快速序列诱导麻醉期间成人高流量鼻插管预氧合 (PRIOR2)
2020年12月9日 更新者：Malin Jonsson Fagerlund、Karolinska University Hospital
成人快速序列诱导麻醉期间高流量鼻插管预氧与标准的比较——一项前瞻性随机非盲国际多中心研究
已经证明，与标准紧身面罩相比，在急诊手术预充氧期间使用的经鼻加湿快速吹气换气至少与预充氧同样有效。 最近一项研究的数据表明，经鼻加湿快速注气通气交换可能会降低临床相关的去氧饱和度低于 93% 的动脉血氧饱和度的风险。 我们之前研究的局限性在于它仅在办公时间（周一至周五上午 8 点至下午 4 点）进行，并且检测去饱和发生的能力太低。
基于以上所述，现在的目标是对 450 名患者进行 24/7 的临床国际多中心研究，并采用允许 24/7 进行研究的简化方案。 这项研究的目的是在将这种预充氧新技术应用于临床实践之前进行评估。
该项目的一般目的是比较基于经鼻加湿快速注气通气交换的预充氧技术与在接受急诊手术的患者进行快速顺序诱导 (RSI) 插管期间使用紧密贴合面罩的传统预充氧技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，>18 岁
- 指示快速顺序诱导的紧急插管
- 能够理解研究信息并签署书面同意书。
排除标准：
- 体重指数 >35
- 怀孕
- 依赖无创通气维持氧饱和度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：紧身面罩
使用 100% 氧气的紧面罩预充氧
|
通过紧密贴合的面罩提供 100% 的氧气
|
|
实验性的：高流量经鼻吸氧
经鼻加湿快速通气交换的高流量经鼻氧气用于预充氧
|
经鼻加湿快速吹气换气的高流量鼻氧
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在插管后 1 分钟的预充氧期间 SpO2 饱和度降至 93% 以下的患者人数
大体时间：从麻醉开始到气管插管后1分钟，一般是麻醉诱导后3-4分钟
|
在插管后 1 分钟的预充氧期间 SpO2 饱和度降至 93% 以下的患者人数
|
从麻醉开始到气管插管后1分钟，一般是麻醉诱导后3-4分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 THRIVE 进行的预充氧期间的 SpO2 最低，与传统的预充氧相比，从插管后 1 分钟开始第一次麻醉药物给药。
大体时间：从麻醉开始到气管插管后1分钟，一般是麻醉诱导后3-4分钟
|
使用 THRIVE 进行的预充氧期间的 SpO2 最低，与传统的预充氧相比，从插管后 1 分钟开始第一次麻醉药物给药。
|
从麻醉开始到气管插管后1分钟，一般是麻醉诱导后3-4分钟
|
|
与传统预充氧相比，经鼻加湿快速吹气通气交换充氧插管后第一次呼吸的呼气末二氧化碳水平？
大体时间：气管插管后第一次呼吸时，通常在麻醉诱导后 2-4 分钟
|
与传统预充氧相比，经鼻加湿快速吹气通气交换充氧插管后第一次呼吸的呼气末二氧化碳水平？
|
气管插管后第一次呼吸时，通常在麻醉诱导后 2-4 分钟
|
|
与传统预充氧相比，经鼻加湿快速吹气通气交换充氧插管后第一次呼吸的呼气末 O2 水平？
大体时间：气管插管后第一次呼吸时，通常在麻醉诱导后 2-4 分钟
|
与传统预充氧相比，经鼻加湿快速吹气通气交换充氧插管后第一次呼吸的呼气末 O2 水平？
|
气管插管后第一次呼吸时，通常在麻醉诱导后 2-4 分钟
|
|
组间胃反流的发生率？
大体时间：从麻醉开始到气管插管后2分钟，一般是麻醉诱导后4-5分钟
|
组间胃反流的发生率？
|
从麻醉开始到气管插管后2分钟，一般是麻醉诱导后4-5分钟
|
|
两组间接受通气的患者数量有差异吗？
大体时间：从麻醉开始到患者插管，通常在 3-4 分钟内
|
两个研究组在插管前进行通气的患者人数是否存在差异？
|
从麻醉开始到患者插管，通常在 3-4 分钟内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Malin Jonsson Fagerlund、Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月21日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2020年10月28日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月23日
首次发布 (实际的)
2018年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.