Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne natlenienie za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie u dorosłych podczas znieczulenia indukcyjnego w szybkiej sekwencji (PRIOR2)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital

Porównanie wstępnego natlenienia za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie ze standardowym u dorosłych podczas znieczulenia indukcyjnego w szybkiej sekwencji — prospektywne, randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie

Wykazano, że przeznosowa nawilżana szybka insuflacyjna wymiana wentylacyjna stosowana podczas preoksygenacji w nagłych przypadkach chirurgicznych jest co najmniej tak samo skuteczna jak preoksygenacja w porównaniu ze standardową, ściśle przylegającą maską. Dane z niedawnego badania wskazują, że przeznosowa wymiana wentylacji z nawilżoną szybką insuflacją może zmniejszyć ryzyko klinicznie istotnej desaturacji poniżej 93% nasycenia krwi tętniczej tlenem. Ograniczenia w naszym poprzednim badaniu polegają na tym, że przeprowadzono je tylko w godzinach pracy (od poniedziałku do piątku od 8:00 do 16:00) i że moc wykrywania wystąpienia desaturacji była zbyt niska.

W oparciu o powyższe, celem jest teraz przeprowadzenie międzynarodowego, wieloośrodkowego badania klinicznego 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, z udziałem 450 pacjentów iz uproszczonym protokołem, który umożliwia prowadzenie badania 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przed wdrożeniem tej nowej techniki preoksygenacji do praktyki klinicznej.

Ogólnym celem tego projektu jest porównanie techniki preoksygenacji opartej na przeznasalnej nawilżanej szybkiej wymianie wentylacji z tradycyjną preoksygenacją za pomocą ściśle dopasowanej maski podczas intubacji w trybie szybkiej sekwencji indukcji (RSI) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • University Hospital of Bern
  • Szwecja
      • Karlstad, Szwecja
        • Centralsjukhuset Karlstad
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja
        • St Goran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły, >18 lat
  2. Awaryjna intubacja, gdy wskazana jest szybka sekwencja indukcji
  3. Zdolny do zrozumienia informacji o badaniu i podpisania pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała >35
  2. Ciąża
  3. Zależność od nieinwazyjnej wentylacji w celu utrzymania nasycenia tlenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mocno przylegająca maska
Wstępne natlenienie szczelną maską na twarz ze 100% tlenem
Urządzenie: Wstępne natlenienie za pomocą ściśle przylegającej maski na twarz
100% tlenu przez ściśle dopasowaną maskę na twarz
Eksperymentalny: Wysoki przepływ tlenu do nosa
Wysoki przepływ tlenu do nosa, który jest przeznosową nawilżaną szybką insuflacyjną wymianą wentylacyjną, jest używany do wstępnego natlenienia
Urządzenie: Wysoki przepływ tlenu przeznosowego
Wysoki przepływ tlenu do nosa, czyli przeznosowa, nawilżona, szybka insuflacyjna wymiana wentylacyjna
Inne nazwy:
  • Przeznosowa wymiana wentylacji z nawilżoną szybką insuflacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których doszło do desaturacji poniżej 93% w SpO2 podczas preoksygenacji do 1 minuty po intubacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do 1 minuty po intubacji dotchawiczej, czyli normalnie po 3-4 minutach od indukcji znieczulenia
Liczba pacjentów, u których doszło do desaturacji poniżej 93% w SpO2 podczas preoksygenacji do 1 minuty po intubacji
Od rozpoczęcia znieczulenia do 1 minuty po intubacji dotchawiczej, czyli normalnie po 3-4 minutach od indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe SpO2 podczas preoksygenacji z użyciem THRIVE w porównaniu z tradycyjną preoksygenacją od czasu do podania pierwszego leku znieczulającego do 1 minuty po intubacji.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do 1 minuty po intubacji dotchawiczej, czyli normalnie po 3-4 minutach od indukcji znieczulenia
Najniższe SpO2 podczas preoksygenacji z użyciem THRIVE w porównaniu z tradycyjną preoksygenacją od czasu do podania pierwszego leku znieczulającego do 1 minuty po intubacji.
Od rozpoczęcia znieczulenia do 1 minuty po intubacji dotchawiczej, czyli normalnie po 3-4 minutach od indukcji znieczulenia
Poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w pierwszym oddechu po intubacji z przeznosową nawilżaną szybką insuflacją wentylacyjną wymianą tlenową w porównaniu z tradycyjnym natlenieniem wstępnym?
Ramy czasowe: Przy pierwszym oddechu po intubacji dotchawiczej, czyli zwykle 2-4 minuty po indukcji znieczulenia
Poziom końcowo-wydechowego dwutlenku węgla w pierwszym oddechu po intubacji z przeznosową nawilżaną szybką insuflacją wentylacyjną wymianą tlenową w porównaniu z tradycyjnym natlenieniem wstępnym?
Przy pierwszym oddechu po intubacji dotchawiczej, czyli zwykle 2-4 minuty po indukcji znieczulenia
Poziom końcowo-wydechowego O2 w pierwszym oddechu po intubacji z przeznosową nawilżaną szybką insuflacją wentylacyjną wymianą tlenową w porównaniu z tradycyjną preoksygenacją?
Ramy czasowe: Przy pierwszym oddechu po intubacji dotchawiczej, czyli zwykle 2-4 minuty po indukcji znieczulenia
Poziom końcowo-wydechowego O2 w pierwszym oddechu po intubacji z przeznosową nawilżaną szybką insuflacją wentylacyjną wymianą tlenową w porównaniu z tradycyjną preoksygenacją?
Przy pierwszym oddechu po intubacji dotchawiczej, czyli zwykle 2-4 minuty po indukcji znieczulenia
Częstość występowania niedomykalności żołądkowej między grupami?
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do 2 minut po intubacji dotchawiczej, czyli normalnie po 4-5 minutach od indukcji znieczulenia
Częstość występowania niedomykalności żołądkowej między grupami?
Od rozpoczęcia znieczulenia do 2 minut po intubacji dotchawiczej, czyli normalnie po 4-5 minutach od indukcji znieczulenia
Różnice w liczbie wentylowanych pacjentów między dwiema grupami?
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zaintubowania pacjenta, zwykle w ciągu 3-4 minut
Czy istnieje różnica w liczbie pacjentów wentylowanych przed intubacją między dwiema grupami badawczymi?
Od rozpoczęcia znieczulenia do zaintubowania pacjenta, zwykle w ciągu 3-4 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

University College London Hospitals
St. George's Hospital, London
Poole Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRIOR2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj