PF-04995274 i przetwarzanie emocjonalne w depresji opornej na leczenie (RESTART)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta;
• Wiek 18-65 lat;
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
• Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wykonać zadania;
• Zarejestrowany u lekarza rodzinnego i wyraża zgodę na poinformowanie lekarza rodzinnego o udziale w badaniu;
• Uczestnicy muszą spełniać szereg równoległych kryteriów klinicznych:
• Aktualne kryteria dla dużej depresji [określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-V (SCID)];
• Brak klinicznej odpowiedzi w obecnym epizodzie depresyjnym na co najmniej jeden cykl leczenia przeciwdepresyjnego, każdy podawany w dawce terapeutycznej przez co najmniej cztery tygodnie [określony za pomocą kwestionariusza MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ)];
• Obecnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny, który musi być selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) – z wyjątkiem fluoksetyny, paroksetyny lub fluwoksaminy – lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI); Uczestnicy obecnie przyjmujący wykluczone leki mogą przejść na sertralinę lub citalopram;
• Uczestnicy uprawiający seks z ryzykiem ciąży muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 30 dni po otrzymaniu leczenia badanym lekiem, a uczestnicy płci męskiej nie mogą być dawcami nasienia.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecna choroba afektywna dwubiegunowa DSM-V, schizofrenia lub zaburzenia odżywiania. Uczestnicy, którzy spełniają aktualne kryteria innych zaburzeń współistniejących, mogą nadal zostać włączeni do badania, jeśli w opinii Badacza diagnoza psychiatryczna nie zagrozi bezpieczeństwu ani nie wpłynie na jakość danych;
• krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1;
• Uczestnicy aktualnie przyjmujący silne inhibitory enzymów cytochromu P450 (CYP), takie jak fluoksetyna, paroksetyna lub fluwoksamina (w celu uniknięcia interakcji lek-lek);
• Uczestnicy aktualnie przyjmujący leki psychotropowe, które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową badania;
• Uczestnicy, u których wcześniej nie powiodła się terapia skojarzona/wspomagająca (tj. terapia z użyciem kombinacji dwóch lub więcej środków farmakologicznych) w leczeniu depresji, co w opinii Badacza może zmniejszyć prawdopodobieństwo odpowiedzi;
• Terapia elektrowstrząsowa do leczenia aktualnego epizodu depresji;
• Uczestnicy poddawani dowolnej formie ustrukturyzowanej terapii psychologicznej twarzą w twarz podczas badania;
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości testów czynnościowych wątroby, chemii klinicznej, badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu, pomiaru ciśnienia krwi i EKG. Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badania;
• Historia nadużywania środków pobudzających (całe życie; np. amfetamina, kokaina) lub nadużywanie alkoholu w ciągu roku lub uzależnienie od alkoholu w ciągu życia;
• Historia lub obecne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową badania, w tym padaczka/napady padaczkowe, uszkodzenie mózgu, ciężka choroba wątroby lub nerek, poważne problemy żołądkowo-jelitowe, guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN), poważne problemy neurologiczne (takie jak choroba Parkinsona; omdlenia wymagające hospitalizacji);
• Klinicznie istotne ryzyko samobójstwa;
• aktualna ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego podczas badania przesiewowego i pierwszej dawki), karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania;
• Uczestnik nie chce stosować odpowiedniej metody antykoncepcji przez 30 dni po otrzymaniu leczenia badanym lekiem;
• Uczestnicy, których Wskaźnik Masy Ciała (BMI - kg/m2) poza zakresem 18 - 36 podczas Wizyty Kwalifikacyjnej;
• Praca na nocną zmianę lub niedawna podróż związana ze znaczną zmianą stref czasowych;
• Nadmierne spożycie kofeiny, tj. spożycie powyżej 8 filiżanek standardowych napojów zawierających kofeinę (herbata, kawa rozpuszczalna) lub powyżej 6 filiżanek mocniejszej kawy lub innych napojów zawierających metyloksantyny, takich jak coca cola lub Red Bull dziennie;
• Udział w badaniu psychologicznym lub medycznym dotyczącym stosowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Wcześniejszy udział w badaniu wykorzystującym te same lub podobne zadania związane z przetwarzaniem emocji;
• Palacz > 10 papierosów dziennie lub podobny poziom konsumpcji tytoniu w innych formach.
• Uczestnik otrzymał przepisane leki w ciągu 28 dni przed wizytą z pierwszą dawką (oprócz przepisanego leku przeciwdepresyjnego i pigułki antykoncepcyjnej). Uczestnicy, którzy przyjmowali leki na receptę, nadal mogą zostać włączeni do badania, jeśli w opinii Badacza otrzymane leki nie zakłócą procedur badania ani nie zagrożą bezpieczeństwu;
• Uczestnik otrzymał leki bez recepty, w tym suplementy takie jak witaminy i suplementy ziołowe w ciągu 48 godzin przed Wizytą Pierwszej Dawki (oprócz paracetamolu). Uczestnicy, którzy przyjmowali leki wydawane bez recepty, nadal mogą zostać włączeni do badania, jeśli w opinii Badacza otrzymane leki nie zakłócą procedur badania ani nie zagrożą bezpieczeństwu;
• Uczestnik ze znaną nadwrażliwością na PF-04995274 lub inne środki serotoninergiczne;
• Uczestnik z planowanym leczeniem medycznym w okresie studiów, które może zakłócić procedury badania;
• Uczestnik, który w opinii Badacza prawdopodobnie nie spełni warunków protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.