Um ensaio clínico de segurança de Fase I/II de DCVAC/PCa e ONCOS-102 em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração
27 de janeiro de 2021 atualizado por: SOTIO a.s.
Um ensaio clínico de Fase I/II para avaliar a segurança e a ativação imunológica da combinação de DCVAC/PCa e ONCOS-102 em homens com câncer de próstata metastático avançado resistente à castração.
Este ensaio clínico é para avaliar a segurança da combinação de DCVAC/PCa com ONCOS-102 em homens com câncer de próstata metastático avançado resistente à castração, que progrediram após a terapia inicial com hormônios (p. abiraterona e enzalutamida) ou quimioterapia.
Pacientes do sexo masculino com câncer de próstata metastático avançado resistente à castração, que progrediram após a terapia inicial com Todos os pacientes devem ter pelo menos uma lesão de tecido mole/nodal prontamente acessível (para aplicação intratumoral de ONCOS-102 e biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
- Todos os pacientes que preencherem todos os critérios de elegibilidade serão submetidos a um procedimento de leucaférese.
- A administração de ONCOS-102 começará dentro de 3 semanas após a leucaférese na Semana 5 (35 dias desde a linha de base +/- 2 dias), e 3 doses adicionais serão administradas semanalmente
- Ciclofosfamida Uma dose inicial em bolus de CPO (300 mg/m2 por via intravenosa) será administrada 1-3 dias antes da primeira (Semana 5) e da quinta (Semana 14) da administração de ONCOS-102.
- A terapia DCVAC/PCa começará 6 semanas após a leucaferese na Semana 8. DCVAC/PCa será administrado por via subcutânea em ciclos, sempre no Dia 1 (+/- 3 dias) do ciclo correspondente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Praha, Tcheca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença metastática documentada radiograficamente com evidência de progressão da doença Parâmetros laboratoriais por protocolo
- Castrar cirurgicamente ou medicamente
- Pacientes que progrediram seguindo:
- a. pelo menos terapia inicial (quimioterapia ou tratamento com um agente hormonal conhecido por afetar a sobrevida, como abiraterona e enzalutamida); ou
- b. um regime quimioterápico de primeira linha e um agente hormonal adicional conhecido por afetar a sobrevida, como abiraterona e enzalutamida; ou
- c. falha de duas linhas de quimioterapia; ou
- d. falha de abiraterona ou enzalutamida pré-quimioterapia e quimioterapia subsequente
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer neuroendócrino ou de pequenas células da próstata 2. História de outra doença maligna (com exceção do câncer primário da próstata e tumores de pele não melanoma) nos últimos 5 anos Comorbidades pré-definidas
- Administração de terapia experimental nas últimas 4 semanas antes do início da triagem
- Tratamento com imunoterapia nos últimos 3 meses antes do início da triagem
- Tratamento com radiofármacos dentro de 8 semanas antes do início da triagem
- Recebimento de tratamento com vírus oncolítico ou vacinação com vírus vivo dentro de 4 semanas após o início do estudo
- História do transplante de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DCVac e ONCOS-102
ONCOS-102 é administrado intratumoral até 4 vezes, a ciclofosfamida é administrada antes da primeira dose de ONCOS-102 e na quinta semana de tratamento DCVac é administrado sc a cada 21-28 dias por até 10 doses
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Adenovírus oncolítico contendo fator estimulador de colônia de granulócitos-monócitos de citocinas imunoestimulantes (GM-CSF). Esta é uma terapia experimental. DCVac/Pca consiste em células dendríticas autólogas ativadas. Esta é uma terapia experimental.
Outros nomes:
medicação imunomoduladora administrada em torno da dosagem de ONCOS-102
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 96 meses
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PFS medido por modificações no RECIST 1.1.
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose da terapia SoC administrada até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
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96 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 96 meses
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Definido como o tempo desde a visita inicial até a data da morte por qualquer causa
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96 meses
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Segurança
Prazo: 96 meses
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Relatórios de eventos adversos, eventos adversos graves, anormalidades laboratoriais utilizando NCI CTCAE v.4.033
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96 meses
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Tempo para Progressão-PSA
Prazo: 96 meses
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demonstrado pelo aumento do PSA, conforme definido pelo Prostate Cancer Workging Group2
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96 meses
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Progressão radiográfica - sobrevida livre
Prazo: 96 meses
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avaliação composta de progressão de lesões ósseas, lesões de tecidos moles ou morte por qualquer causa
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96 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roman Korolkiewicz, MD, PhD, Sotio as
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
25 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
2 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- SP015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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