Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase I/II sikkerhedsforsøg med DCVAC/PCa og ONCOS-102 hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

27. januar 2021 opdateret af: SOTIO a.s.

Et fase I/II, klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunaktiveringen af ​​kombinationen af ​​DCVAC/PCa og ONCOS-102 hos mænd med avanceret metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.

Dette kliniske forsøg skal evaluere sikkerheden af ​​kombinationen af ​​DCVAC/PCa med ONCOS-102 hos mænd med kastrationsresistent fremskreden metastatisk prostatacancer, som har udviklet sig efter indledende behandling med enten hormoner (f.eks. abirateron og enzalutamid) eller kemoterapi.

Mandlige patienter med kastrationsresistent fremskreden metastatisk prostatacancer, som er udviklet efter indledende behandling med enten Alle patienter skal have mindst én let tilgængelig bløddels-/nodaltumorlæsion (til intratumoral påføring af ONCOS-102 og biopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebeskrivelse:

  • Alle patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil gennemgå en leukafereseprocedure.
  • ONCOS-102 administration vil starte inden for 3 uger efter leukaferese ved uge 5 (35 dage siden baseline +/- 2 dage), og 3 yderligere doser vil blive administreret på en ugentlig basis
  • Cyclophosphamid En priming bolusdosis af CPO (300 mg/m2 intravenøst) vil blive givet 1-3 dage før den første (uge 5) og den femte (uge 14) af ONCOS-102 administration.
  • DCVAC/PCa-behandling starter 6 uger efter leukaferese i uge 8. DCVAC/PCa vil blive administreret subkutant i cyklusser, altid på dag 1 (+/- 3 dage) i den tilsvarende cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Radiografisk dokumenteret metastatisk sygdom med tegn på sygdomsprogression Laboratorieparametre pr. protokol
  • Kirurgisk eller medicinsk kastrere
  • Patienter, der har udviklet sig som følger:
  • en. mindst initial terapi (kemoterapi eller behandling med et hormon, der vides at påvirke overlevelsen, såsom abirateron og enzalutamid); eller
  • b. en første-linje kemoterapi-kur og et yderligere hormonelt middel, der vides at påvirke overlevelse, såsom abirateron og enzalutamid; eller
  • c. svigt af to linier af kemoterapi; eller
  • d. svigt af præ-kemoterapi abirateron eller enzalutamid og efterfølgende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuroendokrin eller småcellet kræft i prostata 2. Anamnese med anden malign sygdom (med undtagelse af primær prostatacancer og ikke-melanom hudtumorer) inden for de seneste 5 år Foruddefinerede komorbiditeter
  • Administration af eksperimentel terapi inden for de sidste 4 uger før start af screening
  • Behandling med immunterapi inden for de sidste 3 måneder før start af screening
  • Behandling med radiofarmaceutiske lægemidler inden for 8 uger før start af screening
  • Modtagelse af onkolytisk virusbehandling eller vaccination med en levende virus inden for 4 uger efter studiestart
  • Historie om organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DCVac og ONCOS-102
ONCOS-102 gives intra-tumor op til 4 gange, cyclophosphamid gives før den første dosis af ONCOS-102 og ved den femte behandlingsuge DCVac gives sc hver 21.-28. dag i op til 10 doser
Biologisk: DCVac/PCa

Onkolytisk adenovirus indeholdende immunstimulerende cytokin granulocyt-monocyt kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Dette er en eksperimentel terapi.

DCVac/Pca består af aktiverede autologe dendritiske celler. Dette er en eksperimentel terapi.

Andre navne:
  • ONCOS-102
Medicin: Cyclofosfamid
immunmodulerende medicin givet omkring ONCOS-102 doseringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 96 måneder
PFS målt ved modifikationer af RECIST 1.1. PFS er defineret som tiden fra den første dosis af SoC-terapi administreret til tumorprogression eller død af enhver årsag.
96 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 96 måneder
Defineret som tiden fra baselinebesøg til dødsdatoen uanset årsag
96 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 96 måneder
Rapporter om uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter ved brug af NCI CTCAE v.4.033
96 måneder
Tid til Progression-PSA
Tidsramme: 96 måneder
påvist ved stigende PSA som defineret af Prostate Cancer Workging Group2
96 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 96 måneder
sammensat vurdering af progression af knoglelæsioner, bløddelslæsioner eller død på grund af enhver årsag
96 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO a.s.

Efterforskere

  • Studieleder: Roman Korolkiewicz, MD, PhD, Sotio as

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DCVac/PCa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner