Pre-ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso negli adulti durante l'anestesia di induzione a sequenza rapida (PRIOR2)
9 dicembre 2020 aggiornato da: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Pre-ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso rispetto allo standard negli adulti durante l'anestesia di induzione a sequenza rapida: uno studio multicentrico internazionale prospettico randomizzato non in cieco
È stato dimostrato che lo scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale utilizzato durante la preossigenazione per la chirurgia d'urgenza è almeno altrettanto efficace della preossigenazione rispetto alla maschera aderente standard. I dati di uno studio recente indicano che lo scambio ventilatorio con insufflazione rapida umidificata transnasale potrebbe ridurre il rischio di desaturazione clinicamente rilevante al di sotto del 93% della saturazione arteriosa di ossigeno. Il limite del nostro studio precedente è che è stato eseguito solo durante l'orario d'ufficio (dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 16:00) e che la potenza per rilevare il verificarsi della desaturazione era troppo bassa.
Sulla base di quanto sopra, l'obiettivo è ora quello di condurre uno studio multicentrico internazionale clinico 24 ore su 24, 7 giorni su 7, con 450 pazienti e con un protocollo semplificato che consenta lo studio 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Questo studio viene condotto con l'obiettivo di una valutazione prima di implementare questa nuova tecnica di preossigenazione nella pratica clinica.
Lo scopo generale di questo progetto è quello di confrontare una tecnica di preossigenazione basata sullo Scambio Ventilatorio per Insufflazione Rapida Umidificata Transnasale con la tradizionale preossigenazione con maschera aderente durante l'intubazione con induzione a sequenza rapida (RSI) in pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, >18 anni
- Intubazione di emergenza dove è indicata l'induzione a sequenza rapida
- In grado di comprendere le informazioni sullo studio e di firmare il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea >35
- Gravidanza
- Dipendenza dalla ventilazione non invasiva per mantenere la saturazione di ossigeno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Maschera aderente
Preossigenazione con maschera facciale aderente con ossigeno al 100%.
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100% di ossigeno tramite una maschera facciale aderente
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Sperimentale: Ossigeno nasale ad alto flusso
L'ossigeno nasale ad alto flusso che è scambio ventilatorio di insufflazione rapida umidificata transnasale viene utilizzato per la pre-ossigenazione
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Ossigeno nasale ad alto flusso che è scambio ventilatorio ad insufflazione rapida umidificata transnasale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti che desaturano al di sotto del 93% in SpO2 durante la pre-ossigenazione fino a 1 minuto dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione tracheale, cioè normalmente dopo 3-4 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Il numero di pazienti che desaturano al di sotto del 93% in SpO2 durante la pre-ossigenazione fino a 1 minuto dopo l'intubazione
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione tracheale, cioè normalmente dopo 3-4 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La SpO2 più bassa durante la preossigenazione utilizzando THRIVE rispetto alla preossigenazione tradizionale dal tempo alla prima somministrazione del farmaco anestetico fino a 1 minuto dopo l'intubazione.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione tracheale, cioè normalmente dopo 3-4 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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La SpO2 più bassa durante la preossigenazione utilizzando THRIVE rispetto alla preossigenazione tradizionale dal tempo alla prima somministrazione del farmaco anestetico fino a 1 minuto dopo l'intubazione.
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 1 minuto dopo l'intubazione tracheale, cioè normalmente dopo 3-4 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Livello di anidride carbonica di fine espirazione nel primo atto respiratorio dopo l'intubazione con l'ossigenazione di scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale rispetto alla pre-ossigenazione tradizionale?
Lasso di tempo: Al primo respiro dopo l'intubazione tracheale, di solito 2-4 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Livello di anidride carbonica di fine espirazione nel primo atto respiratorio dopo l'intubazione con l'ossigenazione di scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale rispetto alla pre-ossigenazione tradizionale?
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Al primo respiro dopo l'intubazione tracheale, di solito 2-4 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Livello di O2 di fine espirazione nel primo atto respiratorio dopo l'intubazione con ossigenazione con scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale rispetto alla pre-ossigenazione tradizionale?
Lasso di tempo: Al primo respiro dopo l'intubazione tracheale, di solito 2-4 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Livello di O2 di fine espirazione nel primo atto respiratorio dopo l'intubazione con ossigenazione con scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale rispetto alla pre-ossigenazione tradizionale?
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Al primo respiro dopo l'intubazione tracheale, di solito 2-4 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Incidenza di rigurgito gastrico tra i gruppi?
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale, cioè normalmente dopo 4-5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Incidenza di rigurgito gastrico tra i gruppi?
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Dall'inizio dell'anestesia fino a 2 minuti dopo l'intubazione tracheale, cioè normalmente dopo 4-5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Differenza nel numero di pazienti ventilati tra i due gruppi?
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino all'intubazione del paziente, generalmente entro 3-4 minuti
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C'è una differenza nel numero di pazienti ventilati prima dell'intubazione tra i due gruppi di studio?
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Dall'inizio dell'anestesia fino all'intubazione del paziente, generalmente entro 3-4 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRIOR2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .