Pré-oxigenação com cânula nasal de alto fluxo em adultos durante anestesia de indução de sequência rápida (PRIOR2)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Pré-oxigenação com cânula nasal de alto fluxo em comparação com o padrão em adultos durante anestesia de indução de sequência rápida - um estudo multicêntrico internacional prospectivo randomizado não cego
Foi demonstrado que a troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal usada durante a pré-oxigenação para cirurgia de emergência é pelo menos tão eficaz quanto a pré-oxigenação em comparação com a máscara de ajuste padrão. Dados de um estudo recente indicam que a Troca Ventilatória de Insuflação Rápida Umidificada Transnasal pode diminuir o risco de dessaturação clinicamente relevante abaixo de 93% da saturação arterial de oxigênio. As limitações de nosso estudo anterior é que ele foi feito apenas durante o horário comercial (segunda a sexta, das 8h às 16h) e que o poder de detectar a ocorrência de dessaturação foi muito baixo.
Com base no exposto, pretende-se agora realizar um estudo clínico multicêntrico internacional 24/7 com 450 doentes e com um protocolo simplificado que permita o estudo ser feito 24/7. Este estudo é feito com o objetivo de avaliação antes de implementar esta nova técnica de pré-oxigenação na prática clínica.
O objetivo geral deste projeto é comparar a técnica de pré-oxigenação baseada na troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal com a pré-oxigenação tradicional com máscara de ajuste apertado durante a intubação de indução de sequência rápida (RSI) em pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, >18 anos
- Intubação de emergência onde a indução de sequência rápida é indicada
- Capaz de entender as informações do estudo e assinar o consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal >35
- Gravidez
- Dependência de ventilação não invasiva para manter a saturação de oxigênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Máscara de ajuste apertado
Pré oxigenação com máscara apertada com 100% de oxigênio
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100% de oxigênio através de uma máscara facial bem ajustada
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Experimental: Oxigênio nasal de alto fluxo
O oxigênio nasal de alto fluxo, que é a troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal, é usado para pré-oxigenação
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Oxigênio nasal de alto fluxo que é Transnasal Umidificado Insuflação Rápida Troca Ventilatória
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes que dessaturam abaixo de 93% em SpO2 durante a pré-oxigenação até 1 minuto após a intubação
Prazo: Desde o início da anestesia até 1 minuto após a intubação traqueal, ou seja, normalmente após 3-4 minutos após a indução da anestesia
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O número de pacientes que dessaturam abaixo de 93% em SpO2 durante a pré-oxigenação até 1 minuto após a intubação
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Desde o início da anestesia até 1 minuto após a intubação traqueal, ou seja, normalmente após 3-4 minutos após a indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SpO2 mais baixo durante a pré-oxigenação usando THRIVE em comparação com a pré-oxigenação tradicional desde o primeiro anestésico administrado até 1 minuto após a intubação.
Prazo: Desde o início da anestesia até 1 minuto após a intubação traqueal, ou seja, normalmente após 3-4 minutos após a indução da anestesia
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SpO2 mais baixo durante a pré-oxigenação usando THRIVE em comparação com a pré-oxigenação tradicional desde o primeiro anestésico administrado até 1 minuto após a intubação.
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Desde o início da anestesia até 1 minuto após a intubação traqueal, ou seja, normalmente após 3-4 minutos após a indução da anestesia
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Nível de dióxido de carbono expirado na primeira respiração após intubação com insuflação rápida umidificada transnasal Oxigenação de troca ventilatória em comparação com a pré-oxigenação tradicional?
Prazo: Na primeira respiração após a intubação traqueal, geralmente 2-4 minutos após a indução da anestesia
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Nível de dióxido de carbono expirado na primeira respiração após intubação com insuflação rápida umidificada transnasal Oxigenação de troca ventilatória em comparação com a pré-oxigenação tradicional?
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Na primeira respiração após a intubação traqueal, geralmente 2-4 minutos após a indução da anestesia
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Nível de O2 expirado na primeira respiração após intubação com insuflação rápida umidificada transnasal Oxigenação de troca ventilatória em comparação com a pré-oxigenação tradicional?
Prazo: Na primeira respiração após a intubação traqueal, geralmente 2-4 minutos após a indução da anestesia
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Nível de O2 expirado na primeira respiração após intubação com insuflação rápida umidificada transnasal Oxigenação de troca ventilatória em comparação com a pré-oxigenação tradicional?
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Na primeira respiração após a intubação traqueal, geralmente 2-4 minutos após a indução da anestesia
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Incidência de regurgitação gástrica entre os grupos?
Prazo: Desde o início da anestesia até 2 minutos após a intubação traqueal, ou seja, normalmente após 4-5 minutos após a indução da anestesia
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Incidência de regurgitação gástrica entre os grupos?
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Desde o início da anestesia até 2 minutos após a intubação traqueal, ou seja, normalmente após 4-5 minutos após a indução da anestesia
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Diferença no número de pacientes sendo ventilados entre os dois grupos?
Prazo: Desde o início da anestesia até o paciente ser intubado, geralmente dentro de 3-4 minutos
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Existe diferença no número de pacientes que foram ventilados antes da intubação entre os dois grupos de estudo?
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Desde o início da anestesia até o paciente ser intubado, geralmente dentro de 3-4 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIOR2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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