Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I/II, kliininen turvallisuustutkimus DCVAC/PCa:sta ja ONCOS-102:sta miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: SOTIO a.s.

Vaihe I/II, kliininen tutkimus DCVAC/PCa:n ja ONCOS-102:n yhdistelmän turvallisuuden ja immuuniaktivaation arvioimiseksi miehillä, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DCVAC/PCa:n ja ONCOS-102:n yhdistelmän turvallisuutta miehillä, joilla on kastraatioresistentti edennyt metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka ovat edenneet jommankumman hormonin (esim. abirateroni ja enzalutamidi) tai kemoterapiaa.

Miespotilaat, joilla on kastraatioresistentti edennyt metastaattinen eturauhassyöpä, jotka ovat edenneet jommankumman aloitushoidon jälkeen. Kaikilla potilailla on oltava vähintään yksi helposti saavutettavissa oleva pehmytkudos/solmukkeen kasvainleesio (ONCOS-102:n tuumorinsisäistä käyttöä ja biopsiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kuvaus:

  • Kaikille potilaille, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, suoritetaan leukafereesimenettely.
  • ONCOS-102:n anto aloitetaan 3 viikon kuluessa leukafereesista viikolla 5 (35 päivää lähtötilanteesta +/- 2 päivää), ja 3 lisäannosta annetaan viikoittain
  • Syklofosfamidi Aloitusbolusannos CPO:ta (300 mg/m2 suonensisäisesti) annetaan 1-3 päivää ennen ensimmäistä (viikko 5) ja viidettä (viikko 14) ONCOS-102-antoa.
  • DCVAC/PCa-hoito aloitetaan 6 viikkoa leukafereesin jälkeen viikolla 8. DCVAC/PCa annetaan ihonalaisesti sykleissä, aina vastaavan syklin päivänä 1 (+/- 3 päivää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Radiografisesti dokumentoitu metastaattinen sairaus, jossa on näyttöä taudin etenemisestä Laboratorioparametrit protokollaa kohti
  • Kastroidaan kirurgisesti tai lääketieteellisesti
  • Potilaat, jotka ovat edenneet seuraavasti:
  • a. vähintään alkuhoito (kemoterapia tai hoito hormonaalisella aineella, jonka tiedetään vaikuttavan eloonjäämiseen, kuten abirateronilla ja enzalutamidilla); tai
  • b. yksi ensilinjan kemoterapia-ohjelma ja yksi ylimääräinen hormonaalinen aine, jonka tiedetään vaikuttavan eloonjäämiseen, kuten abirateroni ja enzalutamidi; tai
  • c. kahden kemoterapialinjan epäonnistuminen; tai
  • d. kemoterapiaa edeltävän abirateronin tai enzalutamidin ja sitä seuraavan kemoterapian epäonnistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eturauhasen neuroendokriininen tai pienisoluinen syöpä 2. Muut pahanlaatuiset sairaudet (lukuun ottamatta primaarista eturauhassyöpää ja ei-melanoomaisia ​​ihokasvaimia) viimeisen 5 vuoden aikana Ennalta määritellyt rinnakkaissairaudet
  • Kokeellisen hoidon antaminen viimeisten 4 viikon aikana ennen seulonnan aloittamista
  • Immunoterapiahoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulonnan alkamista
  • Hoito radiofarmaseuttisilla lääkkeillä 8 viikon sisällä ennen seulonnan aloittamista
  • Onkolyyttisen virushoidon tai rokotuksen vastaanottaminen elävällä viruksella 4 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
  • Elinsiirtojen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DCVac ja ONCOS-102
ONCOS-102:ta annetaan kasvaimensisäisesti enintään 4 kertaa, syklofosfamidia annetaan ennen ensimmäistä ONCOS-102-annosta ja viidennellä hoitoviikolla DCVac-valmistetta annetaan ihon alle 21-28 päivän välein enintään 10 annosta.
Biologinen: DCVac/PCa

Onkolyyttinen adenovirus, joka sisältää immunostimuloivan sytokiinin granulosyyttimonosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF). Tämä on kokeellista terapiaa.

DCVac/Pca koostuu aktivoiduista autologisista dendriittisoluista. Tämä on kokeellista terapiaa.

Muut nimet:
  • ONCOS-102
Lääke: Syklofosfamidi
immunomoduloiva lääkitys, joka annetaan ONCOS-102-annoksen ympärillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 96 kuukautta
PFS mitattuna RECISTin muutoksilla 1.1. PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annetusta SoC-hoitoannoksesta kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
96 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 96 kuukautta
Määritelty aika perustilanteen käynnistä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä
96 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 96 kuukautta
Raportit haittatapahtumista, vakavista haittatapahtumista ja laboratoriopoikkeavuuksista käyttämällä NCI CTCAE v.4.033:a
96 kuukautta
Aika Progression-PSA
Aikaikkuna: 96 kuukautta
osoitti PSA:n nousu Eturauhassyöpätyöryhmän2 määrittelemällä tavalla
96 kuukautta
Radiografinen eteneminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 96 kuukautta
yhdistetty arvio luuvaurioiden, pehmytkudosvaurioiden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman etenemisestä
96 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOTIO a.s.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roman Korolkiewicz, MD, PhD, Sotio as

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa