PF-04995274 ja emotionaalinen prosessointi hoidossa kestävässä masennuksessa (RESTART)

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies vai nainen;
• Ikä 18-65 vuotta;
• Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
• Riittävän sujuva englannin kielen ymmärtäminen ja tehtävien suorittaminen;
• Rekisteröity yleislääkärille ja suostuu siihen, että yleislääkärille ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisesta;
• Osallistujien on täytettävä useita samanaikaisia ​​kliinisiä kriteerejä:
• Nykyiset vakavan masennushäiriön kriteerit [määritetty DSM-V:n (SCID) strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella];
• Epäonnistuminen nykyisen masennusjakson aikana kliinisesti vasten vähintään yhteen masennuslääkehoitoon, joista kukin annetaan terapeuttisella annoksella vähintään neljän viikon ajan [määritettynä MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ)];
• käytät tällä hetkellä masennuslääkettä, jonka on oltava joko selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) - fluoksetiinia, paroksetiinia tai fluvoksamiinia lukuun ottamatta - tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä poissuljettuja lääkkeitä, voidaan vaihtaa sertraliiniin tai sitalopraamiin;
• Osallistujien, jotka harjoittavat seksiä raskauden riskin kanssa, tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä 30 päivään tutkimuslääkityshoidon jälkeen, eivätkä miespuoliset osallistujat saa luovuttaa siittiöitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai nykyinen DSM-V:n kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai syömishäiriöt. Tutkimukseen voidaan silti ottaa mukaan osallistujat, jotka täyttävät muiden rinnakkaissairauksien nykyiset kriteerit, mikäli psykiatrinen diagnoosi ei tutkijan näkemyksen mukaan vaaranna turvallisuutta tai vaikuta tiedon laatuun;
• Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö;
• Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä vahvoja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjiä, kuten fluoksetiinia, paroksetiinia tai fluvoksamiinia (lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten välttämiseksi);
• Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen tieteellistä rehellisyyttä;
• Osallistujat, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet yhdistelmä-/augmentaatiohoidossa (eli kahden tai useamman farmakologisen aineen yhdistelmällä) masennuksen hoitoon, mikä voi tutkijan mielestä vähentää vasteen todennäköisyyttä;
• Sähkökouristushoito nykyisen masennuksen hoitoon;
• Osallistujat, jotka saavat kaikenlaista kasvokkain strukturoitua psykologista hoitoa tutkimuksen aikana;
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa, kliinisessä kemiassa, virtsan lääketutkimuksessa, verenpaineen mittauksessa ja EKG:ssä. Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai parametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä se vaikuta tutkimusmenetelmiin;
• Stimulanttien väärinkäytön historia (elinikäinen; esim. amfetamiini, kokaiini) tai alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä tai alkoholiriippuvuus eliniän aikana;
• Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen tieteellistä koskemattomuutta, mukaan lukien epilepsia/kohtaukset, aivovamma, vaikea maksa- tai munuaissairaus, vakavat ruoansulatuskanavan ongelmat, Keskushermoston kasvaimet, vakavat neurologiset ongelmat (kuten Parkinsonin tauti; sairaalahoitoa vaativat pyörtymät);
• Kliinisesti merkittävä itsemurhariski;
• Nykyinen raskaus (määritetty virtsan raskaustestillä seulonnan ja ensimmäisen annoksen aikana), imettäminen tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana;
• Osallistuja ei halua käyttää sopivaa ehkäisymenetelmää 30 päivään tutkimuslääkehoidon saamisen jälkeen;
• Osallistujat, joiden kehon massaindeksi (BMI - kg/m2) on seulontakäynnillä alueen 18 - 36 ulkopuolella;
• Yövuorotyö tai äskettäinen matka, johon liittyy merkittävä aikavyöhykemuutos;
• Liiallinen kofeiinin kulutus eli yli 8 kupillisen tavallisia kofeiinipitoisia juomia (teetä, pikakahvia) tai enemmän kuin 6 kupillista vahvempaa kahvia tai muita metyyliksantiinia sisältäviä juomia, kuten kokakolaa tai Red Bullia, juominen päivässä;
• Osallistuminen psykologiseen tai lääketieteelliseen tutkimukseen, jossa on käytetty lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen käyttäen samoja tai samankaltaisia ​​tunteiden käsittelytehtäviä;
• Tupakoitsija > 10 savuketta päivässä tai vastaavanlainen tupakankulutus muissa muodoissa.
• Osallistuja sai määrätyn lääkkeen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoskäyntiä (lukuun ottamatta hänelle määrättyä masennuslääkettä ja ehkäisypillereitä). Reseptilääkettä käyttäneet osallistujat voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos vastaanotettu lääkitys ei tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimusmenettelyä tai vaaranna turvallisuutta;
• Osallistuja sai reseptivapaata lääkitystä, mukaan lukien lisäravinteet, kuten vitamiinit ja yrttilisät, 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annoskäyntiä (parasetamolia lukuun ottamatta). Reseptivapaata lääkettä käyttäneet osallistujat voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos vastaanotettu lääkitys ei tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimusmenettelyä tai vaaranna turvallisuutta;
• Osallistuja, jonka tiedetään olevan yliherkkä PF-04995274:lle tai muille serotonergisille aineille;
• Osallistuja, joka saa opintojakson aikana suunniteltua lääketieteellistä hoitoa, joka saattaa häiritä opiskelumenettelyjä;
• Osallistuja, joka ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimusprotokollaa tai on muusta syystä sopimaton tutkijan mielestä.