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Uno studio clinico di fase I/II sulla sicurezza di DCVAC/PCa e ONCOS-102 in uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

27 gennaio 2021 aggiornato da: SOTIO a.s.

Uno studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza e l'attivazione immunitaria della combinazione di DCVAC/PCa e ONCOS-102 in uomini con carcinoma prostatico metastatico avanzato resistente alla castrazione.

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza della combinazione di DCVAC/PCa con ONCOS-102 negli uomini con carcinoma prostatico metastatico avanzato resistente alla castrazione, che sono progrediti dopo la terapia iniziale con entrambi gli ormoni (ad es. abiraterone ed enzalutamide) o chemioterapia.

Pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico metastatico avanzato resistente alla castrazione, che sono progrediti dopo la terapia iniziale con entrambi Tutti i pazienti devono avere almeno una lesione tumorale dei tessuti molli/nodale facilmente accessibile (per l'applicazione intratumorale di ONCOS-102 e la biopsia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

  • Tutti i pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a una procedura di leucaferesi.
  • La somministrazione di ONCOS-102 inizierà entro 3 settimane dalla leucaferesi alla settimana 5 (35 giorni dal basale +/- 2 giorni) e verranno somministrate 3 ulteriori dosi su base settimanale
  • Ciclofosfamide Verrà somministrata una dose in bolo iniziale di CPO (300 mg/m2 per via endovenosa) 1-3 giorni prima della prima (settimana 5) e della quinta (settimana 14) di somministrazione di ONCOS-102.
  • La terapia DCVAC/PCa inizierà 6 settimane dopo la leucaferesi alla settimana 8. DCVAC/PCa sarà somministrato per via sottocutanea in cicli, sempre il giorno 1 (+/- 3 giorni) del ciclo corrispondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia metastatica documentata radiograficamente con evidenza di progressione della malattia Parametri di laboratorio per protocollo
  • Castrazione chirurgica o medica
  • Pazienti che sono progrediti in seguito a:
  • UN. almeno terapia iniziale (chemioterapia o trattamento con un agente ormonale noto per influire sulla sopravvivenza come abiraterone ed enzalutamide); O
  • B. un regime chemioterapico di prima linea e un agente ormonale aggiuntivo noto per avere un impatto sulla sopravvivenza come abiraterone ed enzalutamide; O
  • C. fallimento di due linee di chemioterapia; O
  • D. fallimento della pre-chemioterapia con abiraterone o enzalutamide e successiva chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule della prostata 2. Storia di altre malattie maligne (ad eccezione del carcinoma prostatico primario e dei tumori cutanei diversi dal melanoma) negli ultimi 5 anni Co-morbidità predefinite
  • Somministrazione di terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello screening
  • Trattamento con immunoterapia negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello screening
  • Trattamento con farmaci radiofarmaci entro 8 settimane prima dell'inizio dello screening
  • Ricezione del trattamento del virus oncolitico o vaccinazione con un virus vivo entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Storia del trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DCVac e ONCOS-102
ONCOS-102 viene somministrato intratumorale fino a 4 volte, la ciclofosfamide viene somministrata prima della prima dose di ONCOS-102 e alla quinta settimana di trattamento DCVac viene somministrato sc ogni 21-28 giorni per un massimo di 10 dosi
Biologico: DCVac/PCa

Adenovirus oncolitico contenente citochine immunostimolanti fattore stimolante le colonie di granulociti-monociti (GM-CSF). Questa è una terapia sperimentale.

DCVac/Pca è costituito da cellule dendritiche autologhe attivate. Questa è una terapia sperimentale.

Altri nomi:
  • ONCOS-102
Droga: Ciclofosfamide
farmaci immunomodulatori somministrati attorno al dosaggio di ONCOS-102

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 96 mesi
PFS misurata mediante modifiche al RECIST 1.1. La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di terapia SoC somministrata alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
96 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 96 mesi
Definito come il tempo dalla visita di riferimento alla data del decesso per qualsiasi causa
96 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 96 mesi
Segnalazioni di eventi avversi, eventi avversi gravi, anomalie di laboratorio utilizzando NCI CTCAE v.4.033
96 mesi
Tempo di progressione-PSA
Lasso di tempo: 96 mesi
dimostrato dall'aumento del PSA come definito dal Prostate Cancer Working Group2
96 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: 96 mesi
valutazione composita della progressione delle lesioni ossee, delle lesioni dei tessuti molli o della morte per qualsiasi causa
96 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOTIO a.s.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Roman Korolkiewicz, MD, PhD, Sotio as

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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