PF-04995274 と治療抵抗性うつ病における感情処理 (RESTART)

包含基準:

• 男性か女性;
• 18～65歳;
• -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる;
• タスクを理解して完了するのに十分な流暢な英語。
• -GPに登録し、GPが研究への参加について通知されることに同意します;
• 参加者は、いくつかの同時臨床基準を満たす必要があります。
• 大うつ病性障害の現在の基準[DSM-V（SCID）の構造化臨床面接によって決定される];
• 現在のうつ病エピソード内で、抗うつ薬療法の少なくとも 1 つのコースに臨床的に反応することができず、それぞれが少なくとも 4 週間治療用量で投与された [MGH 抗うつ薬治療反応アンケート (ATRQ) の使用によって決定される];
• 現在、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）（フルオキセチン、パロキセチンまたはフルボキサミンを除く）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）のいずれかである必要がある抗うつ薬を服用しています。現在除外されている薬を服用している参加者は、セルトラリンまたはシタロプラムに切り替えることができます。
• 妊娠のリスクがある性行為を行う参加者は、スクリーニング来院から治験薬治療を受けてから 30 日後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があり、男性の参加者は精子を提供してはなりません。

除外基準:

• -DSM-V双極性障害、統合失調症または摂食障害の病歴または現在。 治験責任医師の意見では、精神医学的診断が安全性を損なったり、データの質に影響を与えたりしない場合、他の併存疾患の現在の基準を満たす参加者は、依然として研究に参加することができます。
• 双極性障害1型と診断された第一度近親者;
• 現在、フルオキセチン、パロキセチン、フルボキサミンなどの強力なシトクロム P450 (CYP) 酵素阻害剤を服用している参加者 (薬物間相互作用を避けるため);
• -現在、研究者の意見では、参加者の安全性または研究の科学的完全性を妨げる可能性のある向精神薬を服用している参加者;
• -うつ病の治療のための併用/増強療法（すなわち、2つ以上の薬理学的薬剤の組み合わせによる治療）に以前失敗した参加者、治験責任医師の意見では、反応の可能性を減らす可能性があります。
• うつ病の現在のエピソードの治療のための電気けいれん療法;
• -研究中に何らかの形の対面で構造化された心理的治療を受けている参加者;
• 肝機能検査、生化学検査、尿中薬物検査、血圧測定、心電図の臨床的に有意な異常値。 研究対象集団の参照範囲外の臨床的異常またはパラメータを持つ参加者は、研究者がその発見が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないと判断した場合にのみ含めることができます。
• 覚せい剤乱用の歴史（生涯;例えば アンフェタミン、コカイン)、または 1 年以内のアルコール乱用または生涯のアルコール依存症。
• -治験責任医師の意見では、てんかん/発作、脳損傷、重度の肝臓または腎疾患、重度の胃腸の問題を含む、参加者の安全または研究の科学的完全性を妨げる可能性のある病状の病歴または現在の病状、中枢神経系 (CNS) 腫瘍、重度の神経学的問題 (パーキンソン病、入院が必要な停電など);
• 自殺の臨床的に重大なリスク;
• -現在の妊娠（スクリーニングおよび初回投与訪問中に行われた尿妊娠検査によって決定される）、授乳中または研究の過程での妊娠の計画;
• -治験薬治療を受けた後30日間、適切な避妊方法を使用する意思がない参加者;
• -スクリーニング訪問時に18〜36の範囲外のボディマス指数（BMI - kg / m2）を持つ参加者;
• タイムゾーンの大幅な変更を伴う夜勤または最近の旅行;
• カフェインの過剰摂取、すなわち、標準的なカフェイン入り飲料（紅茶、インスタントコーヒー）を 1 日 8 杯以上、または濃いめのコーヒーまたはコカコーラやレッドブルなどのメチルキサンチンを含むその他の飲料を 1 日 6 杯以上消費する。
• -過去3か月以内に薬物の使用を伴う心理学的または医学的研究への参加;
• 同じまたは類似の感情処理タスクを使用した研究への以前の参加;
• 喫煙者 1 日あたり 10 本以上のタバコ、またはその他の形で同様のレベルのタバコを消費している。
• 参加者は、初回投与来院の 28 日以内に処方薬を受け取りました (処方された抗うつ薬と避妊薬は別として)。 処方薬を服用している参加者は、治験責任医師の意見で、受け取った薬が治験手順を妨げたり、安全性を損なうことがない場合、治験に参加することができます。
• 参加者は、ビタミンやハーブサプリメントなどのサプリメントを含む非処方薬を、初回投与来院の 48 時間前に受けました (パラセタモールは別として)。 非処方薬を服用した参加者は、治験責任医師の意見で、受け取った薬が治験手順を妨げたり、安全性を損なうことがない場合、治験に参加することができます。
• -PF-04995274またはその他のセロトニン作動薬に対する既知の過敏症を持つ参加者;
• -研究期間内に計画された治療を受けている参加者 研究手順を妨げる可能性があります;
• -治験責任医師の意見では、臨床研究プロトコルに準拠する可能性が低い、またはその他の理由で不適切である参加者。