Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa stosowania DCVAC/PCa i ONCOS-102 u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.

Badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i aktywacji immunologicznej kombinacji DCVAC/PCa i ONCOS-102 u mężczyzn z zaawansowanym przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa połączenia DCVAC/PCa z ONCOS-102 u mężczyzn z opornym na kastrację zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których doszło do progresji po wstępnej terapii jednym z hormonów (np. abirateron i enzalutamid) lub chemioterapię.

Pacjenci płci męskiej z opornym na kastrację zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których wystąpiła progresja po początkowym leczeniu którymkolwiek z nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

  • Wszyscy pacjenci spełniający wszystkie kryteria kwalifikacji zostaną poddani zabiegowi leukaferezy.
  • Podawanie ONCOS-102 rozpocznie się w ciągu 3 tygodni od leukaferezy w 5. tygodniu (35 dni od wartości początkowej +/- 2 dni), a 3 kolejne dawki będą podawane co tydzień
  • Cyklofosfamid Podstawowa dawka bolusa CPO (300 mg/m2 pc. dożylnie) zostanie podana 1-3 dni przed pierwszym (tydzień 5) i piątym (tydzień 14) podaniem ONCOS-102.
  • Terapia DCVAC/PCa rozpocznie się 6 tygodni po leukaferezie w Tygodniu 8. DCVAC/PCa będzie podawana podskórnie w cyklach, zawsze w dniu 1 (+/- 3 dni) odpowiedniego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Radiograficznie udokumentowana choroba z przerzutami z dowodami progresji choroby Parametry laboratoryjne zgodnie z protokołem
  • Kastracja chirurgiczna lub medyczna
  • Pacjenci, u których nastąpiła progresja:
  • A. przynajmniej początkowa terapia (chemioterapia lub leczenie środkiem hormonalnym, o którym wiadomo, że wpływa na przeżycie, takim jak abirateron i enzalutamid); Lub
  • B. jeden schemat chemioterapii pierwszego rzutu i jeden dodatkowy środek hormonalny, o którym wiadomo, że wpływa na przeżycie, taki jak abirateron i enzalutamid; Lub
  • C. niepowodzenie dwóch linii chemioterapii; Lub
  • D. niepowodzenie abirateronu lub enzalutamidu stosowanego przed chemioterapią i późniejszej chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neuroendokrynnym lub drobnokomórkowym rakiem gruczołu krokowego 2. Wywiad innej choroby nowotworowej (z wyjątkiem pierwotnego raka gruczołu krokowego i nieczerniakowych guzów skóry) w ciągu ostatnich 5 lat Choroby współistniejące z góry określone
  • Zastosowanie terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  • Leczenie immunoterapią w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  • Leczenie lekami radiofarmaceutycznymi w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  • Otrzymanie leczenia wirusem onkolitycznym lub szczepienia żywym wirusem w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Historia transplantacji narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DCVac i ONCOS-102
ONCOS-102 podaje się do guza do 4 razy, cyklofosfamid podaje się przed pierwszą dawką ONCOS-102 i w piątym tygodniu leczenia DCVac podaje się podskórnie co 21-28 dni do 10 dawek
Biologiczny: DCVac/PCa

Onkolityczny adenowirus zawierający immunostymulującą cytokinę czynnik stymulujący tworzenie kolonii monocytów i granulocytów (GM-CSF). Jest to terapia eksperymentalna.

DCVac/Pca składa się z aktywowanych autologicznych komórek dendrytycznych. Jest to terapia eksperymentalna.

Inne nazwy:
  • ONCOS-102
Lek: Cyklofosfamid
leki immunomodulujące podawane w okolicach dawkowania ONCOS-102

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 96 miesięcy
PFS mierzony za pomocą modyfikacji RECIST 1.1. PFS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki terapii SoC do progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
96 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 96 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od wizyty wyjściowej do daty śmierci z dowolnej przyczyny
96 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 96 miesięcy
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowości laboratoryjnych z wykorzystaniem NCI CTCAE v.4.033
96 miesięcy
Czas do progresji – PSA
Ramy czasowe: 96 miesięcy
o czym świadczy wzrost PSA zgodnie z definicją Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty2
96 miesięcy
Progresja radiograficzna – przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 96 miesięcy
złożona ocena progresji zmian kostnych, zmian w tkankach miękkich lub zgonu z dowolnej przyczyny
96 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roman Korolkiewicz, MD, PhD, Sotio as

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj