervivencia, como abiraterona y enzalutamida; o
- C. fracaso de dos líneas de quimioterapia; o
- d. fracaso de la prequimioterapia con abiraterona o enzalutamida y quimioterapia posterior
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata neuroendocrino o de células pequeñas 2. Antecedentes de otras enfermedades malignas (a excepción del cáncer de próstata primario y los tumores cutáneos no melanoma) en los últimos 5 años Comorbilidades predefinidas
- Administración de terapia experimental en las últimas 4 semanas antes del inicio de la selección
- Tratamiento con inmunoterapia en los últimos 3 meses antes del inicio de la selección
- Tratamiento con fármacos radiofarmacéuticos en las 8 semanas previas al inicio del cribado
- Recepción de tratamiento con virus oncolítico o vacunación con un virus vivo dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio.
- Historia del trasplante de órganos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DCVac y ONCOS-102
ONCOS-102 se administra intratumoral hasta 4 veces, la ciclofosfamida se administra antes de la primera dosis de ONCOS-102 y en la quinta semana de tratamiento DCVac se administra sc cada 21-28 días hasta 10 dosis
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Adenovirus oncolítico que contiene factor estimulante de colonias de granulocitos y monocitos de citocinas inmunoestimuladoras (GM-CSF). Esta es una terapia experimental. DCVac/Pca consta de células dendríticas autólogas activadas. Esta es una terapia experimental.
Otros nombres:
medicamento inmunomodulador administrado alrededor de la dosis de ONCOS-102
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 96 meses
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PFS medido por modificaciones al RECIST 1.1.
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de terapia SoC administrada hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
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96 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 96 meses
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Definido como el tiempo desde la visita inicial hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
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96 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 96 meses
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Informes de eventos adversos, eventos adversos graves, anormalidades de laboratorio utilizando NCI CTCAE v.4.033
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96 meses
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Tiempo hasta la progresión-PSA
Periodo de tiempo: 96 meses
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demostrado por el aumento de PSA según lo definido por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata2
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96 meses
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Supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: 96 meses
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evaluación compuesta de progresión de lesiones óseas, lesiones de tejidos blandos o muerte por cualquier causa
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96 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roman Korolkiewicz, MD, PhD, Sotio as
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de mayo de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- SP015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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