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Eine klinische Phase-I/II-Sicherheitsstudie zu DCVAC/PCa und ONCOS-102 bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

27. Januar 2021 aktualisiert von: SOTIO a.s.

Eine klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Immunaktivierung der Kombination von DCVAC/PCa und ONCOS-102 bei Männern mit fortgeschrittenem metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Diese klinische Studie soll die Sicherheit der Kombination von DCVAC/PCa mit ONCOS-102 bei Männern mit kastrationsresistentem fortgeschrittenem metastasiertem Prostatakrebs bewerten, die nach einer anfänglichen Therapie mit einem der beiden Hormone (z. Abirateron und Enzalutamid) oder Chemotherapie.

Männliche Patienten mit kastrationsresistentem, fortgeschrittenem metastasiertem Prostatakrebs, die nach der Ersttherapie mit einem der beiden fortschreiten Alle Patienten müssen mindestens eine leicht zugängliche Weichteil-/Knotentumorläsion haben (für die intratumorale Anwendung von ONCOS-102 und Biopsie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

  • Alle Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden einer Leukapherese unterzogen.
  • Die Verabreichung von ONCOS-102 beginnt innerhalb von 3 Wochen nach der Leukapherese in Woche 5 (35 Tage seit dem Ausgangswert +/- 2 Tage), und 3 weitere Dosen werden wöchentlich verabreicht
  • Cyclophosphamid 1-3 Tage vor der ersten (Woche 5) und der fünften (Woche 14) Verabreichung von ONCOS-102 wird eine initiale Bolusdosis CPO (300 mg/m2 intravenös) verabreicht.
  • Die DCVAC/PCa-Therapie beginnt 6 Wochen nach der Leukapherese in Woche 8. DCVAC/PCa wird subkutan in Zyklen verabreicht, immer am Tag 1 (+/- 3 Tage) des entsprechenden Zyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Röntgenbildlich dokumentierte metastasierte Erkrankung mit Nachweis einer Krankheitsprogression Laborparameter gemäß Protokoll
  • Chirurgisch oder medizinisch kastrieren
  • Patienten, die folgende Fortschritte gemacht haben:
  • A. zumindest Anfangstherapie (Chemotherapie oder Behandlung mit einem Hormonmittel, von dem bekannt ist, dass es das Überleben beeinflusst, wie Abirateron und Enzalutamid); oder
  • B. eine Erstlinien-Chemotherapie und ein zusätzliches Hormonmittel, von dem bekannt ist, dass es das Überleben beeinflusst, wie Abirateron und Enzalutamid; oder
  • C. Versagen von zwei Chemotherapielinien; oder
  • D. Versagen einer Prä-Chemotherapie mit Abirateron oder Enzalutamid und anschließender Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuroendokrinem oder kleinzelligem Prostatakrebs 2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme des primären Prostatakrebses und nicht-melanozytären Hauttumoren) in den letzten 5 Jahren Vordefinierte Komorbiditäten
  • Verabreichung einer experimentellen Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn des Screenings
  • Behandlung mit Immuntherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn des Screenings
  • Behandlung mit Radiopharmaka innerhalb von 8 Wochen vor Beginn des Screenings
  • Erhalt einer onkolytischen Virusbehandlung oder Impfung mit einem Lebendvirus innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Geschichte der Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DCVac und ONCOS-102
ONCOS-102 wird bis zu 4 Mal intratumoral verabreicht, Cyclophosphamid wird vor der ersten Dosis von ONCOS-102 verabreicht und in der fünften Behandlungswoche wird DCVac alle 21–28 Tage für bis zu 10 Dosen subkutan verabreicht
Biologisch: DCVac/PCa

Onkolytisches Adenovirus, das das immunstimulierende Zytokin Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) enthält. Dies ist eine experimentelle Therapie.

DCVac/Pca besteht aus aktivierten autologen dendritischen Zellen. Dies ist eine experimentelle Therapie.

Andere Namen:
  • ONCOS-102
Arzneimittel: Cyclophosphamid
immunmodulatorische Medikation, die um die ONCOS-102-Dosierung herum verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 96 Monate
PFS gemessen durch Änderungen an RECIST 1.1. PFS ist definiert als die Zeit von der ersten verabreichten Dosis einer SoC-Therapie bis zur Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache.
96 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 96 Monate
Definiert als die Zeit vom Baseline-Besuch bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund
96 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 96 Monate
Berichte über unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Laboranomalien unter Verwendung von NCI CTCAE v.4.033
96 Monate
Zeit bis zur Progression-PSA
Zeitfenster: 96 Monate
demonstriert durch steigende PSA-Werte gemäß der Definition der Prostate Cancer Working Group2
96 Monate
Röntgenbild Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 96 Monate
zusammengesetzte Beurteilung des Fortschreitens von Knochenläsionen, Weichteilläsionen oder Tod jeglicher Ursache
96 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOTIO a.s.

Ermittler

  • Studienleiter: Roman Korolkiewicz, MD, PhD, Sotio as

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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