Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanüle bei Erwachsenen während der Rapid-Sequence-Induction-Anästhesie (PRIOR2)
Präoxygenierung mit High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zum Standard bei Erwachsenen während einer Rapid-Sequence-Induction-Anästhesie – eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, internationale, multizentrische Studie
Es wurde gezeigt, dass der transnasale befeuchtete schnelle Insufflations-Ventilatoraustausch, der während der Präoxygenierung für Notfalloperationen verwendet wird, mindestens genauso wirksam ist wie die Präoxygenierung im Vergleich zu einer eng anliegenden Standardmaske. Daten aus einer kürzlich durchgeführten Studie weisen darauf hin, dass der transnasale befeuchtete schnelle Insufflationsaustausch das Risiko einer klinisch relevanten Entsättigung auf unter 93 % der arteriellen Sauerstoffsättigung verringern könnte. Die Einschränkungen bei unserer vorherigen Studie bestehen darin, dass sie nur während der Bürozeiten durchgeführt wurde (Montag bis Freitag, 8:00 bis 16:00 Uhr) und dass die Leistung, das Auftreten von Entsättigung zu erkennen, zu gering war.
Auf der Grundlage des oben Gesagten ist es nun das Ziel, rund um die Uhr eine klinische internationale multizentrische Studie mit 450 Patienten und mit einem vereinfachten Protokoll durchzuführen, das es ermöglicht, die Studie rund um die Uhr durchzuführen. Diese Studie wird mit dem Ziel der Evaluierung durchgeführt, bevor diese neuartige Technik der Präoxygenierung in die klinische Praxis eingeführt wird.
Der allgemeine Zweck dieses Projekts besteht darin, die Präoxygenierungstechnik basierend auf Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange mit traditioneller Präoxygenierung mit einer eng anliegenden Maske während der Rapid Sequence Intubation (RSI)-Intubation bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Notoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, >18 Jahre alt
- Notfallintubation, wenn Rapid Sequence Induction angezeigt ist
- Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen und die schriftliche Zustimmung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index >35
- Schwangerschaft
- Abhängigkeit von nicht-invasiver Beatmung zur Aufrechterhaltung der Sauerstoffsättigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Eng anliegende Maske
Vorsauerstoffversorgung mit festsitzender Gesichtsmaske mit 100 % Sauerstoff
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100 % Sauerstoff über eine eng anliegende Gesichtsmaske
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Experimental: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss, der transnasaler befeuchteter schneller Insufflations-Ventilationsaustausch ist, wird für die Präoxygenierung verwendet
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Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss, der transnasaler befeuchteter schneller Insufflations-Ventilationsaustausch ist
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten, die während der Präoxygenierung bis zu 1 Minute nach der Intubation unter 93 % SpO2 entsättigt werden
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 1 Minute nach der Intubation, das heißt normalerweise nach 3-4 Minuten nach der Narkoseeinleitung
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Die Anzahl der Patienten, die während der Präoxygenierung bis zu 1 Minute nach der Intubation unter 93 % SpO2 entsättigt werden
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Vom Beginn der Anästhesie bis 1 Minute nach der Intubation, das heißt normalerweise nach 3-4 Minuten nach der Narkoseeinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedrigster SpO2-Wert während der Präoxygenierung mit THRIVE im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung von Zeit zu Zeit bis zur Verabreichung des ersten Anästhetikums bis zu 1 Minute nach der Intubation.
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 1 Minute nach der Intubation, das heißt normalerweise nach 3-4 Minuten nach der Narkoseeinleitung
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Niedrigster SpO2-Wert während der Präoxygenierung mit THRIVE im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung von Zeit zu Zeit bis zur Verabreichung des ersten Anästhetikums bis zu 1 Minute nach der Intubation.
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Vom Beginn der Anästhesie bis 1 Minute nach der Intubation, das heißt normalerweise nach 3-4 Minuten nach der Narkoseeinleitung
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Niveau des endtidalen Kohlendioxids im ersten Atemzug nach der Intubation mit Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilation Exchange Oxygenierung im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung?
Zeitfenster: Beim ersten Atemzug nach trachealer Intubation, das ist in der Regel 2-4 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Niveau des endtidalen Kohlendioxids im ersten Atemzug nach der Intubation mit Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilation Exchange Oxygenierung im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung?
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Beim ersten Atemzug nach trachealer Intubation, das ist in der Regel 2-4 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Niveau des endtidalen O2 im ersten Atemzug nach der Intubation mit Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilation Exchange-Oxygenierung im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung?
Zeitfenster: Beim ersten Atemzug nach trachealer Intubation, das ist in der Regel 2-4 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Niveau des endtidalen O2 im ersten Atemzug nach der Intubation mit Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilation Exchange-Oxygenierung im Vergleich zur herkömmlichen Präoxygenierung?
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Beim ersten Atemzug nach trachealer Intubation, das ist in der Regel 2-4 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Auftreten von Mageninsuffizienz zwischen den Gruppen?
Zeitfenster: Beginn der Anästhesie bis 2 Minuten nach trachealer Intubation, das heißt normalerweise nach 4-5 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Auftreten von Mageninsuffizienz zwischen den Gruppen?
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Beginn der Anästhesie bis 2 Minuten nach trachealer Intubation, das heißt normalerweise nach 4-5 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Unterschied in der Anzahl der beatmeten Patienten zwischen den beiden Gruppen?
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zur Intubation des Patienten, normalerweise innerhalb von 3-4 Minuten
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Gibt es zwischen den beiden Studiengruppen einen Unterschied in der Anzahl der Patienten, die vor der Intubation beatmet wurden?
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Vom Beginn der Anästhesie bis zur Intubation des Patienten, normalerweise innerhalb von 3-4 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIOR2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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