Preoxigenación con cánula nasal de alto flujo en adultos durante la anestesia de inducción de secuencia rápida (PRIOR2)
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Preoxigenación con cánula nasal de alto flujo en comparación con el estándar en adultos durante la anestesia de inducción de secuencia rápida: un estudio multicéntrico internacional prospectivo, aleatorizado y no ciego
Se ha demostrado que el intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal utilizado durante la preoxigenación para cirugía de emergencia es al menos igual de efectivo que la preoxigenación en comparación con la máscara ajustada estándar. Los datos de un estudio reciente indican que el intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal podría disminuir el riesgo de desaturación clínicamente relevante por debajo del 93 % de la saturación de oxígeno arterial. Las limitaciones de nuestro estudio anterior es que se realizó solo durante el horario de oficina (lunes a viernes de 8 a. m. a 4 p. m.) y que el poder para detectar la ocurrencia de desaturación era demasiado bajo.
En base a lo anterior, ahora se pretende realizar un estudio clínico internacional multicéntrico 24/7 con 450 pacientes y con un protocolo simplificado que permita realizar el estudio 24/7. Este estudio se realiza con el objetivo de evaluar antes de implementar esta novedosa técnica de preoxigenación en la práctica clínica.
El propósito general de este proyecto es comparar la técnica de preoxigenación basada en el Intercambio Ventilatorio de Insuflación Rápida Humidificada Transnasal con la preoxigenación tradicional con una máscara ajustada durante la intubación de inducción de secuencia rápida (RSI) en pacientes sometidos a cirugía de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, >18 años
- Intubación de emergencia donde está indicada la inducción de secuencia rápida
- Capaz de comprender la información del estudio y firmar el consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal >35
- El embarazo
- Dependencia de ventilación no invasiva para mantener la saturación de oxígeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mascarilla ajustada
Preoxigenación con mascarilla hermética con oxígeno al 100%
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Oxígeno al 100 % a través de una mascarilla ajustada
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Experimental: Oxígeno nasal de alto flujo
Oxígeno nasal de alto flujo que es intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificado transnasal se utiliza para la oxigenación previa
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Oxígeno nasal de alto flujo que es Transnasal Humidificado Insuflación rápida Intercambio ventilatorio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que se desaturan por debajo del 93 % en SpO2 durante la preoxigenación hasta 1 minuto después de la intubación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación traqueal, que normalmente es después de 3-4 minutos después de la inducción de la anestesia
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El número de pacientes que se desaturan por debajo del 93 % en SpO2 durante la preoxigenación hasta 1 minuto después de la intubación
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Desde el inicio de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación traqueal, que normalmente es después de 3-4 minutos después de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La SpO2 más baja durante la preoxigenación con THRIVE en comparación con la preoxigenación tradicional desde el momento hasta el primer fármaco anestésico administrado hasta 1 minuto después de la intubación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación traqueal, que normalmente es después de 3-4 minutos después de la inducción de la anestesia
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La SpO2 más baja durante la preoxigenación con THRIVE en comparación con la preoxigenación tradicional desde el momento hasta el primer fármaco anestésico administrado hasta 1 minuto después de la intubación.
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Desde el inicio de la anestesia hasta 1 minuto después de la intubación traqueal, que normalmente es después de 3-4 minutos después de la inducción de la anestesia
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Nivel de dióxido de carbono al final de la espiración en la primera respiración después de la intubación con oxigenación de intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal en comparación con la preoxigenación tradicional.
Periodo de tiempo: En la primera respiración después de la intubación traqueal, que suele ser de 2 a 4 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Nivel de dióxido de carbono al final de la espiración en la primera respiración después de la intubación con oxigenación de intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal en comparación con la preoxigenación tradicional.
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En la primera respiración después de la intubación traqueal, que suele ser de 2 a 4 minutos después de la inducción de la anestesia.
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¿Nivel de O2 al final de la espiración en la primera respiración después de la intubación con oxigenación de intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal en comparación con la preoxigenación tradicional?
Periodo de tiempo: En la primera respiración después de la intubación traqueal, que suele ser de 2 a 4 minutos después de la inducción de la anestesia.
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¿Nivel de O2 al final de la espiración en la primera respiración después de la intubación con oxigenación de intercambio ventilatorio de insuflación rápida humidificada transnasal en comparación con la preoxigenación tradicional?
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En la primera respiración después de la intubación traqueal, que suele ser de 2 a 4 minutos después de la inducción de la anestesia.
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¿Incidencia de regurgitación gástrica entre los grupos?
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 2 minutos después de la intubación traqueal, normalmente después de 4-5 minutos después de la inducción de la anestesia
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¿Incidencia de regurgitación gástrica entre los grupos?
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Desde el inicio de la anestesia hasta 2 minutos después de la intubación traqueal, normalmente después de 4-5 minutos después de la inducción de la anestesia
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¿Diferencia en el número de pacientes ventilados entre los dos grupos?
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta que se intuba al paciente, generalmente dentro de 3-4 minutos
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¿Existe alguna diferencia en el número de pacientes ventilados antes de la intubación entre los dos grupos de estudio?
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Desde el inicio de la anestesia hasta que se intuba al paciente, generalmente dentro de 3-4 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIOR2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .