Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II, veiligheidsonderzoek van DCVAC/PCa en ONCOS-102 bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

27 januari 2021 bijgewerkt door: SOTIO a.s.

Een fase I/II, klinisch onderzoek om de veiligheid en immuunactivering van de combinatie van DCVAC/PCa en ONCOS-102 te evalueren bij mannen met vergevorderde uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.

Deze klinische studie is bedoeld om de veiligheid te evalueren van de combinatie van DCVAC/PCa met ONCOS-102 bij mannen met castratieresistente gevorderde gemetastaseerde prostaatkanker, bij wie progressie is opgetreden na initiële therapie met ofwel hormonen (bijv. abirateron en enzalutamide) of chemotherapie.

Mannelijke patiënten met castratieresistente gevorderde gemetastaseerde prostaatkanker, die progressief zijn na initiële therapie met ofwel Alle patiënten moeten ten minste één gemakkelijk toegankelijke weke delen/nodale tumorlaesie hebben (voor intratumorale toepassing van ONCOS-102 en biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebeschrijving:

  • Alle patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan een leukafereseprocedure.
  • De toediening van ONCOS-102 begint binnen 3 weken na leukaferese in week 5 (35 dagen sinds baseline +/- 2 dagen), en er zullen wekelijks nog 3 doses worden toegediend
  • Cyclofosfamide Een voorbereidende bolusdosis CPO (300 mg/m2 intraveneus) wordt 1-3 dagen vóór de eerste (week 5) en de vijfde (week 14) toediening van ONCOS-102 gegeven.
  • DCVAC/PCa-therapie start 6 weken na leukaferese in week 8. DCVAC/PCa wordt subcutaan in cycli toegediend, altijd op dag 1 (+/- 3 dagen) van de overeenkomstige cyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Radiografisch gedocumenteerde gemetastaseerde ziekte met bewijs van ziekteprogressie Laboratoriumparameters per protocol
  • Chirurgisch of medisch castreren
  • Patiënten die vooruitgang hebben geboekt:
  • A. ten minste initiële therapie (chemotherapie of behandeling met een hormonaal middel waarvan bekend is dat het de overleving beïnvloedt, zoals abirateron en enzalutamide); of
  • B. één eerstelijns chemotherapieregime en één aanvullend hormonaal middel waarvan bekend is dat het de overleving beïnvloedt, zoals abirateron en enzalutamide; of
  • C. falen van twee lijnen chemotherapie; of
  • D. falen van pre-chemotherapie abirateron of enzalutamide en daaropvolgende chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuro-endocriene of kleincellige prostaatkanker 2. Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige ziekten (met uitzondering van primaire prostaatkanker en niet-melanome huidtumoren) in de afgelopen 5 jaar Vooraf gedefinieerde comorbiditeiten
  • Toediening van experimentele therapie in de laatste 4 weken voor aanvang van de screening
  • Behandeling met immunotherapie in de laatste 3 maanden voor aanvang van de screening
  • Behandeling met radiofarmaca binnen 8 weken voor aanvang screening
  • Ontvangst van oncolytische virusbehandeling of vaccinatie met een levend virus binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DCVac en ONCOS-102
ONCOS-102 wordt tot 4 keer intratumor toegediend, cyclofosfamide wordt gegeven voorafgaand aan de eerste dosis ONCOS-102 en in de vijfde week van de behandeling wordt DCVac elke 21-28 dagen sc toegediend gedurende maximaal 10 doses
Biologisch: DCVac/PCa

Oncolytisch adenovirus met immunostimulerende cytokine granulocyt-monocyt-koloniestimulerende factor (GM-CSF). Dit is een experimentele therapie.

DCVac/Pca bestaat uit geactiveerde autologe dendritische cellen. Dit is een experimentele therapie.

Andere namen:
  • ONCOS-102
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
immunomodulerende medicatie gegeven rond de ONCOS-102-dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 96 maanden
PFS gemeten door aanpassingen aan de RECIST 1.1. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toegediende dosis SoC-therapie tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
96 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 96 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het basislijnbezoek tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak
96 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 96 maanden
Meldingen van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen met behulp van NCI CTCAE v.4.033
96 maanden
Tijd tot progressie-PSA
Tijdsspanne: 96 maanden
aangetoond door stijgende PSA zoals gedefinieerd door de Prostate Cancer Working Group2
96 maanden
Radiografisch Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 96 maanden
samengestelde beoordeling van de progressie van botlaesies, laesies van zacht weefsel of overlijden door welke oorzaak dan ook
96 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOTIO a.s.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roman Korolkiewicz, MD, PhD, Sotio as

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DCVac/PCa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren