PF-04995274 a emoční zpracování v léčbě rezistentní deprese (RESTART)

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena;
• Věk 18-65 let;
• ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii;
• Dostatečně plynulá angličtina k porozumění a plnění úkolů;
• Registrován u praktického lékaře a souhlasí s tím, aby byl praktický lékař informován o účasti ve studii;
• Účastníci musí splňovat řadu souběžných klinických kritérií:
• Současná kritéria pro velkou depresivní poruchu [stanovená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-V (SCID)];
• Selhání při současné depresivní epizodě klinicky reagovat na alespoň jeden cyklus antidepresivní terapie, každý podávaný v terapeutické dávce po dobu alespoň čtyř týdnů [jak bylo stanoveno pomocí dotazníku MGH Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ)];
• V současné době užíváte antidepresivum, což musí být buď selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) - s výjimkou fluoxetinu, paroxetinu nebo fluvoxaminu - nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI); Účastníci, kteří v současné době užívají vyloučené léky, mohou být převedeni na sertralin nebo citalopram;
• Účastníci sexu s rizikem otěhotnění musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od screeningové návštěvy do 30 dnů po léčbě studijní medikací a mužští účastníci nesmí darovat sperma.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná bipolární porucha DSM-V, schizofrenie nebo poruchy příjmu potravy. Účastníci, kteří splňují současná kritéria pro další komorbidní poruchy, mohou být stále zařazeni do studie, pokud podle názoru zkoušejícího psychiatrická diagnóza neohrozí bezpečnost nebo neovlivní kvalitu dat;
• příbuzný prvního stupně s diagnózou bipolární poruchy typu 1;
• Účastníci, kteří v současné době užívají silné inhibitory enzymů cytochromu P450 (CYPs), jako je fluoxetin, paroxetin nebo fluvoxamin (aby se předešlo lékovým interakcím);
• Účastníci, kteří v současné době užívají psychotropní léky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie;
• Účastníci, u kterých dříve selhala kombinovaná/augmentační terapie (tj. terapie kombinací dvou nebo více farmakologických látek) pro léčbu deprese, což podle názoru zkoušejícího může snížit pravděpodobnost odpovědi;
• Elektrokonvulzivní terapie pro léčbu současné epizody deprese;
• Účastníci, kteří během studie podstoupili jakoukoli formu strukturované psychologické léčby tváří v tvář;
• Klinicky významné abnormální hodnoty jaterních testů, klinické chemie, screeningu léků v moči, měření krevního tlaku a EKG. Účastník s klinickou abnormalitou nebo parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie;
• Historie zneužívání stimulantů (celoživotní; např. amfetamin, kokain) nebo zneužívání alkoholu během jednoho roku nebo závislosti na alkoholu během života;
• Anamnéza nebo současný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit bezpečnost účastníka nebo vědeckou integritu studie, včetně epilepsie/záchvatů, poranění mozku, závažného onemocnění jater nebo ledvin, závažných gastrointestinálních problémů, nádory centrálního nervového systému (CNS), závažné neurologické problémy (jako je Parkinsonova choroba; výpadky vědomí vyžadující hospitalizaci);
• Klinicky významné riziko sebevraždy;
• Současné těhotenství (jak bylo stanoveno těhotenským testem moči provedeným během screeningu a návštěv první dávky), kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie;
• Účastník není ochoten používat vhodnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů po podání studijní medikace;
• Účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI - kg/m2) mimo rozmezí 18 - 36 při screeningové návštěvě;
• práce na noční směny nebo nedávné cestování zahrnující významnou změnu časových pásem;
• Nadměrná konzumace kofeinu, tj. konzumace více než 8 šálků standardních kofeinových nápojů (čaj, instantní káva) nebo více než 6 šálků silnější kávy nebo jiných nápojů obsahujících methylxantiny, jako je coca cola nebo Red Bull za den;
• Účast na psychologické nebo lékařské studii zahrnující užívání léků během posledních 3 měsíců;
• předchozí účast ve studii využívající stejné nebo podobné úkoly zpracování emocí;
• Kuřák > 10 cigaret denně nebo podobné úrovně spotřeby tabáku v jiných formách.
• Účastnice dostala předepsané léky do 28 dnů před návštěvou první dávky (kromě předepsaného antidepresiva a antikoncepční pilulky). Účastníci, kteří užívali léky na předpis, mohou být stále zařazeni do studie, pokud podle názoru zkoušejícího nebude přijatá medikace narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost;
• Účastník dostal léky bez předpisu, včetně doplňků, jako jsou vitamíny a bylinné doplňky během 48 hodin před návštěvou první dávky (kromě paracetamolu). Účastníci, kteří užívali léky bez předpisu, mohou být stále zařazeni do studie, pokud podle názoru zkoušejícího nebude přijatá léčba narušovat postupy studie nebo ohrožovat bezpečnost;
• Účastník se známou přecitlivělostí na PF-04995274 nebo jiné serotonergní látky;
• Účastník s plánovanou lékařskou léčbou během období studie, která by mohla narušit postupy studie;
• Účastník, u kterého je nepravděpodobné, že by dodržel protokol klinické studie nebo je podle názoru zkoušejícího nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.