전이성 거세 저항성 전립선암 남성을 대상으로 DCVAC/PCa 및 ONCOS-102의 I/II상 안전성 임상 시험
2021년 1월 27일 업데이트: SOTIO a.s.
진행성 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 DCVAC/PCa 및 ONCOS-102 조합의 안전성 및 면역 활성화를 평가하기 위한 I/II상 임상 시험.
이 임상 시험은 호르몬(예: abiraterone 및 enzalutamide) 또는 화학 요법.
거세 저항성 진행성 전이성 전립선암이 있는 남성 환자로서 초기 치료 후 암이 진행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
- 모든 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 백혈구성분채집술 절차를 거치게 됩니다.
- ONCOS-102 투여는 5주차(기준선 +/- 2일 이후 35일)에 백혈구성분채집술 후 3주 이내에 시작되며, 매주 3회 추가 투여됩니다.
- 시클로포스파미드 ONCOS-102 투여의 첫 번째(5주차) 및 다섯 번째(14주차) 투여 1-3일 전에 CPO(300 mg/m2 정맥 주사)의 프라이밍 볼루스 용량을 투여합니다.
- DCVAC/PCa 요법은 8주에 백혈구 성분채집술 후 6주에 시작됩니다. DCVAC/PCa는 항상 해당 주기의 1일(+/- 3일)에 주기적으로 피하 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Praha, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 질병 진행의 증거가 있는 방사선학적으로 기록된 전이성 질병 프로토콜별 검사실 매개변수
- 외과적 또는 의학적으로 거세
- 다음과 같이 진행된 환자:
- ㅏ. 적어도 초기 요법(화학 요법 또는 아비라테론 및 엔잘루타마이드와 같이 생존에 영향을 미치는 것으로 알려진 호르몬 제제를 사용한 치료); 또는
- 비. 아비라테론 및 엔잘루타마이드와 같이 생존에 영향을 미치는 것으로 알려진 하나의 1차 화학요법 요법 및 하나의 추가 호르몬제; 또는
- 씨. 두 줄의 화학 요법 실패; 또는
- 디. 화학 요법 전 abiraterone 또는 enzalutamide 및 후속 화학 요법의 실패
제외 기준:
- 전립선의 신경내분비암 또는 소세포암 환자 2. 지난 5년 동안 다른 악성 질환의 병력(원발성 전립선암 및 비흑색종 피부 종양 제외) 사전 정의된 동반질환
- 스크리닝 시작 전 마지막 4주 이내에 실험적 요법의 투여
- 스크리닝 시작 전 최근 3개월 이내에 면역요법 치료를 받은 자
- 스크리닝 시작 전 8주 이내 방사성의약품 치료
- 연구 시작 4주 이내에 종양 용해 바이러스 치료 또는 살아있는 바이러스로 백신 접종을 받음
- 장기 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCVac 및 ONCOS-102
ONCOS-102는 최대 4회 종양 내 투여되고, 시클로포스파미드는 ONCOS-102의 첫 번째 투여 전에 투여되며 치료 5주차에 DCVac가 최대 10회 투여 동안 21-28일마다 피하 투여됩니다.
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면역자극성 사이토카인 과립구-단핵구 콜로니-자극 인자(GM-CSF)를 포함하는 종양용해성 아데노바이러스. 이것은 실험적인 치료법입니다. DCVac/Pca는 활성화된 자가 수지상 세포로 구성됩니다. 이것은 실험적인 치료법입니다.
다른 이름들:
ONCOS-102 투여 주위에 주어진 면역 조절 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 96개월
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RECIST 1.1을 수정하여 측정한 PFS.
무진행생존(PFS)은 SoC 요법의 첫 투여부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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96개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 96개월
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어떤 원인으로든 기준선 방문부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됨
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96개월
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안전
기간: 96개월
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NCI CTCAE v.4.033을 활용한 부작용, 심각한 부작용, 검사실 이상 보고
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96개월
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진행 시간 - PSA
기간: 96개월
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Prostate Cancer Working Group2에서 정의한 PSA 상승으로 증명됨2
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96개월
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방사선학적 진행-무료 생존
기간: 96개월
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모든 원인으로 인한 뼈 병변, 연조직 병변 또는 사망의 진행에 대한 복합 평가
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96개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roman Korolkiewicz, MD, PhD, Sotio as
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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