Præ-iltning med højflow-næsekanyle hos voksne under induktionsanæstesi med hurtig sekvens (PRIOR2)
9. december 2020 opdateret af: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Præ-iltning med næsekanyle med høj flow sammenlignet med standard hos voksne under hurtig sekvensinduktionsanæstesi - en prospektiv randomiseret, ikke-blind international multicenterundersøgelse
Det er blevet påvist, at transnasal befugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling, der anvendes under præoxygenering til akut kirurgi, er mindst lige så effektiv som præoxygenering sammenlignet med standard tætsiddende maske. Data fra en nylig undersøgelse indikerer, at transnasal fugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling kan mindske risikoen for klinisk relevant desaturation under 93 % af arteriel iltmætning. Begrænsningerne med vores tidligere undersøgelse er, at det kun blev udført i kontortiden (man-fredag kl. 8.00 til 16.00), og at evnen til at opdage forekomsten af desaturation var for lav.
På baggrund af ovenstående er målet nu at gennemføre et klinisk internationalt multicenterstudie 24/7 med 450 patienter og med en forenklet protokol, der gør det muligt at gennemføre undersøgelsen 24/7. Denne undersøgelse er udført med det formål at evaluere før implementering af denne nye teknik med præoxygenering i klinisk praksis.
Det generelle formål med dette projekt er at sammenligne præoxygeneringsteknikken baseret på Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange med traditionel præoxygenering med en tætsiddende maske under intubation med hurtig sekvensinduktion (RSI) hos patienter, der gennemgår akut kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, >18 år
- Nødintubation, hvor Rapid Sequence Induction er indiceret
- I stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne og underskrive det skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index >35
- Graviditet
- Afhængighed af non-invasiv ventilation for at opretholde iltmætning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tætsiddende maske
Før iltning med tæt ansigtsmaske med 100% ilt
|
100% ilt via en tætsiddende ansigtsmaske
|
|
Eksperimentel: High flow nasal oxygen
High flow nasal oxygen, der er Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange, bruges til præ-iltning
|
High flow nasal oxygen, der er Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter, der afmætter under 93 % i SpO2 under præ-iltning op til 1 minut efter intubation
Tidsramme: Fra anæstesistart til 1 minut efter trakeal intubation, det vil sige normalt efter 3-4 minutter efter anæstesiinduktion
|
Antallet af patienter, der afmætter under 93 % i SpO2 under præ-iltning op til 1 minut efter intubation
|
Fra anæstesistart til 1 minut efter trakeal intubation, det vil sige normalt efter 3-4 minutter efter anæstesiinduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste SpO2 under præoxygenering med THRIVE sammenlignet med traditionel præoxygenering fra tid til første bedøvelsesmiddel givet op til 1 minut efter intubation.
Tidsramme: Fra anæstesistart til 1 minut efter trakeal intubation, det vil sige normalt efter 3-4 minutter efter anæstesiinduktion
|
Laveste SpO2 under præoxygenering med THRIVE sammenlignet med traditionel præoxygenering fra tid til første bedøvelsesmiddel givet op til 1 minut efter intubation.
|
Fra anæstesistart til 1 minut efter trakeal intubation, det vil sige normalt efter 3-4 minutter efter anæstesiinduktion
|
|
Niveau af end-tidal kuldioxid i det første åndedrag efter intubation med Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange-iltning sammenlignet med traditionel præ-oxygenering?
Tidsramme: Ved det første åndedrag efter trakeal intubation, som normalt er 2-4 minutter efter induktion af anæstesi
|
Niveau af end-tidal kuldioxid i det første åndedrag efter intubation med Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange-iltning sammenlignet med traditionel præ-oxygenering?
|
Ved det første åndedrag efter trakeal intubation, som normalt er 2-4 minutter efter induktion af anæstesi
|
|
Niveau af end-tidal O2 i det første åndedrag efter intubation med Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange iltning sammenlignet med traditionel præ-oxygenering?
Tidsramme: Ved det første åndedrag efter trakeal intubation, som normalt er 2-4 minutter efter induktion af anæstesi
|
Niveau af end-tidal O2 i det første åndedrag efter intubation med Transnasal Humidified Rapid Insufflation Ventilatory Exchange iltning sammenlignet med traditionel præ-oxygenering?
|
Ved det første åndedrag efter trakeal intubation, som normalt er 2-4 minutter efter induktion af anæstesi
|
|
Forekomst af gastrisk regurgitation mellem grupperne?
Tidsramme: Fra anæstesistart til 2 minutter efter trakeal intubation, det vil sige normalt efter 4-5 minutter efter anæstesiinduktion
|
Forekomst af gastrisk regurgitation mellem grupperne?
|
Fra anæstesistart til 2 minutter efter trakeal intubation, det vil sige normalt efter 4-5 minutter efter anæstesiinduktion
|
|
Forskel i antallet af patienter, der ventileres mellem de to grupper?
Tidsramme: Fra anæstesistart til patienten er intuberet, normalt indenfor 3-4 minutter
|
Er der forskel på antallet af patienter, der blev ventileret før intubation mellem de to undersøgelsesgrupper?
|
Fra anæstesistart til patienten er intuberet, normalt indenfor 3-4 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2018
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIOR2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .