Předoxygenace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly u dospělých během rychlé indukční anestezie (PRIOR2)
9. prosince 2020 aktualizováno: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital
Preoxygenace pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly ve srovnání se standardem u dospělých během rychlé sekvence indukční anestezie – prospektivní randomizovaná nezaslepená mezinárodní multicentrická studie
Bylo prokázáno, že transnazální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna používaná během preoxygenace pro urgentní operace je přinejmenším stejně účinná jako preoxygenace ve srovnání se standardní těsně padnoucí maskou. Údaje z nedávné studie ukazují, že transnazální zvlhčená rychlá ventilační výměna může snížit riziko klinicky relevantní desaturace pod 93 % arteriální saturace kyslíkem. Omezení naší předchozí studie spočívá v tom, že byla provedena pouze během úředních hodin (pondělí až pátek 8:00 až 16:00) a že schopnost detekovat výskyt desaturace byla příliš nízká.
Na základě výše uvedeného je nyní cílem provést klinickou mezinárodní multicentrickou studii 24/7 se 450 pacienty a se zjednodušeným protokolem, který umožňuje studii 24/7. Tato studie je provedena s cílem vyhodnocení před zavedením této nové techniky preoxygenace do klinické praxe.
Obecným účelem tohoto projektu je porovnat preoxygenační techniku založenou na transnasální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměně s tradiční preoxygenací s těsně přiléhající maskou během intubace s rychlou sekvenční indukcí (RSI) u pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, >18 let
- Nouzová intubace, kde je indikována rychlá sekvenční indukce
- Schopný porozumět informacím o studii a podepsat písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti >35
- Těhotenství
- Závislost na neinvazivní ventilaci k udržení saturace kyslíkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přiléhavá maska
Předběžné okysličení pomocí těsné masky se 100% kyslíkem
|
100% kyslík přes těsně přiléhající obličejovou masku
|
|
Experimentální: Vysoký průtok nosního kyslíku
K předběžnému okysličení se používá vysokoprůtokový nosní kyslík, který je transnazální zvlhčená rychlá insuflační ventilační výměna
|
Nosní kyslík s vysokým průtokem, kterým je transnasální zvlhčená rychlá výměna ventilace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří desaturují pod 93 % v SpO2 během předoxygenace do 1 minuty po intubaci
Časové okno: Od začátku anestezie do 1 minuty po tracheální intubaci, to je normálně po 3-4 minutách po úvodu do anestezie
|
Počet pacientů, kteří desaturují pod 93 % v SpO2 během předoxygenace do 1 minuty po intubaci
|
Od začátku anestezie do 1 minuty po tracheální intubaci, to je normálně po 3-4 minutách po úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší SpO2 během preoxygenace pomocí THRIVE ve srovnání s tradiční preoxygenací od doby po první anestetikum podané do 1 minuty po intubaci.
Časové okno: Od začátku anestezie do 1 minuty po tracheální intubaci, to je normálně po 3-4 minutách po úvodu do anestezie
|
Nejnižší SpO2 během preoxygenace pomocí THRIVE ve srovnání s tradiční preoxygenací od doby po první anestetikum podané do 1 minuty po intubaci.
|
Od začátku anestezie do 1 minuty po tracheální intubaci, to je normálně po 3-4 minutách po úvodu do anestezie
|
|
Hladina oxidu uhličitého na konci výdechu v prvním nádechu po intubaci s transnasální zvlhčenou rychlou ventilační výměnou okysličení ve srovnání s tradiční předoxygenací?
Časové okno: Při prvním nádechu po tracheální intubaci, což je obvykle 2-4 minuty po úvodu do anestezie
|
Hladina oxidu uhličitého na konci výdechu v prvním nádechu po intubaci s transnasální zvlhčenou rychlou ventilační výměnou okysličení ve srovnání s tradiční předoxygenací?
|
Při prvním nádechu po tracheální intubaci, což je obvykle 2-4 minuty po úvodu do anestezie
|
|
Hladina O2 na konci výdechu v prvním dechu po intubaci s transnazální zvlhčenou rychlou ventilační výměnou okysličení ve srovnání s tradiční předoxygenací?
Časové okno: Při prvním nádechu po tracheální intubaci, což je obvykle 2-4 minuty po úvodu do anestezie
|
Hladina O2 na konci výdechu v prvním dechu po intubaci s transnazální zvlhčenou rychlou ventilační výměnou okysličení ve srovnání s tradiční předoxygenací?
|
Při prvním nádechu po tracheální intubaci, což je obvykle 2-4 minuty po úvodu do anestezie
|
|
Výskyt žaludeční regurgitace mezi skupinami?
Časové okno: Od začátku anestezie do 2 minut po tracheální intubaci, to je normálně po 4-5 minutách po úvodu do anestezie
|
Výskyt žaludeční regurgitace mezi skupinami?
|
Od začátku anestezie do 2 minut po tracheální intubaci, to je normálně po 4-5 minutách po úvodu do anestezie
|
|
Rozdíl v počtu ventilovaných pacientů mezi těmito dvěma skupinami?
Časové okno: Od začátku anestezie až po intubaci pacienta, obvykle během 3-4 minut
|
Existuje rozdíl v počtu pacientů, kteří byli ventilováni před intubací mezi dvěma studijními skupinami?
|
Od začátku anestezie až po intubaci pacienta, obvykle během 3-4 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIOR2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .