Esihapetus korkeavirtaisella nenäkanyylillä aikuisilla nopean sekvenssin induktiopuudutuksen aikana (PRIOR2)
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Esihapetus korkean virtauksen nenäkanyylillä verrattuna standardiin aikuisilla nopean sekvenssin induktioanestesian aikana – tuleva satunnaistettu ei-sokkoutettu kansainvälinen monikeskustutkimus
On osoitettu, että hätäleikkauksen esihapetuksen aikana käytetty transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaatiovaihto on vähintään yhtä tehokas kuin esihapetus verrattuna tavalliseen tiukasti istuvaan maskiin. Tuoreen tutkimuksen tiedot osoittavat, että transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatioventilaatiovaihto saattaa vähentää kliinisesti merkittävän desaturaation riskiä alle 93 %:iin valtimoiden happisaturaatiosta. Aiemman tutkimuksemme rajoituksena on, että se tehtiin vain virka-aikoina (ma-pe klo 8-16) ja että desaturaatioiden havaitsemisteho oli liian pieni.
Edellä olevan perusteella tavoitteena on nyt tehdä kliininen kansainvälinen monikeskustutkimus 24/7 450 potilaalla ja yksinkertaistetulla protokollalla, joka mahdollistaa tutkimuksen 24/7. Tämä tutkimus tehdään arvioinnin tavoitteena ennen tämän uuden esihapetustekniikan käyttöönottoa kliinisessä käytännössä.
Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on verrata transnasaaliseen kostutettuun nopeaan insufflaatioventilaatiovaihtoon perustuvaa esihapetustekniikkaa perinteiseen esihapetukseen tiukasti istuvalla maskilla nopean sekvenssin induktion (RSI) intubaation aikana hätäleikkaukseen joutuvilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, yli 18-vuotias
- Hätäintubaatio, jossa Rapid Sequence Induktio on indikoitu
- Pystyy ymmärtämään tutkimustiedot ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi >35
- Raskaus
- Riippuvuus ei-invasiivisesta ventilaatiosta happisaturaation ylläpitämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tiukasti istuva maski
Esihapetus tiukalla kasvonaamiolla, jossa on 100 % happea
|
100 % happea tiukasti istuvan kasvonaamion kautta
|
|
Kokeellinen: Korkeavirtaus nenähappi
Esihapettamiseen käytetään korkeavirtaista nenän happea, joka on transnasaalista kostutettua nopeaa insufflaatioventilaatiovaihtoa
|
Korkeavirtaus nenähappi, joka on transnasaalinen kostutettu nopea insufflaatiohengitysvaihto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden desaturaatio on alle 93 % SpO2:sta esihapetuksen aikana enintään 1 minuutti intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Anestesian alusta 1 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen, eli normaalisti 3-4 minuutin kuluttua anestesian induktion jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden desaturaatio on alle 93 % SpO2:sta esihapetuksen aikana enintään 1 minuutti intuboinnin jälkeen
|
Anestesian alusta 1 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen, eli normaalisti 3-4 minuutin kuluttua anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisin SpO2 esihapetuksen aikana käyttäen THRIVEa verrattuna perinteiseen esihapetukseen aikavälillä ensimmäiseen anestesialääkkeeseen, joka annetaan enintään 1 minuutti intuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Anestesian alusta 1 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen, eli normaalisti 3-4 minuutin kuluttua anestesian induktion jälkeen
|
Alhaisin SpO2 esihapetuksen aikana käyttäen THRIVEa verrattuna perinteiseen esihapetukseen aikavälillä ensimmäiseen anestesialääkkeeseen, joka annetaan enintään 1 minuutti intuboinnin jälkeen.
|
Anestesian alusta 1 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen, eli normaalisti 3-4 minuutin kuluttua anestesian induktion jälkeen
|
|
Hiilidioksidin taso vuoroveden lopussa ensimmäisessä hengityksessä transnasaalisella kostutetulla nopealla insufflaatiohengityshengityshengityshappilla verrattuna perinteiseen esihapetukseen?
Aikaikkuna: Ensimmäisessä hengenvedossa henkitorven intuboinnin jälkeen, joka on yleensä 2-4 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Hiilidioksidin taso vuoroveden lopussa ensimmäisessä hengityksessä transnasaalisella kostutetulla nopealla insufflaatiohengityshengityshengityshappilla verrattuna perinteiseen esihapetukseen?
|
Ensimmäisessä hengenvedossa henkitorven intuboinnin jälkeen, joka on yleensä 2-4 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
O2-taso hengityksen lopussa ensimmäisessä hengityksessä transnasaalisella kostutetulla nopealla insufflaatiohengityshengityksen vaihtohapetuksella verrattuna perinteiseen esihapetukseen?
Aikaikkuna: Ensimmäisessä hengenvedossa henkitorven intuboinnin jälkeen, joka on yleensä 2-4 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
O2-taso hengityksen lopussa ensimmäisessä hengityksessä transnasaalisella kostutetulla nopealla insufflaatiohengityshengityksen vaihtohapetuksella verrattuna perinteiseen esihapetukseen?
|
Ensimmäisessä hengenvedossa henkitorven intuboinnin jälkeen, joka on yleensä 2-4 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
|
Mahalaukun regurgitaatioiden esiintyvyys ryhmien välillä?
Aikaikkuna: Anestesian alusta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen, eli normaalisti 4-5 minuutin kuluttua anestesian induktion jälkeen
|
Mahalaukun regurgitaatioiden esiintyvyys ryhmien välillä?
|
Anestesian alusta 2 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen, eli normaalisti 4-5 minuutin kuluttua anestesian induktion jälkeen
|
|
Ero ventiloitavien potilaiden määrässä näiden kahden ryhmän välillä?
Aikaikkuna: Anestesian alusta potilaan intubaatioon, yleensä 3-4 minuutin kuluessa
|
Onko kahden tutkimusryhmän välillä eroa ennen intubaatiota ventiloitujen potilaiden lukumäärässä?
|
Anestesian alusta potilaan intubaatioon, yleensä 3-4 minuutin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIOR2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .