Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II, bezpečnostní klinická studie DCVAC/PCa a ONCOS-102 u mužů s metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci

27. ledna 2021 aktualizováno: SOTIO a.s.

Fáze I/II, klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní aktivace kombinace DCVAC/PCa a ONCOS-102 u mužů s pokročilým metastatickým karcinomem prostaty odolným vůči kastraci.

Tato klinická studie má vyhodnotit bezpečnost kombinace DCVAC/PCa s ONCOS-102 u mužů s pokročilým metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, kteří po počáteční terapii některým z hormonů (např. abirateron a enzalutamid) nebo chemoterapie.

Pacienti mužského pohlaví s pokročilým metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, kteří progredovali po počáteční léčbě buď Všichni pacienti musí mít alespoň jednu snadno dostupnou lézi tumoru měkké tkáně/uzliny (pro intratumorální aplikaci ONCOS-102 a biopsii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

  • Všichni pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, podstoupí leukaferézu.
  • Podávání ONCOS-102 bude zahájeno do 3 týdnů po leukaferéze v týdnu 5 (35 dní od výchozí hodnoty +/- 2 dny) a 3 další dávky budou podávány týdně
  • Cyklofosfamid Priming bolusová dávka CPO (300 mg/m2 intravenózně) bude podána 1-3 dny před prvním (5. týden) a pátým (14. týden) podáním ONCOS-102.
  • Terapie DCVAC/PCa bude zahájena 6 týdnů po leukaferéze v týdnu 8. DCVAC/PCa bude podávána subkutánně v cyklech, vždy 1. den (+/- 3 dny) odpovídajícího cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Radiograficky dokumentované metastatické onemocnění s průkazem progrese onemocnění Laboratorní parametry podle protokolu
  • Chirurgicky nebo lékařsky vykastrovat
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi:
  • A. alespoň počáteční terapie (chemoterapie nebo léčba hormonální látkou, o které je známo, že ovlivňuje přežití, jako je abirateron a enzalutamid); nebo
  • b. jeden režim chemoterapie první linie a jedno další hormonální činidlo, o kterém je známo, že ovlivňuje přežití, jako je abirateron a enzalutamid; nebo
  • C. selhání dvou linií chemoterapie; nebo
  • d. selhání předchemoterapie abirateronem nebo enzalutamidem a následnou chemoterapií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuroendokrinním nebo malobuněčným karcinomem prostaty 2. Anamnéza jiného maligního onemocnění (s výjimkou primárního karcinomu prostaty a nemelanomových kožních nádorů) v posledních 5 letech Předdefinovaná přidružená onemocnění
  • Podání experimentální terapie během posledních 4 týdnů před zahájením screeningu
  • Léčba imunoterapií během posledních 3 měsíců před zahájením screeningu
  • Léčba radiofarmaky do 8 týdnů před zahájením screeningu
  • Příjem léčby onkolytickým virem nebo vakcinace živým virem do 4 týdnů od zahájení studie
  • Historie transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DCVac a ONCOS-102
ONCOS-102 se podává intratumorově až 4krát, cyklofosfamid se podává před první dávkou ONCOS-102 a v pátém týdnu léčby se DCVac podává sc každých 21-28 dní až v 10 dávkách
Biologický: DCVac/PCa

Onkolytický adenovirus obsahující imunostimulační cytokinový faktor stimulující kolonie granulocytů a monocytů (GM-CSF). Jedná se o experimentální terapii.

DCVac/Pca se skládá z aktivovaných autologních dendritických buněk. Jedná se o experimentální terapii.

Ostatní jména:
  • ONCOS-102
Lék: Cyklofosfamid
imunomodulační medikace podávaná kolem dávky ONCOS-102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 96 měsíců
PFS měřeno úpravami RECIST 1.1. PFS je definována jako doba od první dávky SoC terapie podané do progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
96 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 96 měsíců
Definováno jako doba od základní návštěvy do data úmrtí z jakékoli příčiny
96 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 96 měsíců
Hlášení nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, laboratorních abnormalit s využitím NCI CTCAE v.4.033
96 měsíců
Čas do progrese-PSA
Časové okno: 96 měsíců
demonstrováno rostoucím PSA, jak je definováno pracovní skupinou pro rakovinu prostaty2
96 měsíců
Radiografické přežití bez progrese
Časové okno: 96 měsíců
kompozitní hodnocení progrese kostních lézí, lézí měkkých tkání nebo úmrtí z jakékoli příčiny
96 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOTIO a.s.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roman Korolkiewicz, MD, PhD, Sotio as

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DCVac/PCa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit