PF-04995274 및 치료 저항성 우울증에서의 정서적 처리 (RESTART)

포함 기준:

• 남성 또는 여성;
• 18-65세;
• 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
• 작업을 이해하고 완료할 수 있을 만큼 충분히 유창한 영어
• GP에 등록하고 GP가 연구 참여에 대해 알리는 데 동의합니다.
• 참가자는 다수의 동시 임상 기준을 충족해야 합니다.
• 주요 우울 장애에 대한 현재 기준[DSM-V(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정됨];
• 현재 우울 에피소드 내에서 최소 4주 동안 치료 용량으로 제공된 최소 한 코스의 항우울제 치료에 임상적으로 반응하지 못함[MGH 항우울제 치료 반응 질문지(ATRQ) 사용에 의해 결정됨];
• 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(플루옥세틴, 파록세틴 또는 플루복사민 제외) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)여야 하는 항우울제를 복용하고 있습니다. 현재 제외 약물을 복용 중인 참가자는 세르트랄린 또는 시탈로프람으로 전환할 수 있습니다.
• 임신 위험이 있는 성관계를 갖는 참가자는 스크리닝 방문부터 연구 약물 치료를 받은 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 남성 참가자는 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• DSM-V 양극성 장애, 정신분열증 또는 섭식 장애의 병력 또는 현재. 연구자의 의견에 따라 정신과 진단이 안전성을 손상시키거나 데이터 품질에 영향을 미치지 않는 경우 다른 동반 질환에 대한 현재 기준을 충족하는 참가자는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
• 양극성 장애 1형 진단을 받은 직계가족;
• 현재 플루옥세틴, 파록세틴 또는 플루복사민과 같은 강력한 시토크롬 P450(CYPs) 효소 억제제를 복용 중인 참가자(약물 간 상호 작용을 피하기 위해)
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 과학적 무결성을 방해할 수 있는 향정신성 약물을 현재 복용 중인 참가자
• 이전에 우울증 치료를 위한 병용/증강 요법(즉, 2개 이상의 약리학적 제제의 병용 요법)에 실패한 적이 있는 참가자로서 조사자의 의견으로는 반응 가능성을 낮출 수 있습니다.
• 현재 우울증의 치료를 위한 전기경련 요법;
• 연구 기간 동안 모든 형태의 구조화된 대면 심리 치료를 받는 참가자
• 간 기능 검사, 임상 화학, 소변 약물 스크리닝, 혈압 측정 및 ECG에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값. 연구 대상 모집단에 대한 참조 범위를 벗어난 임상적 이상 또는 매개변수가 있는 참가자는 연구자가 조사 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 각성제 남용의 이력(평생; 예. 암페타민, 코카인), 또는 1년 이내의 알코올 남용 또는 평생 동안의 알코올 의존;
• 간질/발작, 뇌 손상, 심각한 간 또는 신장 질환, 심각한 위장 문제, 중추신경계(CNS) 종양, 심각한 신경학적 문제(예: 파킨슨병, 입원이 필요한 실신);
• 임상적으로 심각한 자살 위험;
• 현재 임신(선별검사 및 첫 번째 투여 방문 중에 취한 소변 임신 검사로 결정됨), 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신 계획;
• 연구 약물 치료를 받은 후 30일 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 참여자;
• 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI - kg/m2)가 18 - 36 범위를 벗어난 참가자;
• 시간대가 크게 변경된 야간 근무 또는 최근 여행
• 과도한 카페인 섭취, 즉 표준 카페인 음료(차, 인스턴트 커피)를 하루 8잔 이상 섭취하거나 진한 커피 또는 코카콜라 또는 레드불과 같은 메틸크산틴을 함유한 기타 음료를 6잔 이상 섭취하는 것;
• 지난 3개월 이내에 약물 사용과 관련된 심리적 또는 의학적 연구 참여
• 동일하거나 유사한 감정 처리 작업을 사용하는 이전 연구 참여
• 흡연자 > 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 비슷한 수준의 담배를 다른 형태로 소비합니다.
• 참가자는 최초 투여 방문 전 28일 이내에 처방된 약물을 받았습니다(처방된 항우울제 및 피임약 제외). 처방약을 복용한 참가자는 연구자의 의견에 따라 받은 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 경우 연구에 계속 참가할 수 있습니다.
• 참가자는 최초 투여 방문 전 48시간 이내에 비타민 및 허브 보조제와 같은 보충제를 포함한 비처방 약물을 받았습니다(파라세타몰 제외). 비처방 약물을 복용한 참가자는 연구자의 의견에 따라 받은 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 경우 연구에 계속 참가할 수 있습니다.
• PF-04995274 또는 기타 세로토닌 작용제에 대해 알려진 과민증이 있는 참여자
• 연구 절차를 방해할 수 있는 연구 기간 내에 계획된 의학적 치료를 받는 참여자,
• 연구자의 의견에 따라 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 참가자.