ラピッド シーケンス導入麻酔中の成人における高流量鼻カニューレによる事前酸素化 (PRIOR2)
2020年12月9日 更新者：Malin Jonsson Fagerlund、Karolinska University Hospital
ラピッドシーケンス導入麻酔中の成人における標準と比較した高流量鼻カニューレによる事前酸素化 - 前向き無作為化非盲検国際多施設研究
緊急手術の前酸素化中に使用される経鼻加湿急速送気換気交換は、標準のタイトフィッティングマスクと比較して、少なくとも前酸素化と同等に効果的であることが実証されています。 最近の研究からのデータは、経鼻加湿急速送気換気交換が、動脈血酸素飽和度の 93% を下回る臨床的に関連する酸素飽和度低下のリスクを低下させる可能性があることを示しています。 以前の調査の制限は、それが営業時間中 (月～金の午前 8 時～午後 4 時) にのみ行われたことと、脱飽和の発生を検出する能力が低すぎたことです。
上記に基づいて、450 人の患者を対象に 24 時間年中無休で臨床国際多施設研究を実施し、24 時間年中無休で実施できる簡素化されたプロトコルを使用することを目的としています。 この研究は、臨床診療に前酸素化のこの新しい技術を実装する前に、評価の目的で行われます。
このプロジェクトの一般的な目的は、緊急手術を受ける患者の迅速なシーケンス導入 (RSI) 挿管中に、経鼻加湿急速送気換気交換に基づく前酸素化技術と、タイト フィッティング マスクを使用した従来の前酸素化とを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人、18 歳以上
- ラピッド シーケンス導入が必要な場合の緊急挿管
- -研究情報を理解し、書面による同意に署名できる。
除外基準:
- 体格指数 >35
- 妊娠
- 酸素飽和度を維持するための非侵襲的換気への依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：密着マスク
100% 酸素のタイトなフェイスマスクによる事前酸素化
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ぴったりとフィットするフェイスマスクによる 100% 酸素
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実験的：高流量鼻酸素
経鼻加湿急速送気換気交換である高流量鼻酸素は、前酸素化に使用されます。
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経鼻加湿急速送気換気交換である高流量鼻酸素
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素化前から挿管後 1 分以内に SpO2 が 93% 未満に低下した患者の数
時間枠：麻酔開始から気管挿管後 1 分まで、通常は麻酔導入後 3 ～ 4 分後
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酸素化前から挿管後 1 分以内に SpO2 が 93% 未満に低下した患者の数
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麻酔開始から気管挿管後 1 分まで、通常は麻酔導入後 3 ～ 4 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管後 1 分以内に最初の麻酔薬を投与するまでの時間から従来の前酸素化と比較した、THRIVE を使用した前酸素化中の最低 SpO2。
時間枠：麻酔開始から気管挿管後 1 分まで、通常は麻酔導入後 3 ～ 4 分後
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挿管後 1 分以内に最初の麻酔薬を投与するまでの時間から従来の前酸素化と比較した、THRIVE を使用した前酸素化中の最低 SpO2。
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麻酔開始から気管挿管後 1 分まで、通常は麻酔導入後 3 ～ 4 分後
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従来のプレ酸素化と比較した、経鼻加湿急速送気換気交換酸素化による挿管後の最初の呼気における呼気終末二酸化炭素のレベルは?
時間枠：通常、麻酔導入後 2 ～ 4 分である気管挿管後の最初の呼吸時
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従来のプレ酸素化と比較した、経鼻加湿急速送気換気交換酸素化による挿管後の最初の呼気における呼気終末二酸化炭素のレベルは?
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通常、麻酔導入後 2 ～ 4 分である気管挿管後の最初の呼吸時
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従来の前酸素化と比較した経鼻加湿急速送気換気交換酸素化による挿管後の最初の呼気における呼気終末 O2 のレベルは?
時間枠：通常、麻酔導入後 2 ～ 4 分である気管挿管後の最初の呼吸時
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従来の前酸素化と比較した経鼻加湿急速送気換気交換酸素化による挿管後の最初の呼気における呼気終末 O2 のレベルは?
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通常、麻酔導入後 2 ～ 4 分である気管挿管後の最初の呼吸時
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グループ間の胃逆流の発生率は？
時間枠：麻酔開始から気管挿管後 2 分まで、通常は麻酔導入後 4 ～ 5 分後
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グループ間の胃逆流の発生率は？
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麻酔開始から気管挿管後 2 分まで、通常は麻酔導入後 4 ～ 5 分後
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2 つのグループ間で人工呼吸を受けている患者数の違いは?
時間枠：麻酔の開始から患者が挿管されるまで、通常 3 ～ 4 分以内
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2 つの研究グループ間で、挿管前に換気された患者の数に違いはありますか?
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麻酔の開始から患者が挿管されるまで、通常 3 ～ 4 分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Malin Jonsson Fagerlund、Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月21日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
2018年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。